Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

Sammanfattning av bokslutskommunikén

Fjärde kvartalet 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9 891 KSEK (-34 045).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,22).
 
 Helåret 2020
· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -40 284 KSEK (-66 410).
· Resultatet per aktie* uppgick till -0,19 SEK (-0,43).
· Soliditeten** uppgick per den 31 december 2020 till 87% (80).
· Likvida medel: 90 042 (53 839) KSEK

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 212 998 874 utestående aktier per den 31 december 2020 (154 124 156).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2020

• Den 5 oktober meddelade bolaget att företrädesemissionen tecknades till 214 procent och att övertilldelningsemission utnyttjades fullt ut. Sammantaget tillfördes ca 76,5 MSEK före emissionskostnader.
• Guard Therapeutics erhöll Notice of Allowance för ROSgard från det amerikanska patentverket, United States Patent and Trademark Office (USPTO), för sin patentansökan nr. 16/085,500 som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt.
• Bolaget meddelade den 28 december att Ann-Kristin Myde har utsetts till ny Head of Global Project Management för bolaget. Ann-Kristin tillträder sin tjänst den 1 april 2021.
• I slutet på året genomfördes ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Tyska läkemedelsmyndigheten BfArM godkände bolagets ansökan om att genomföra en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien ska utföras i den primära målgruppen för behandling – patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador.
• Sara Thuresson rekryterades till en nyinrättad befattning som Head of Clinical Operations.

Vd Tobias Agervald kommenterar

2020 var ett år som präglades av betydande framsteg för Guard Therapeutics. Trots den pågående covid-19 pandemin har vi framgångsrikt kunnat avsluta tre kliniska fas 1-studier av ROSgard – en läkemedelskandidat med potential att rädda liv och förhindra risken för både akuta och kroniska njurskador som kan leda till behov av livsuppehållande dialysbehandling eller njurtransplantation.

Vi har valt att initialt prioritera utvecklingen av ROSgard mot akut njurskada i samband med hjärtkirurgi. Detta är en mycket attraktiv indikation utifrån ROSgards verkningsmekanismer, befintliga prekliniska resultat och framtida kommersiell potential. ROSgard har också hög potential att fungera som generell behandling vid andra typer av akuta njurskador som kan uppstå vid till exempel organtransplantationer, cancerbehandlingar och svåra infektioner. Det påtagliga och ökade behovet av en effektiv behandling mot akuta njurskador har manifesterats ytterligare under pandemin där en stor andel patienter med svårare covid-19-infektion visat sig utveckla akuta, och ofta irreversibla, njurskador. Vi ser därmed stora möjligheter att bredda det kliniska utvecklingsprogrammet inom dessa patientgrupper.

Den kliniska utvecklingen av ROSgard vilar på en noggrant genomarbetad utvecklingsplan. Som redan rapporterats har vi under hösten avslutat en separat studie i individer med varierande grad av nedsatt njurfunktion. Denna studie kompletterar tidigare studier i friska försökspersoner och ger ytterligare värdefull information om läkemedelskandidatens farmakokinetiska egenskaper och säkerhetsprofil vid nedsatt njurfunktion, vilket är nödvändigt att kartlägga innan ROSgard studeras i ovan nämnda patientgrupper. Tillsammans med dataunderlaget från de tidigare studierna i friska försökspersoner har vi därmed skapat en stabil grund för att genomföra den första studien i patienter som genomgår hjärtkirurgi. En ansökan om att starta en sådan studie (fas 1b) lämnades in till den tyska läkemedelsmyndigheten under det fjärde kvartalet och godkändes i början av februari i år. Detta regulatoriska godkännande av en välrenommerad myndighet inom EU är en viktig validering inför ett kommande fas 2-program. Vi ser nu fram emot att påbörja patientrekryteringen inom kort och räknar med att resultaten ska finnas på plats mot slutet av andra kvartalet 2021.

Parallellt med studiens genomförande fortsätter vi förberedelserna inför ett globalt fas 2-program som förväntas kunna starta under hösten. Som en del av det arbetet genomförde vi i december ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, där vi erhöll positiv återkoppling på utformningen av det planerade framtida kliniska utvecklingsprogrammet för ROSgard. Det är ett validerande och viktigt steg mot inlämnandet av en ansökan om att inkludera amerikanska studiecenter i framtida studier. En annan framgång under det gångna kvartalet var att ROSgard beviljades ett nytt patent i USA, vilket ytterligare stärker vårt exklusivitetsskydd på världens största läkemedelsmarknad. Det nya patentet är giltigt till år 2037.

I takt med att bolaget gör framsteg förstärker vi vårt team med ytterligare expertis, och vår förmåga att attrahera nya, kompetenta medarbetare har visat sig vara god. Efter att under 2020 ha rekryterat Lars Olsson som ansvarig för produktionsfrågor, Peter Gilmour som preklinisk utvecklingschef och Karin Botha som ny CFO, kunde vi nyligen meddela att Ann-Kristin Myde under våren kommer att tillträda en position som Head of Global Project Management och Sara Thuresson som Head of Clinical Operations. Ann-Kristin har bred erfarenhet från några av världens största läkemedelsföretag och de senaste åren har hon haft ansvar för utvecklingen av en behandling av just njursvikt. Sara har en liknande bred erfarenhet av klinisk utveckling inklusive planering och genomförande av större globala studier.

Sammantaget kan vi konstatera att den senaste tidens framsteg stärkt vårt läkemedelsprojekt och att vi nu tagit steget in i en liten men viktig studie i den patientgrupp som är den primära målgruppen för behandlingen. Med dessa framgångar i ryggen och de finansiella resurser som säkrats genom höstens framgångsrika nyemission, där teckningsgraden uppgick till hela 214 procent, ser vi fram emot att förbereda starten av det globala fas 2-programmet. Bolaget befinner sig därmed i en spännande utvecklingsfas med möjligheter att fortsatt skapa stora värden. Det är med stor entusiasm som jag blickar framåt under 2021 och räknar med att presentera potentiellt värdehöjande resultat från både kliniska och prekliniska studier.

Tobias Agervald
Verkställande direktör