VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 1 OKTOBER – 31 DECEMBER

• Iconovo har tecknat avtal med TOA Pharmaceutical Co., Ltd för utvärdering av en inhalator från Iconovo för en generisk produktutveckling. Avtalet har ett värde på 2 MSEK, med potentiell vidareutveckling.
• Iconovo har registerat dotterbolaget Iconovo Pharma AB hos Bolagsverket. Detta är ett led i den kommunicerade strategin att etablera en infrastruktur för läkemedelsförsäljning i egen regi på den nordiska marknaden. Iconovos målsättning är att år 2026 nå försäljningsintäkter om totalt 200 MSEK varav ca en tredjedel beräknas genereras från Iconovo Pharma.
• Kinesiska patentmyndigheten avser att godkänna, Notice of Allowance, ett patent för inhalationsplattformen ICOone. Iconovo har sedan tidigare godkända patent för ICOone i Sverige, Europa (EPO), USA samt Indien. Patentet beskriver den endos-inhalator som används i Iconovos två innovativa kundprojekt med Oxytocin och Covid-19 vaccin.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 1 JANUARI – 30 SEPTEMBER

• Iconovo har i juli genomfört en riktad nyemission och tillförts 75 MSEK före emissionskostnader. Nyemissionen tecknades av ett antal svenska och internationella institutionella investerare, däribland Alcur Fonder, FE Fonder och Humle Fonder, samt ett antal befintliga ägare, däribland Andra AP-fonden, Fjärde AP-fonden, Handelsbanken Fonder och Länsförsäkringar Fonder. Emissionslikviden kommer främst att användas för accelererande och värdeskapande aktiviteter samt satsningar kopplat till Bolagets långsiktiga strategi.
• Avtalet med Amneal för en generisk motsvarighet till Symbicort har under året utökats till att även omfatta nyckelmarknaderna USA och Kina samt de nordiska försäljningsrättigheterna vilket leder till att potentialen för framtida årliga royaltyintäkter mer än fördubblas.
• I maj kommunicerade Iconovo sina 5 års mål för verksamheten på sin första Kapitalmarknadsdag. År 2026 räknar Bolaget med att uppnå en försäljning om 200 MSEK med en rörelsemarginal om 50%. Bolaget tillkännagav även sin långsiktiga strategi med tre strategiska områden innehållande den ursprungliga kärnverksamheten med utveckling av generiska inhalationsprodukter nu kompletterat med utveckling av innovativa inhalationsprodukter och läkemedelsförsäljning i Norden.
• I mars tecknade Iconovo avtal med ISR (Immune System Regulation AB) för utveckling av inhalerat covid-19 vaccin.
• I juli avtalade Iconovo med ISR om ett tilläggsarbete till det pågående projektet med inhalerat covid-19 vaccin för utveckling av en nasal version av Iconovos inhalator ICOone. Tilläggsuppdraget kan ge upp till 4,9 MSEK utöver tidigare avtal. Därtill kommer möjligheten till framtida royalties.
• I maj tecknade Iconovo avtal med Respiratorius om utveckling av en inhalationsprodukt för behandling av KOL. Avtalet innefattar stegvist arvode för utfört projektarbete där det sammanlagda värdet uppgår till 3 MSEK.
• Styrelsen blev vid årsstämman förstärkt genom att Ann Gidner valdes in. Gunnar Gårdemyr tog över ordföranderollen från Mats Johansson som fortsätter arbeta i styrelsen som ledamot.
• Kvalitetssystemet har uppgraderats för att uppfylla kraven för medicintekniska produkter i USA enligt Quality System Regulation. För att den amerikanska marknaden ska bli tillgänglig för Iconovos produkter tillsammans med läkemedel, är uppgraderingen ett avgörande steg.
• Under året har bolaget fått besked att United States Patent and Trademark Office avser att godkänna (Notice of Allowance) ytterligare ett patent avseende inhalationsplattformen ICOres. Även det Japanska patentverket avser att godkänna (Intention to Grant) ett patent för plattformen. Iconovo har sedan tidigare godkända patent för ICOres i Japan, Sverige, USA, Europa (EPO) och USA. Patentet beskriver den teknologi som används i Iconovos många kundprojekt bland annat generisk Symbicort. Bolaget har även fått besked att United States Patent and Trademark Office avser att godkänna (Notice of Allowance) ett patent avseende inhalationsplattformen ICOone. Iconovo har sedan tidigare godkända patent för ICOone i Sverige, Europa (EPO) och Indien.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALETS UTGÅNG

• Efter kvartalets slut har Iconovo meddelat att en klinisk farmakokinetisk pilotstudie, genomförd av Amneal Pharmaceuticals, har slutförts. Studien har gett värdefull information som stöder fortsatt utveckling av ICOres budesonide/formoterol som en potentiell ersättningsprodukt för Symbicort®.

**Antalet avtal vid utgången av perioden.

VD KOMMENTAR

VÅR LÅNGSIKTIGA STRATEGI LEVERERAR REDAN NU GODA RESULTAT
I maj förra året lanserade vi en ny långsiktig strategi för Iconovo som baseras på tre verksamhetsområden – generiska inhalationsprodukter, innovativa inhalationsprodukter och nordisk läkemedelsförsäljning. Redan nu börjar denna strategi att bära frukt, vilket känns oerhört glädjande. Vi har bland annat nått våra mål för utvecklingen av inhalationsplattformen ICOpre® som bygger på helt egen teknik som inte inkräktar på de patentskydd som finns för storsäljaren Ellipta® från GSK men samtidigt ger användaren en upplevelse som är väldigt lik Ellipta®. Genom att använda ICOpre® kan generikabolag börja tillverka, marknadsföra och sälja Ellipta-baserade läkemedel redan när patentskydden försvinner för ett flertal av de läkemedelssubstanser som ingår i storsäljande Ellipta-baserade produkter mot astma och KOL. Nu är ICOpre redo för marknaden och vi kommer att framöver lägga stort fokus på att öka kundbearbetningen inom detta stora segment.

FYRA PARTNERAVTAL UNDER FÖRRA ÅRET
En annan viktig del i vår strategi är målet att varje år signera två till tre partneravtal. Under året lyckades vi signera fyra. I maj tecknade vi ett tilläggsavtal med generikabolaget Amneal Pharmaceuticals som ger dem rätt att sälja vår ICOres-baserade generiska version av Symbicort® även i USA och Kina, vilket gör att potentialen för våra framtida årliga royaltyintäkter mer än fördubblas till 110 – 220 MSEK.

Samma månad avtalade vi med biotechbolaget Respiratorius om att utveckla en torrpulverformulering samt en inhalationsprodukt baserad på Iconovos inhalator ICOone® för användning i kliniska fas I-studier för Respiratorius läkemedelssubstans RES030-085. Avtalet innebär även att vi gemensamt undersöker vilken av Iconovos inhalationsplattformar som bäst lämpar sig för kommersialisering av Respiratorius substans. Första delen av avtalet är värt cirka 3 MSEK.

Tillsammans med immunterapibolaget Immune System Regulation (ISR) avtalade vi om utveckling av ett inhalerat vaccin mot covid-19 i Iconovos inhalator ICOone och även en nasal version av ICOone. Avtalet har ett värde på cirka 14 MSEK exklusive royalties.

Det fjärde avtalet tecknade vi i november med japanska TOA Pharmaceuticals för utveckling av en inhalator till en generisk version av ett läkemedel med betydande försäljning på den japanska marknaden.

BEVIS PÅ ATT VÅR AFFÄRSMODELL FUNGERAR
Det här är goda bevis på att vår affärsmodell och strategi fungerar och att våra tre olika verksamhetsområden kompletterar och stödjer varandra på ett logiskt och bra sätt. Baserat på våra patentskyddade inhalationsplattformar kan vi tillsammans med internationella läkemedelsbolag utveckla inhalationsprodukter både för generiska och innovativa läkemedel som sedan säljs globalt av våra partners, men där vi har möjlighet att behålla rättigheterna för den nordiska marknaden. Samarbetet med Amneal Pharmaceuticals är ett utmärkt exempel på detta. Eftersom vi har rättigheterna att sälja generisk Symbicort i vår inhalator ICOres® i Norden får vi möjlighet att bearbeta en marknad med en potential att generera mellan 80 till 100 MSEK i årlig omsättning. Ett annat bevis är att vi under året gjort en lyckad nyemission som tillförde bolaget 75 MSEK före emissionskostnader vilket i slutet av året gett oss en stark kassa position med 95 MSEK i kassan jämfört med 62 MSEK vid utgången av 2020.

NU BLIR VI FLER OCH STÄRKER KOMPETENSEN
Det är alltså mycket som händer i bolaget när vi fortsätter leverera på vår strategi och knyter till oss allt fler kunder. Därför stärker vi vår kompetens genom nyanställningar och samarbeten med extern expertis till bland annat vår nya kommersiella avdelning där vi samlar marknadsföring, kommunikation, affärsutveckling och utveckling av etablerade partnerskap – allt för att kunna ta in fler projekt och bli en mer säljande organisation.

Jag har även glädjen att meddela att vi under våren kommer att flytta till nya lokaler. Vi har under en längre tid suttit trångt och dessutom i olika byggnader. Flyttlasset går i mars ca 500 meter till Ideon Science Park. Det kommer bli en otrolig kick för oss att samla bolaget under ett tak i lokaler och labb som motsvarar den standard vi behöver för utveckling av inhalationsprodukter enligt vår långsiktiga strategi.

Allt detta gör att vi kan känna oss både stolta och nöjda över året som gått och ta oss an 2022 med stor tillförsikt.

LUND 18 FEBRUARI 2022

Johan Wäborg