Januari-mars

• Nettoomsättningen uppgick till 54,9 (0,7) MSEK
• Periodens resultat uppgick till 22,9 (-15,8) MSEK
• Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 258,0 (294,3) MSEK
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 28,0 (-15,2) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till 0,5 (-0,3) SEK
• PledPharma anordnade en kapitalmarknadsdag

PledOx®

• PledPharma erhöll 600 MJPY, cirka 49 MSEK, i samband med inklusion av den första asiatiska patienten i det globala fas III programmet för PledOx®
• Patienter inkluderades i Europa i det globala fas III programmet för PledOx® under kvartalet
• PledPharma initierade prekliniska studier inom CIPN med taxaner för indikationsutvidgning av PledOx®
• PledPharma presenterade läkemedelskandidaten PledOx® fas III program på den globala cancerkonferensen ASCO-GI

Aladote®

• Aladote® har beviljats särläkemedelsstatus av amerikanska FDA
• Resultat från POP studien stödjer fortsatt utveckling av Aladote® som en ny behandling för att minska leverskador till följd av paracetamolförgiftning
• POP studiens resultat presenterades på den globala toxikologikonferensen ”58th Annual Meeting of the Society of Toxicology” i USA

Händelser efter periodens utgång

• PledPharmas läkemedelskandidat Aladote® och POP studiens resultat uppmärksammades som en av höjdpunkterna på en av världens största leverkonferenser, European Association of the Study of the Liver International Liver Congress (EASL ILC)

VD har ordet

Särläkemedelsstatus beviljat för Aladote® och PledOx globala fas III program igång på 3 kontinenter

Aladote beviljat särläkemedelsstatus
Vi är mycket glada och stolta att Aladote® beviljades särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av FDA i mars. Det kan underlätta och påskynda utvecklingen av Aladote® för att möta det betydande medicinska behovet som föreligger vid paracetamolförgiftning. Särläkemedelsstatus innebär sannolikt en kortare utvecklingstid och för oss totalt lägre utvecklingskostnader. Vidare får vi bl.a. dedikerat stöd från FDA under läkemedelsutvecklingen samt sju års marknadsexklusivitet.
Design av nästkommande studie har arbetats fram tillsammans med vårt externa vetenskapliga råd som underlag inför uppkommande myndighetsinteraktioner.

Fas III programmet för PledOx® pågår på alla tre kontinenterna
Ytterligare ett viktigt steg har tagits i det globala fas III programmet, POLAR, för att dokumentera PledOx® effekt och därmed kunna bli det första godkända läkemedlet som förebygger nervskador (CIPN) i samband med cellgiftsbehandling. I januari kunde vi meddela att vår asiatiska partner Solasia Pharma inkluderat den första japanska patienten i programmet. Därmed erhöll vi också vår första milstolpebetalning om 49 MSEK från Solasia.
Även i Europa har patienter inkluderats under kvartalet.
Med patienter inkluderade i POLAR programmets samtliga studieregioner (USA, Europa, Asien) arbetar vi målmedvetet med att kunna leverera top line-resultat under det fjärde kvartalet 2020.

Indikationsexpansion för PledOx®
För att ytterligare skapa värde med PledOx® har vi initierat ett indikationsexpansionsprogram inom CIPN med taxaner under kvartalet. Dessa cellgifter, vilka har betydande användning i klinisk praxis, orsakar också CIPN. Vårt syfte är att skapa ytterligare en möjlighet att erbjuda cancerpatienter en behandling som förebygger biverkningar och förbättrar livskvaliteten, ett område med stort medicinskt behov liknande CIPN med oxaliplatin.

Välbesökt kapitalmarknadsdag
PledPharmas första kapitalmarknadsdag , som gick av stapeln i slutet av mars, välkomnade ett 50-tal investerare och analytiker på plats på plats, medan ännu fler följde evenemanget direkt via webbsändningen. Vi fick tillfälle att ge mer och djupare information om våra projekt och deras potential, vilket mottogs positivt.

Betydande vetenskapligt intresse
Bägge våra läkemedelskandidater röner vetenskapligt intresse. Resultaten från Aladotes® fas Ib/IIa POP-studie var utvalda för muntlig presentation på en av de globalt största vetenskapliga konferenserna inom hepatologi (leversjukdomar), den globala konferensen EASL ILC 2019 i Wien. Dr James Dear, ansvarig prövningsledare, svarade för presentationen den 12 april. I samband med detta valde konferensarrangören att uppmärksamma studieresultaten med ett pressmeddelande till media och det internationella vetenskapliga samfundet som en av dagens höjdpunkter. Resultatet presenterades av Dr Dear även på den globala toxikologikonferensen (Society of Toxicology) i Baltimore, USA.
Designen av fas III-programmet POLAR för PledOx® presenterades på en av de viktigaste läkemedelskonferenserna inom mag-/tarmcancer, den globala konferensen Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium i januari i San Francisco. Presentatör var Prof. Per Pfeiffer från Odense universitetssjukhus, en av de ansvariga prövarna för programmet.

Flytt av aktien till huvudlistan
Arbetet att notera vår aktie på Nasdaq Stockholms huvudlista pågår med sikte på listbyte fjärde kvartalet. Målsättningen är att skapa intresse från en bredare investerarbas och reflektera mognaden i vår verksamhet.

Fortsatt händelserik utveckling
Första kvartalet har inneburit en god start på året. Med pågående PledOx® fas-III-program i USA, EU och Japan, första milstolpebetalningen från vår partner, initiering av indikationsexpansionsprogram inom CIPN med taxaner för PledOx®, kommande utvecklingsfas för Aladote®, det vetenskapliga intresset för våra produkter, den globalt robusta IP portföljen för PledOx® och Aladote® och med en stark organisation ser jag med stor tillförsikt fram emot vårt fortsatta arbete.

Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB, Stockholm