Analyst Group kommenterar AcuCorts förnyade Small Business Waiver från FDA
AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) meddelade den 27 juli 2026 att FDA beviljat Bolagets ansökan om förnyad Small Business Waiver (SBW), vilket innebär att AcuCort undantas från den ansökningsavgift om ca 16 MSEK som normalt utgår vid en NDA-ansökan. Godkännandet följer på beskedet från april 2026, då AcuCort meddelade att en överenskommelse nåtts med FDA om att inga ytterligare studier krävs inför en NDA-inlämning. Bolaget håller därmed den kommunicerade tidsplanen, och AcuCort avser att lämna in NDA-ansökan under innevarande år, under förutsättning att den fortsatta processen löper som planerat.
Sammanfattningsvis bedömer Analyst Group att den förnyade SBW:n, i kombination med iPSP-överenskommelsen från april, undanröjer de sista regulatoriska hindren inför en avgiftsbefriad NDA-inlämning under år 2026, samtidigt som den uteblivna ansökningsavgiften bidrar till att bevara Bolagets finansiella handlingsutrymme i en fas med flera parallella partnerdialoger. Sammantaget bedömer vi att AcuCort nu förhandlar från en väsentligt starkare position än tidigare, där regulatorisk framdrift och tilltagande partnerintresse ömsesidigt förstärker varandra inför en potentiell amerikansk licensaffär. NDA-inlämningen, Glenmarks marknadsansökningar under Q4-26 samt konvertering av pågående partnerdialoger utgör fortsatt centrala triggers att bevaka framgent.
Läs Analyst Groups kommentar här
Om Analyst Group: Ett av Sveriges främsta analyshus med fokus på små och medelstora börsbolag.
Läs mer om Analyst Group
Det här ett pressmeddelande från Analyst Group angående publicering av kommentar på AcuCort. Läsare kan anta att Analyst Group har mottagit ersättning för att framställa kommentaren. Uppdragsgivaren har inte haft någon möjlighet att påverka de delar där Analyst Group har haft åsikter om Bolaget, framtida värdering eller annat som skulle kunna tänkas utgöra en subjektiv bedömning.