Dicot Pharmas LIB-01 väckte uppmärksamhet när ledande experter presenterade vid SMSNA

Dicot Pharma utvecklar LIB-01 till ett helt nytt behandlingskoncept för erektil dysfunktion. De tre abstracten som presenterades på SMSNA innehåller resultat gällande LIB-01:s verkningsmekanism, den kliniska fas 2a-studien samt studiedesignen för den planerade fas 2b-studien. SMSNA betraktas som den ledande organisationen i Nordamerika för utveckling och utbildning inom sexualmedicin.

Presentationerna genomfördes av Dicot Pharmas forskningschef Charlotta Gauffin samt de internationellt erkända experterna inom sexualmedicin; dr Harin Padma-Nathan, tidigare bl.a. huvudprövare i USA för Viagra och Cialis och tidigare professor i urologi vid University of Southern California, samt dr Arthur Burnett, professor i urologi vid Johns Hopkins School of Medicine, Patrick C. Walsh Distinguished Professor of Urology och internationellt erkänd för sitt bidrag i kartläggningen av Viagras verkningsmekanism.

”SMSNA samlade Nordamerikas främsta experter inom behandling av erektil dysfunktion, där många tidigare medverkat i Viagras kliniska utvecklingsprogram. Alla uttryckte stor entusiasm över de prekliniska och kliniska resultaten för LIB-01. Läkemedelskandidaten ses som en behandling med en idealisk profil för oral ED-terapi vad gäller effekt, säkerhet och lång verkningstid, med potential att normalisera erektil funktion och möjliggöra naturlig spontanitet. Jag kan bara instämma,” säger dr Harin Padma Nathan.

”LIB-01 är en exceptionell läkemedelskandidat som i tidiga studier har visat förmåga att ge effektiva och långvariga förbättringar av erektionsförmågan efter en kort behandlingsperiod. Den har potential att revolutionera den kliniska behandlingen av erektil dysfunktion och det är uppmuntrande att LIB-01 gav upphov till så stort intresse på konferensen,” säger dr Arthur Burnett.

”Det finns ett stort behov av nya behandlingar inom området där ingen större innovation har nått marknaden de senast 28 åren. LIB-01 adresserar detta genom sin unika mekanism och långvariga effekt. Det positiva mottagandet vi fick på konferensen är ett tydligt kvitto på att LIB-01 har potential att förändra behandlingen av erektil dysfunktion, ” säger Elin Trampe, vd på Dicot Pharma.

Idag håller Dicot Pharma en investerarpresentation för att delge marknaden innehållet i dessa abstracts. Webbsändningen är öppen för alla via denna länk och på bolagets hemsida och kan även ses i efterhand.

Nedan summeras de viktigaste slutsatserna i abstracten som presenterades under sektionen ”Innovations in Sexual Medicine Abstracts”:

LIB-01: Part I - Durable Pro-Erectile Effects Involving Transcriptional Modulation of the Melanocortin System

• LIB-01 förstärker indirekt melanokortinsystemets kapacitet genom att öka MC4R-signaleringen och därmed kroppens naturliga respons när systemet aktiveras
• LIB-01 är inte en MC4R-agonist.
• LIB-01 ger en långvarig erektionsfrämjande effekt efter kortvarig läkemedelsexponering, vilket definierar en verkningsmekanism som väsentligt skiljer sig från befintliga behandlingar mot erektil dysfunktion.

LIB-01: Part II - A Novel First-in-Class Oral Investigational Therapy for Erectile Dysfunction with Demonstrated Clinically Meaningful Improvements in Erectile Function and Duration of Action up to 8 Weeks

• Efter endast tre dagars dosering vid studiestart gav LIB‑01 i doserna 25 mg och 50 mg kliniskt meningsfulla, dosberoende och långvariga förbättringar av erektil funktion som kvarstod i minst 8 veckor, med högst observerad effekt under de första 4 veckorna.
• LIB‑01 var väl tolererat.
• Den långvariga effekten kan förändra synen på oral behandling av ED, med potential att möjliggöra spontanitet och ökad intimitet i samlivet, snarare än en tillfällig förstärkning av erektil funktion.
• Resultaten från studien låg till grund för utformningen av fas 2b-studiens design.

LIB-01: Part III - A Phase 2b Trial Design Adapted to a Molecule with a Novel Mechanism and Durable Pharmacodynamic Profile

• Inkluderar samtliga svårighetsgrader av ED för att spegla klinisk verklighet, med en anrikning av patienter med medelsvår ED (70 %).
• Månatlig dosering anpassad till den långvariga behandlingseffekten.
• Omfattar dosnivåerna 25 mg, 50 mg samt en högre dos.
• Stratifiering efter NLR vid baslinjen (neutrofil/lymfocyt-kvot), baserat på post hoc-analyser som visade att högre NLR var kopplat till lägre placeborespons, medan behandlingseffekten av LIB‑01 var mindre påverkad av NLR-status.
• Primärt effektmått: förändring från baslinjen i IIEF-EF-poäng vid vecka 12.
• Adaptiv studiedesign med prospektivt planerad förfining av studiedesignen.
• Fas 2b-studien är anpassad till LIB‑01:s unika farmakologi och responsprofil.