Dignitana AB publicerar delårsrapport för Q2 - 2015

Delårsrapporten i sammandrag:

Nyckeltal Q2 2015 Q2 2014 Q1-Q2 2015 Q1-Q2 2014 Helår    2014

Nettoomsättning, 980 6 955 3 943 7 919 20 334
tkr
Totala Intäkter, 1 213 7 098 4 469 8 260 21 220
tkr
Resultat efter -4 383 -2 469 -7 123 -7 369 -10 914
finansiella poster,
tkr
Kassa och bank, tkr 6 938 865 6 938 865 1 094
Resultat per aktie -0,31 -0,21 -0,51 -0,63 -0,93
före utspädning, kr
Resultat per aktie -0,31 -0,21 -0,51 -0,63 -0,93
efter utspädning,
kr

Väsentliga händelser under perioden

Omsättningen är betydligt lägre än samma kvartal föregående år vilket beror på att Sysmex inte tagit de avtalade volymerna för kvartalet. Sysmex har sålt bra, men de anser att de för närvarande har tillräckligt med system i lager för att serva marknaden. Vi har valt att inte tvinga på Sysmex volymerna, utan istället göra om dessa till USA enheter. Vi för en kontinuerlig dialog med Sysmex för planläggning av framtida volymer.

Vad gäller den kinesiska marknaden så kvarstår att den kinesiska staten skall bestämma vilken avgift sjukhusen kan ta ut av patienterna. Utan ett beslut i denna fråga så vill inte sjukhusen ta in systemen.

Ordinarie bolagsstämma hölls i Lund den 24 april där sittande styrelse omvaldes. Vidare beslöts att emittera teckningsoptioner till personalen.

Bolaget deltog på den årliga cancerkongressen ASCO i Chicago där bland annat resultaten av den kliniska studien presenterades i en poster. Bolagets poster blev utvald bland 500 andra att presenteras i en poster discussion som var mycket välbesökt. I samband med kongressen sände NBC Nightly News ett långt inslag om DigniCap systemet och hur det kan förbättra patientens livskvalitet. Studieresultaten för den kliniska studien visade på att skalpkylningssystemet DigniCap förhindrade håravfall hos över 70% av bröstcancerpatienterna.

Dignitana har bildat ett dotterbolag, Dignitana Inc, i USA och utsett Bill Cronin till att leda verksamheten. Bolaget kommer att ha sitt kontor i Dallas, Texas. Säljande personal är utsedd och kommer att anställas så snart ett FDA godkännande erhållits och lanseringen kan påbörjas.

ALMI/Vinnova har beviljat bolaget ett bidrag på 100 000 sek för att genomföra en genomgång av IP strategin.

Granskningen av en de novo 510 (k) tar enligt FDA i snitt 160 dagar, vilket har passerat. Processen fortgår och bolaget svarar löpande på frågor från FDA. FDA inser att denna process har dragit ut något på tiden och har prioriterat bolagets ansökan.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Bolaget genomförde en riktad nyemission på 2,5 miljon aktier till en grupp amerikanska investerare. Det totala beloppet före emissionskostnader uppgick till drygt 28 MSEK. De två största investerarna var C3 Device Partner och Green Park & Golf Ventures, båda baserade i Dallas, Texas.

Extra bolagsstämma hölls i Lund den 13 augusti där Bill Cronin invaldes i styrelsen. Vidare beslöts att emittera teckningsoptioner till den amerikanska managementgruppen.

Kommentarer från Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ)

Försäljningen för kvartalet är under förväntningarna. I ett litet bolag, som Dignitana är, kommer försäljningen att fluktuera över tid. I vårt fall beror det på att vi arbetar tillsammans med ett fåtal stora distributörer. Sysmex försäljning i Europa utvecklas positivt, men de har fortfarande kvar system i lager från tidigare leveranser. Vi har gemensamt kommit överens om att inte kräva att de beställer de avtalade volymerna. De system som skulle ha gått till Sysmex kommer istället att modifieras och användas för den amerikanska marknaden.

I Kina jobbar Konica Minolta intensivt på att få svar på frågan vilken avgift sjukhusen kan ta ut av patienterna och vilken del av den ersättning som den kinesiska staten skall stå för. Detta tar tid eftersom varje delstat måste godkänna nivåerna.

Den amerikanska marknaden står för nästan hälften av den globala medtech-marknaden. Vi möter ett stort intresse och det blir allt tydligare att detta kommer att bli vår huvudmarknad. Dels på grund av intresset och dels på grund av att vi här kommer att kunna implementera en attraktiv affärsmodell.

Vi för en kontinuerlig dialog med FDA angående vår ansökan, vi svarar på frågor och vi kompletterar efter hand. Ett skäl till att vår ansökan tagit tid kan vara att vår PMA ansökan omvandlades till en de novo 510(k) men först efter att vi skickat in en full PMA ansökan. Det innebär att FDA är tvungna att ta sig igenom ett mycket gediget och omfattande material. I våra kontakter med FDA framgår att de anser att vår ansökan är av hög kvalitet. För att skynda på processen har vi involverat ytterligare expertis som för vår talan gentemot FDA.

På ASCO i juni fick vi ett starkt gensvar, vår poster presentation lockade ca 300 läkare och slutsatsen på diskussionen var att det nu är dags för skalpkylning i USA. Vi fick med oss många kontakter från ledande sjukhus inom cancerbehandling i USA, som vi nu följer upp. Många av dessa sjukhus vill bli först i sin region i konkurrenssyfte.

I NBC Nighly News presenterades skalpkylningssystemet DigniCap i ett flera minuter långt inslag, som sändes över hela landet. Inslaget sågs av ca 12 miljoner människor. Gensvaret från konsumenter har varit starkt och vi utvecklar för närvarande en ny websida för att kunna ta hand om intresset.

Dotterbolaget Dignitana Inc är registrerat och kontoret kommer att ligga i Dallas. Vi kommer att ha säljande personal på väst- och östkusten samt i mellanvästern. Vi jobbar även för närvarande med att sätta samman ett advisory board, bestående av ledande läkare och specialister inom vårt behandlingsområde.

Finansiella kommentarer

Aktiverat arbete för egen räkning bland intäkterna i resultaträkningen uppgår till 198 TSEK för Q2 och avser den tid som Dignitanas personal har lagt ner på FDA-projektet. Tillsammans med övriga kostnader för studien och FDA-projektet aktiveras dessa som immateriella anläggningstillgångar. Det totala beloppet för aktiverade immateriella tillgångar uppgår till 12,3 MSEK. De DigniCap®-system med accessoarer som användes i studien aktiveras som materiella anläggningstillgångar och skrivs av under fem år. Värdet för dessa uppgår till 0,9 MSEK.

Då Dignitana påbörjat processen med att starta upp ett dotterbolag i USA har det också börjat uppstår kostnader som inte kan aktiveras som tillgångar. Dessa kostnader ingår i de externa kostnaderna och uppgår till ca 1,3 MSEK under Q2 och ackumulerat under året till 1,7.

Den fullständiga rapporten finns som bilaga, samt på www.dignitana.se