Moberg Pharma startar nordamerikansk fas 3-studie

Den randomiserade och vehikelkontrollerade multicenter fas 3-studien planeras inkludera 350 patienter i Nordamerika. Patienterna utvärderas under 52 veckor och det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnådde fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas 3-studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och högpresterande kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien. Syftet med den nya studien är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt.

"Påbörjad patientrekrytering till fas 3 studien för MOB-015 är en viktig milstolpe för Moberg Pharma", säger Anna Ljung, VD. "MOB-015 har potential att bli första behandlingsalternativ inom nagelsvamp och vår långsiktiga vision är att bli globalt marknadsledande inom området. Studien är utformad för att leda till registrering i Nordamerika och löper parallellt med registreringsprocessen i Europa, där vår målsättning är godkännande och lansering 2023", säger Anna Ljung, VD för Moberg Pharma AB.