Nightingale Health etenee Yhdysvalloissa: New Yorkin osavaltio hyväksyi yhtiön ensimmäiset LDT-testit

Uusia kliinisiä laboratorioita koskeva CLEP-prosessi New Yorkin osavaltiossa on kaksivaiheinen; laboratorion tulee ensin saada kliinisen laboratorion lupa, minkä jälkeen laboratorion tulee toimittaa jokaisen LDT-testinsä, eli yksittäisten Nightingale Health Check -palveluun kuuluvien veriarvojen, validointidata CLEP:n arvioitavaksi. Nyt saadut hyväksynnät ovat ensimmäiset Nightingale Healthin testeille tässä jälkimmäisessä vaiheessa. Nightingale Health jatkaa muiden LDT-testiensä toimittamista arvioitavaksi CLEP-menettelyn mukaisesti.

Vuonna 2025 Yhdysvalloissa annetun tuomioistuimen päätöksen seurauksena LDT-testit ovat pääosin CLIA/CLEP-sääntelyjärjestelmän eli kliinisiä laboratorioita koskevien liittovaltion ja New Yorkin osavaltion säännösten piirissä, eivätkä Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirasto FDA:n sääntelyn piirissä. Ne eivät siten edellytä erillistä FDA-hyväksyntää. Koska Nightingale Healthin Yhdysvaltojen laboratorio sijaitsee New Yorkissa, CLEP-testihyväksynnät ovat yhtiön testien sääntelyreitti Yhdysvalloissa, maailman suurimmalla terveydenhuollon markkinalla.

”Uudelle mittausteknologialle ensimmäiset testihyväksynnät ovat kaikkein tärkeimmät. Niissä mittaukseen perustuvia testejä arvioidaan ensimmäistä kertaa validointivaatimuksia vasten, ja New Yorkin osavaltio on nyt hyväksynyt ensimmäiset teknologiaamme perustuvat testit. Jokainen seuraava testi toimitetaan CLEP:n arvioitavaksi omine validointitietoineen, ja tavoitteemme pysyy ennallaan: tuoda teknologiamme terveydenhuollon käyttöön Yhdysvalloissa”, sanoo Nightingale Healthin toimitusjohtaja ja perustaja Teemu Suna.

Nightingale Health Check on hyväksytty terveydenhuollon käyttöön Euroopan talousalueella, Isossa-Britanniassa, Japanissa ja Singaporessa. Yhdysvalloissa Nightingale Healthin testejä tarjotaan LDT-testeinä yhtiön New Yorkin laboratoriosta.