Villkorat godkännande från Läkemedelsverket - Elicera Therapeutics

Erhåller villkorat godkännande från Läkemedelsverket
Bolaget meddelade under fredag eftermiddag att de erhållit ett villkorat godkännande från Läkemedelsverket för sin kliniska prövningsansökan med syftet att utvärdera sin CAR T-cellsbehandling, ELC-301, vid behandling av B-cellslymfom (CARMA-studien). Villkoret för ett slutligt godkännande bygger på att Elicera utför viss kompletterande validering av bolagets GMP-process. Elicera är medsponsor tillsammans med Uppsala universitet.
 
Studieplan för den kliniska fas I/IIa-studien
CARMA-studien är tänkt att genomföras på Akademiska sjukhuset i Uppsala och på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Två steg är planerade: ett doseskaleringssteg (Fas I) med mellan 12–18 patienter för att minimera risken för allvarliga biverkningar och för att identifiera optimal dosering, följt av behandling av ytterligare sex patienter med den optimala dosen (Fas IIa). Totalt förväntas tolv patienter kunna utvärderas för säkerhet och effekt med maximalt tolererbar dos. Enligt bolaget förväntas steg ett avslutas och rapporteras senast under första halvan av 2025 och steg två väntas avslutas och rapporteras 6–12 månader senare. CARMA-studien i sin helhet förväntas avslutas och rapporteras under 2027 efter att samtliga patienter har följts upp i minst två år.
 
Vår bedömning
Vi genomför mindre justeringar av tidslinjen och enligt vår prognos kan nu ELC-301 nå marknaden tidigast under 2030 – vilket är en justering med ett år framåt. De kortsiktiga risker som kvarstår är att de nödvändiga åtgärderna inför ytterligare validering av GMP-processen dröjer. I nuläget är bolagets bedömning att valideringen kan slutföras och slutligt godkännas under Q3’2023.

Läs den fullständiga uppdateringen, publicerad 02-05-2023 kl. 13:02: https://docs.penser.se/a/3687/ELIC20230502.pdf
Detta är ett pressmeddelande från Erik Penser Bank. Läs mer på https://future.penser.se/