Xspray Pharma delårsrapport andra kvartalet 2026

April–juni 2026, koncernen 

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0). 

• Resultat före skatt uppgick till -39 794 kSEK (-44 885) 

• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,87 SEK (-1,21) 

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -36 946 kSEK (-44 111) 

• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -10 307 kSEK (-6 132) 

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. 

Januari–juni 2026, koncernen 

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0) 

• Resultat före skatt uppgick till -75 174 kSEK (-87 206) 

• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -1,72 SEK (-2,35) 

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -67 622 kSEK (-110 440) 

• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -11 374 kSEK (-20 833) 

Väsentliga händelser under kvartalet 

• I april meddelade Xspray Pharma att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt varumärkesnamnet Nilopki® för bolagets produktkandidat XS003 (nilotinib) inför den planerade lanseringen i USA under andra halvåret 2026, under förutsättning att marknadsgodkännande erhålls. 

• I april offentliggjorde Xspray Pharma utfallet av bolagets företrädesemission. Emissionen tecknades till cirka 258 procent och styrelsen beslutade därför att fullt ut utnyttja övertilldelningsoptionen. Genom företrädesemissionen och övertilldelningsemissionen tillfördes bolaget cirka 113 mSEK före emissionskostnader. Antalet aktier och röster ökade med 5 674 234 till 47 416 574, samtidigt som aktiekapitalet ökade med 5 674 234 SEK till 47 416 574 SEK. 

• I juni uppnådde bolagets långsiktiga incitamentsprogram LTIP 2025/2028 och LTIP 2026/2029 full anslutning. Programmen kan utnyttjas från och med maj 2028 till teckningskurser om 49,30 SEK respektive 48,80 SEK per aktie. 

• I juni mottog Xspray Pharma ett Complete Response Letter (CRL) från FDA avseende bolagets ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Nilopki®. FDA efterfrågade kompletterande information avseende dosnivå, produktmärkning och tillverkning. 

• I juni lämnade Xspray Pharma en regulatorisk uppdatering avseende bolagets produktkandidater. För Nilopki® har bolaget fastställt en strategi för att hantera de frågor som tagits upp i CRL:n och begärt ett Type A-möte med FDA. För Dasynoc® fortsätter FDA:s granskning inför PDUFA-datumet den 25 augusti 2026. FDA har även godkänt bolagets begäran om ett Type C-möte för att diskutera en möjlig utökning av produktmärkningen för Dasynoc®. 

VD har ordet 

Bästa aktieägare, 
Det andra kvartalet präglades av fortsatta framsteg i Xspray Pharmas utveckling mot att bli ett kommersiellt onkologifokuserat bolag. Vi har fortsatt att fokusera på våra viktigaste strategiska prioriteringar – att föra Dasynoc närmare en kommersiell lansering i USA, etablera en tydlig regulatorisk väg framåt för Nilopki tillsammans med FDA, upprätthålla en disciplinerad finansiell styrning samt fortsätta att stärka organisationen och våra kommersiella förutsättningar. 

Under kvartalet fortsatte vi att bygga den operativa och organisatoriska plattform som krävs för att stödja bolagets fortsatta utveckling och genomföra vår kommersialiseringsstrategi. Vårt engagemang för att erbjuda patienter förbättrade behandlingsalternativ inom onkologi är oförändrat starkt och vi ser med tillförsikt på de framsteg som gjorts inom både utvecklingsarbetet och förberedelserna inför kommersialiseringen. 

När vi nu går vidare är vårt fokus fortsatt att skapa långsiktigt värde för patienter, aktieägare och övriga intressenter samt att positionera Xspray Pharma för nästa utvecklingsfas. 

Dasynoc: Slutfas i ansökningsprocessen och väl positionerad för lansering  
Dasynoc är fortsatt vår högsta prioritet. Den regulatoriska processen för vår ansökan om marknadsgodkännande befinner sig nu i ett sent skede. Vi har besvarat samtliga informationsförfrågningar från FDA och adresserat samtliga utestående regulatoriska frågor i ansökningsdokumentationen, inklusive frågor relaterade till produktmärkningen. Den senaste dialogen har bland annat omfattat detaljer kring produktens utformning, såsom förpackningsdesign och färgsättning, vilket är normalt i slutskedet av en regulatorisk granskning. Såvitt vi känner till återstår inga frågor kopplade till Dasynoc- ansökan som ligger inom Xspray Pharmas kontroll. 

Ett marknadsgodkännande är dock fortsatt beroende av den regulatoriska processen kring vår externa tillverkningspartner NerPharMa. Tidpunkten för de återstående myndighetsåtgärderna ligger utanför vår kontroll och vi vill därför inte spekulera kring beslut från FDA. 

Vår uppfattning är samtidigt att arbetet med de korrigerande åtgärderna vid anläggningen fortskrider enligt plan. Vi ser positivt på Benta Groups ambition att etablera ett långsiktigt tillverkningssamarbete med Xspray Pharma. 

I juli besökte jag produktionsanläggningen och träffade teamet på Benta Group för att följa utvecklingen av anläggningen och tillverkningsprocesserna. Besöket stärkte min tilltro till Benta Groups engagemang för vår HyNap-teknologi och deras långsiktiga roll som tillverkningspartner för våra framtida kommersiella produkter. 

Vår planering utgår fortfarande från en lansering av Dasynoc i USA före utgången av 2026, under förutsättning att de återstående regulatoriska frågorna löses i tid. Detta är fortsatt ett villkorat mål, men ett viktigt sådant. Ett regulatoriskt klartecken för NerPharMa under hösten skulle fortfarande möjliggöra en lansering före årets slut, även om det skulle komma efter det fastställda PDUFA-datumet för Dasynoc. Vi fortsätter därför att upprätthålla den operativa och kommersiella beredskap som krävs för att snabbt kunna lansera produkten när samtliga förutsättningar är uppfyllda. 

Eftersom FDA ännu inte har avslutat inspektionen av den externa tillverkningsanläggningen eller färdigställt den tillhörande inspektionsrapporten, finns det en risk att myndigheten utfärdar ett Complete Response Letter (CRL). 

Parallellt arbetar vi med att maximera Dasynocs långsiktiga potential. Med utgångspunkt i återkoppling från ledande kliniska experter har vi inlett regulatoriska diskussioner med FDA kring möjligheterna att på sikt utveckla produktinformationen i linje med kliniska behandlingsriktlinjer. Även om vi ännu inte kan lämna ytterligare detaljer speglar detta vår långsiktiga ambition för produkten och vår övertygelse om att Dasynoc har potential att skapa ett betydande värde även efter den initiala lanseringen.
 
Nilopki: Reviderad regulatorisk väg mot en återinlämning Q4 2026 
Under perioden har vi även tagit viktiga steg framåt i det regulatoriska arbetet kring Nilopki. Som planerat genomfördes ett Type A-möte med FDA i juli. Dialogen gav ökad tydlighet kring myndighetens förväntningar och utgör ett viktigt steg i arbetet med att fastställa den mest effektiva vägen framåt. Mot bakgrund av återkopplingen från FDA har bolaget reviderat den regulatoriska planen och arbetar mot en återinlämning av ansökan under det fjärde kvartalet 2026. Under förutsättning att FDA fastställer en granskningsperiod om sex månader kan ett PDUFA-beslut förväntas sex månader efter återinlämningen. En lansering av Nilopki under 2026 bedöms därför fortsatt som osannolik. Även om tidplanen har förlängts ser vi fortsatt en betydande kommersiell möjlighet för Nilopki på den amerikanska marknaden och är fast beslutna att driva projektet vidare mot ett marknadsgodkännande. 

Dasynoc och Nilopki bygger på samma kommersiella infrastruktur och båda produkterna adresserar viktiga begränsningar inom dagens behandling av kronisk myeloisk leukemi. Det skapar goda förutsättningar för synergier när produktportföljen successivt byggs ut. 

Finansiell disciplin och genomförandekraft 
Vi fortsätter att förvalta bolagets resurser med ett tydligt fokus på värdeskapande och lanseringsberedskap. Under kvartalet har vi bibehållit en strikt kostnadskontroll samtidigt som vi säkerställt de resurser som krävs inför den planerade kommersialiseringen av Dasynoc. 

Den lägre kostnadsnivån och det förbättrade rörelseresultatet under året visar att de åtgärder som genomförts under det senaste året ger önskad effekt. Vi har lyckats effektivisera vår kostnadsbas utan att kompromissa med kvaliteten eller våra kommersiella förberedelser. 

I juli genomförde vi dessutom en avtalsenlig amortering om 50,4 MSEK på bolagets lånefinansiering. Därmed har vår finansiella skuldsättning minskat samtidigt som vår finansiella flexibilitet har stärkts. 

Att balansera finansiell disciplin med hög operativ beredskap är fortsatt en av våra viktigaste prioriteringar. Vårt mål är att säkerställa att bolaget har de finansiella förutsättningarna att genomföra övergången till kommersiell verksamhet och fullt ut realisera potentialen i Dasynoc och Nilopki när de återstående regulatoriska förutsättningarna är uppfyllda. 

Väl positionerade för nästa utvecklingsfas 
Xspray Pharma har gjort betydande framsteg under de senaste åren – från teknikutveckling och kliniska studier till sena regulatoriska processer och omfattande kommersiella förberedelser. 

Jag har imponerats av den kompetens, det engagemang och den handlingsförmåga som finns inom Xspray och hos våra samarbetspartners. Att utveckla förbättrade cancerläkemedel är ett komplext arbete där flera avgörande steg är beroende av externa regulatoriska processer. Samtidigt är vi fortsatt fokuserade, realistiska och övertygade om den betydande potential som finns i vår produktportfölj. 

Dasynoc har en differentierad klinisk profil och potential att möta ett tydligt medicinskt behov hos patienter som behandlas med dasatinib. Produkten utgör vår första planerade kommersiella produkt och en viktig grund för den bredare produktportfölj som utvecklas med HyNap-teknologin. 

Vi kommer även fortsättningsvis att kommunicera öppet och transparent i takt med att ny bekräftad information finns tillgänglig. Vårt fokus ligger på att slutföra de återstående regulatoriska stegen, upprätthålla en hög lanseringsberedskap, inklusive att säkerställa nödvändig finansiering, samt skapa långsiktigt värde för patienter och aktieägare. 

Blake Leitch 
Verkställande direktör, Xspray Pharma