Xspray Pharma publicerar delårsrapport för tredje kvartalet 2026

Juli–september 2026, koncernen 

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0). 

• Resultat före skatt uppgick till -39 323 kSEK (-47 332). 

• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -0,83 SEK (-1,25). 

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -33 374 kSEK (-41 354). 

• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -5 616 kSEK (-6 865). 

Januari–september 2026, koncernen 

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0). 

• Resultat före skatt uppgick till -114 497 kSEK (-134 537). 

• Resultat per aktie före utspädning uppgick till -2,54 SEK (-3,60). 

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -100 996 kSEK (-151 793). 

• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -16 990 kSEK (-27 698). 

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år. 
 
Väsentliga händelser under kvartalet 

• I augusti utfärdade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett Complete Response Letter (CRL) avseende Xspray Pharmas ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Dasynoc®. CRL:n avser de tidigare kommunicerade GMP-observationerna vid den externa tillverkningspartnern NerPharMa samt en begäran om ytterligare data från på varandra följande batcher i kommersiell skala efter redan genomförda korrigerande åtgärder. FDA framförde inga frågor avseende Dasynocs® kliniska data, bioekvivalens eller stabilitet. Frågan om risken för felmedicinering, som tagits upp i tidigare CRL:er, har lösts. Xspray Pharma avser att återinlämna ansökan under det fjärde kvartalet 2026, varefter ett nytt PDUFA-datum kommer att fastställas. 

• I september meddelade Xspray Pharma att data för Dasynoc® och Nilopki® accepterats för presentation som postrar vid ESH-iCMLf 28th Annual John Goldman Conference on Chronic Myeloid Leukemia i Göteborg den 2–4 oktober 2026. Data visar signifikant jämnare läkemedelsexponering med Dasynoc® och en signifikant lägre födoeffekt med Nilopki®, vilket stärker produktkandidaternas kliniska differentiering. 

Väsentliga händelser efter kvartalet 

• I oktober meddelade Xspray Pharma att FDA bekräftat att ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc® kan återinlämnas oberoende av NerPharMas cGMP-status, vilket tidigare bekräftats för Nilopki®. Bolaget står fast vid planen att återinlämna båda ansökningarna under det fjärde kvartalet 2026. Tillverkningen av de ytterligare kommersiella batcher som krävs har inletts. Ett slutligt regulatoriskt klartecken för anläggningen krävs fortfarande innan marknadsgodkännande kan erhållas. 

• Den 5 november informerades Xspray om att FDA har inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid NerPharMas tillverkningsanläggning, avseende tidigare identifierade cGMP-observationer. 

• Efter periodens utgång meddelade bolaget att styrelsen beslutat att genomföra en företrädesemission av aktier om cirka 90 MSEK med företrädesrätt för bolagets befintliga aktieägare. Företrädesemissionen kan utökas med upp till 72 MSEK genom en övertilldelningsoption. Bolaget har även ingått avtal med långivaren om att förlänga det befintliga lånet till den 15 augusti 2028 samt att, efter en avtalsenlig amortering, minska lånefaciliteten till 50 MSEK. De teckningsoptioner som långivaren innehar och som emitterades under våren 2026 kommer att makuleras och ersättas med nyemitterade teckningsoptioner i samband med förlängningen av lånet. 

VD har ordet 
Det tredje kvartalet var en viktig period för Xspray Pharma. Den regulatoriska vägen framåt blev tydligare, vi fortsatte att upprätthålla en disciplinerad finansiell styrning och stärkte ytterligare de kliniska och kommersiella förutsättningarna för våra två ledande produktkandidater, Dasynoc® och Nilopki®. Även om kvartalet innebar ytterligare en regulatorisk försening för Dasynoc® har vår samlade position fortsatt att stärkas. Vi har tydliggjort de återstående regulatoriska stegen för båda produktkandidaterna, drivit arbetet inför återinlämningen av ansökningarna vidare och upprätthållit vår kommersiella beredskap. Efter periodens utgång har vi fått information om att FDA inlett en uppföljningsinspektion vid NerPharMas tillverkningsanläggning, avseende tidigare identifierade cGMP-observationer. Inspektionen utgör ett viktigt steg i de pågående regulatoriska processerna, för för Dasynoc® och Nilopki®. Vi har även presenterat finansieringslösningar som syftar till att säkerställa finansiering fram till de förväntade godkännandena av våra två ledande produktkandidater. 

Vårt strategiska mål ligger fast: att erbjuda patienter förbättrade formuleringar av väletablerade och brett använda cancerläkemedel och att utveckla Xspray till ett kommersiellt onkologifokuserat bolag. Dasynoc® och Nilopki® är de två första produkterna i denna strategi. De möter olika behandlingsbehov inom kronisk myeloisk leukemi, KML, där det finns en etablerad behandlingsmarknad och en koncentrerad grupp förskrivande specialistläkare. Det finns också tydliga kliniska behov av bättre tolerabilitet, mer förutsägbar exponering, färre läkemedelsinteraktioner och enklare användning under långa behandlingstider, liksom förbättrad livskvalitet för patienterna. 

Regulatoriska framsteg och vägen mot återinlämning 
Dasynoc® är fortsatt vår högsta prioritet på kort sikt. Under kvartalet mottog Xspray ett Complete Response Letter från FDA avseende Dasynoc®. FDA framförde inga frågor om kliniska data, bioekvivalens eller stabilitet. Frågan om risken för felmedicinering, som tagits upp i tidigare granskningsomgångar, har nu lösts. Vi har arbetat med denna fråga under flera granskningsomgångar genom att anpassa tablettstyrkorna och genomföra studier av hur produktmärkningen förstås. Vi är glada över att frågan nu är avslutad. De återstående frågorna gäller kompletterande batchdata samt NerPharMas cGMP-status.  

Vi har fortsatt att arbeta systematiskt med de återstående kraven. För både Dasynoc® och Nilopki® pågår tillverkningen av ytterligare på varandra följande batcher i kommersiell skala samt det tillhörande analysarbete som krävs för att ta fram kompletterande data. För Nilopki® förbereder vi även den dokumentation som behövs för att fastställa dosmotsvarigheten till Tasigna® vid den aktuella dosnivån för en definierad patientundergrupp.  

Efter dialog med FDA har vi fått bekräftat att ansökningarna för Dasynoc® och Nilopki® kan återinlämnas oberoende av NerPharMas cGMP-status. Det innebär att vi själva råder över tidpunkten för återinlämningarna. Samtidigt krävs fortfarande ett slutligt klartecken från FDA för tillverkningsanläggningen innan någon av produkterna kan godkännas. 

Vår nuvarande bedömning är att de aktiviteter som ligger inom Xsprays kontroll kan slutföras i tid för att båda ansökningarna ska kunna återinlämnas under det fjärde kvartalet 2026. Vi står därför fast vid planen att återinlämna båda ansökningarna under detta kvartal. 

Situationen vid NerPharMa ligger fortsatt utanför Xsprays direkta kontroll, men vi ser positivt på de framsteg som rapporteras från anläggningen. NerPharMa har tidigare meddelat FDA att tillverkningsanläggningen bedöms vara redo för inspektion. Den 5 november informerades vi om att FDA har inlett en oanmäld uppföljningsinspektion vid anläggningen. Under förutsättning att ansökningarna återinlämnas som planerat, FDA:s granskning utfaller positivt och de återstående frågorna kring tillverkningsanläggningen löses, är vår plan att kunna lansera både Dasynoc® och Nilopki® under kvartalet närmast efter respektive godkännande. 

Ökat stöd från ledande kliniska experter stärker plattformens långsiktiga potential  
Efter kvartalets utgång arrangerade vi ett investerarmöte i Göteborg i samband med ESH-iCMLf John Goldman Conference on Chronic Myeloid Leukemia. Mötet gav oss en viktig möjlighet att sätta vår regulatoriska, kliniska och kommersiella strategi i ett bredare vetenskapligt sammanhang tillsammans med ledande KML-specialister från olika delar av världen.  

Vid Goldman-konferensen presenterade Xspray två vetenskapliga postrar om Dasynoc® och Nilopki®. Data stödjer vår bedömning att produkter som formulerats med HyNap kan möta kliniskt relevanta begränsningar hos etablerade behandlingar med tyrosinkinashämmare, TKI. För Dasynoc® ger de nya resultaten ytterligare stöd för den potentiella betydelsen av lägre exponeringsvariabilitet och möjligheten att framöver utvärdera en lågdosstrategi med dasatinib. För Nilopki® stödjer resultaten den potentiella betydelsen av att minska födoeffekten på exponeringen och därigenom göra den dagliga användningen mer förutsägbar. 
Lika viktigt är arbetet med att förbereda marknaden inför lanseringen av våra produkter. Våra båda postrar väckte stort intresse vid Goldman-konferensen och gav upphov till omfattande diskussioner och återkoppling från läkare som behandlar KML. Dialogen ligger i linje med resultaten från våra tidigare amerikanska marknadsundersökningar: läkare och patienter ser ett tydligt värde i våra TKI-formuleringar, som erbjuder mer förutsägbar exponering och enklare användning i vardagen. 

Vid investerarmötet deltog också professor Michael J. Mauro och professor Jorge Cortes, två internationellt erkända KML-experter och medförfattare till poster abstrakten. Tillsammans med vår Chief Scientific Officer Per Andersson medverkade de i ett modererat expertsamtal. Deras medverkan underströk den kliniska relevansen i de frågor som vår forskning adresserar genom förbättrade formuleringar för långvarig KML-behandling: dosering, exponeringsvariabilitet, risk för pleuravätska, födoeffekt, kardiovaskulära säkerhetsaspekter och patienternas livskvalitet. 

Detta är viktigt eftersom Xsprays potential sträcker sig längre än till nästa regulatoriska milstolpe. Ett marknadsgodkännande är fortsatt den viktigaste värdedrivaren på kort sikt, men de långsiktiga möjligheterna är bredare. De nya resultaten stärker vår övertygelse om att Dasynoc® och Nilopki® kan erbjuda kliniskt relevant differentiering inom KML och att vår HyNap-teknologi kan utgöra en plattform för utveckling av förbättrade versioner av etablerade cancerläkemedel. 

Finansiering och stöd från aktieägarna 
I samband med denna rapport har vi offentliggjort ett finansieringspaket bestående av en företrädesemission och en övertilldelningsemission. Finansieringen har fått starkt stöd från befintliga aktieägare och nya välrenommerade investerare, med teckningsåtaganden och teckningsindikationer motsvarande cirka 116 procent av företrädesemissionen. Villkoren för det befintliga lånet har omförhandlats till en lånefacilitet om 50 MSEK med förfall den 15 augusti 2028.  

Syftet med finansieringen ligger i linje med våra tidigare kommunicerade prioriteringar: att fokusera resurserna på värdeskapande milstolpar i det pågående regulatoriska arbetet, tillverkningen och de kommersiella förberedelserna för Dasynoc® och Nilopki®, samt att driva utvecklingen av bolagets produktportfölj vidare och stärka den framtida tillverkningskapaciteten.  

Vi är tacksamma för det fortsatta förtroendet från våra aktieägare och nya investerare. Deras stöd är viktigt när vi nu genomför de sista regulatoriska stegen och förbereder bolaget för kommersiell lansering. 

Finansiell disciplin och genomförandekraft 
Vi fortsätter att förvalta Xsprays resurser med ett tydligt fokus på värdeskapande, lanseringsberedskap och finansiell disciplin. Under de första nio månaderna 2026 minskade rörelsekostnaderna med 15 procent jämfört med motsvarande period föregående år. Under det tredje kvartalet förbättrades kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten till -39,0 MSEK, jämfört med -47,3 MSEK under det andra kvartalet 2026. Det motsvarar en minskning av det negativa kassaflödet med 17 procent. 

Under kvartalet genomförde vi också en avtalsenlig amortering om 50,4 MSEK på bolagets utestående lånefinansiering, vilket minskade bolagets utestående låneskuld. 

Dessa åtgärder speglar vårt fortsatta fokus på en ansvarsfull finansiell styrning. Vi upprätthåller en slimmad och effektiv organisation, samtidigt som vi säkerställer den kompetens och kapacitet som krävs för att slutföra det återstående regulatoriska arbetet, bibehålla lanseringsberedskapen och fortsätta bygga den vetenskapliga och kommersiella grunden för Dasynoc®, Nilopki® och den bredare HyNap-plattformen. 

Väl positionerad för nästa fas 
Xspray närmar sig en avgörande fas. Den regulatoriska processen har tagit längre tid än väntat, och vi är medvetna om det tålamod som detta kräver av aktieägare och andra intressenter. Samtidigt är marknadspotentialen oförändrad. KML kräver långvarig behandling, läkare har ett fortsatt behov av effektiva och praktiska behandlingsalternativ och stödet för förbättrade formuleringar av etablerade TKI:er har fortsatt att stärkas. 

Våra prioriteringar är tydliga: att slutföra det återstående arbetet inför återinlämningen av Dasynoc® och Nilopki® under det fjärde kvartalet, noggrant följa arbetet med att lösa frågorna kring NerPharMas anläggning, upprätthålla lanseringsberedskapen, säkerställa den finansiering som krävs för genomförandet och fortsätta stärka det vetenskapliga underlaget för våra differentierade produktprofiler. 

Vi är fortsatt fokuserade, realistiska och framåtblickande. Med två ledande produktkandidater inom KML, en egenutvecklad formuleringsplattform, ett växande vetenskapligt underlag och fortsatt stöd från aktieägare och investerare bedömer vi att Xspray är väl positionerat för att ta steget från det avslutande regulatoriska arbetet till kommersiell lansering inom onkologi.
 
Blake Leitch
Verkställande direktör, Xspray Pharma