16:42:21 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2024-11-22 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-23 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-06-05 Ordinarie utdelning ACUC 0.00 SEK
2024-06-04 Årsstämma 2024
2024-04-26 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-16 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-30 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-10-02 Extra Bolagsstämma 2023
2023-08-31 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-05 Ordinarie utdelning ACUC 0.00 SEK
2023-05-04 Årsstämma 2023
2023-04-28 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-24 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-11 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-12 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-06 Ordinarie utdelning ACUC 0.00 SEK
2022-05-04 Årsstämma 2022
2022-04-28 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-24 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-12 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-11 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-29 Ordinarie utdelning ACUC 0.00 SEK
2021-04-28 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-04-28 Årsstämma 2021
2021-02-18 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-13 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-28 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-13 Ordinarie utdelning ACUC 0.00 SEK
2020-05-12 Årsstämma 2020
2020-05-12 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-25 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-19 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-16 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-17 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-04-26 Ordinarie utdelning ACUC 0.00 SEK
2019-04-25 Årsstämma 2019
2019-02-13 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-22 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-31 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-25 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-03-22 Ordinarie utdelning ACUC 0.00 SEK
2018-03-21 Årsstämma 2018
2018-02-06 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-09 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-30 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-15 Kvartalsrapport 2017-Q1

Beskrivning

LandSverige
ListaSpotlight
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
AcuCort är ett bioteknikbolag. Bolaget har utvecklat och kommersialiserar läkemedlet Zeqmelit som är en munfilm baserad på kortisonsubstansen dexametason, för snabb tillgänglighet och lindring vid bland annat svåra och akuta allergiska reaktioner. Zeqmelit är godkänt i Sverige, Danmark och Norge. Målet är global kommersialisering i EU, USA och på utvalda nyckelmarknader via licenstagare och distributörer. Bolaget har sitt huvudkontor i Lund.
2020-05-11 17:54:27

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) har färdigställt svarsdossiern som respons på den första utvärderingsrapporten, Primary Round Assessment Report, från det svenska Läkemedelsverket angående den nationella ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®. Bolaget lämnade in det formella svaret enligt plan den 8 maj.

Som rapporterat den 13 februari 2020, emottog AcuCort i februari den första utvärderingsrapporten inklusive en översikt och frågelista från det svenska Läkemedelsverket, angående den nationella ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®. Den första utvärderingsrundan är det första formella steget mot produktgodkännande efter ansökan om marknadsgodkännande.   

Det fanns inga formella starka invändningar (s.k. major objections) i utvärderingsrapporten och den fortsatta analysen och processen med att svara på frågelistan har inte uppvisat några stora stötestenar. Svarsdossiern har nu skickats in på det begärda svarsdatumet. Läkemedelsverket kommer att utvärdera svarsdossiern under 55 dagar.

- Det är med stor tillfredsställelse vi överlämnar det formella svarsdokumentet till myndigheten angående ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®. Såsom vi tidigare har kommunicerat, så rörde huvudparten av frågorna tillverkningen av läkemedelsprodukten i och med att detta är en relativt ny beredningsform. Vår produktionspartner Adhex Pharma i Frankrike har varit ett mycket gott stöd vid framtagningen av underlag för att beskriva produktions-processen och liknande nödvändig information, liksom vår regulatoriska expertispartner ProPharma Group. Vi är glada över att se att arbetet kunde utföras på ett bra och effektivt sätt trots den rådande situationen med viruspandemin, säger Ann Gidner, VD för AcuCort AB.

För ytterligare information, vänligen kontakta

Ann Gidner, interim VD, AcuCort AB

Telefon: 072 315 1414

Epost: ann.gidner@acucort.se

 

Om AcuCort AB (publ)

AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® - en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans - dexametason. ISICORT® är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Den bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat och en nationell hybridansökan har lämnats in till det svenska Läkemedelsverket. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att tiden fram till kommersialisering av ISICORT® kan vara relativt kort. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se (http://file:///C:/Users/kund/Desktop/www.acucort.se).