Bifogade filer
PDF
Kurs & Likviditet
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Spotlight |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) meddelar idag att utfallet från den sista av de två planerade bioekvivalensstudierna för registrering av bolagets läkemedelskandidat ISICORT® i USA inte uppnådde kraven på bioekvivalens jämfört med referensprodukten. I den aktuella studien uppnådde ISICORT® kraven för bioekvivalens på två av de tre kriterierna. AcuCort har tidigare rapporterat om positiva resultat från den första av de två studierna för registrering i USA, samt från den bioekvivalensstudie som ligger till grund för bolagets inskickade ansökan om marknadsgodkännande i Sverige.
Den aktuella studien är utförd på icke-fastande deltagare där ISICORT® 6mg snabblöslig munfilm har jämförts med en redan godkänd referensprodukt, West-Ward Pharmaceuticals Dexamethasone 6mg tabletter USP. Kriterierna för bioekvivalens innebär att den testade produkten ska ligga inom ett visst intervall av referensproduktens värde för tre kriterier.
- Vi kommer nu att analysera utfallet med syftet att identifiera de åtgärder som behövs för att uppfylla de amerikanska kriterierna för bioekvivalens, gällande icke-fastande deltagare. Vi arbetar vidare mot oförändrat mål att registrera och kommersialisera ISICORT®, säger Mats Lindfors VD för AcuCort.
Denna information är sådan som AcuCort AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 oktober 2019