Bifogade filer
Kurs & Likviditet
Beskrivning
Land | Sverige |
---|---|
Lista | First North Stockholm |
Sektor | Hälsovård |
Industri | Bioteknik |
AegirBio har idag ett CE-märke för försäljning av bolagets Covid-19 antigentest avsedd för professionell användning och bolaget har lämnat in en ansökan för att få CE-märkningsgodkännande också för självtest. Baserat på tidigare erfarenheter med liknande godkännandeprocesser, bedömde bolaget att detta skulle kunna ske under december månad 2021.
AegirBios så kallade notified body (NB) har mottagit allt material för att bedöma ansökan om CE godkännande av AegirBio:s självtest men har idag informerat bolaget om att processen med ett godkännande kommer bli något fördröjd varför ett godkännande under december inte kommer att ske.
Anledningen till denna fördröjning är enligt NB en hög arbetsbelastning inför den förändring av regelsystemet för diagnostiska tester som kommer i maj 2022.
Bolagets NB kan idag inte utlova någon tidpunkt då CE-märkningsgodkännande för självtest kan ges men att det avslutande arbetet med bedömningen kommer att påbörjas direkt efter jul och nyårs-helgerna.
Denna information är sådan som AegirBio är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2021-12-16 16:03 CET.