• Lecanemab beviljades Fast Track designation av amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA), vilket är ett FDA-program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom Alzheimers sjukdom.
• Den andra av tre delar i den stegvisa registreringsansökan för lecanemab enligt accelererat förfarande, med kliniska resultat samt föreslagen förskrivningsinformation, lämnades in till FDA.
• BioArctic kommunicerade att bolagets läkemedelsprojekt ND3014 syftar till att utveckla antikroppsläkemedel mot TDP-43, ett protein som anses spela en viktig roll i utvecklingen av den sällsynta neurodegenerativa sjukdomen ALS.
• BioArctic och bolagets samarbetspartner Eisai gav flera presentationer vid CTAD-kongressen som gav ytterligare stöd för lecanemab samt klargjorde likheter och viktiga skillnader i bindningsprofilen jämfört med andra anti-amyloid-antikroppar.

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 4,7 MSEK (8,4)

• Rörelseresultatet uppgick till -39,4 MSEK (-30,2)

• Periodens resultat uppgick till -19,0 MSEK (-13,2) och resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,22 SEK (-0,15)

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -39,3 MSEK (-26,8)

• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 848 MSEK (1 000)

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 23,1 MSEK (62,3)

• Rörelseresultatet uppgick till -139,7 MSEK (-85,0)

• Periodens resultat uppgick till -119,8 MSEK (-68,5) och resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,36 SEK (-0,78)

• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -140,5 MSEK (-92,3)

• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 848 MSEK (1 000)

Vd har ordet

"Lecanemab har potential att bli det första sjukdomsmodifierande läkemedlet som erhåller ett fullt godkännande i USA, och det första som når marknaden i Europa."

På julaftonen höjdes helgstämningen lite extra för BioArctic när beskedet kom att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljat Fast Track designation för lecanemab. Tidigare under året erhöll lecanemab Breakthrough Therapy designation och därmed omfattas läkemedelskandidaten nu av två FDA-program som syftar till att stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov. Vår partner Eisai har redan lämnat in två av tre delansökningar som en del i det stegvisa inlämnandet under det accelererade förfarandet för myndighetens granskning inför ett eventuellt godkännande av lecanemab. BioArctic har bidragit till den första delansökan som omfattar all preklinisk dokumentation. Nu återstår endast inlämning av den del av dokumentationen som belyser produktionen av läkemedelskandidaten. Den regulatoriska processen för lecanemab tog således under 2021 stora steg framåt och vi kan konstatera att lecanemab nu har potential att bli det första sjukdomsmodifierande läkemedlet inom Alzheimers sjukdom som får ett fullt godkännande i USA, och det första som når marknaden i Europa.  

Vid Alzheimerkonferensen CTAD i november presenterade Eisai och BioArctic nya data från den öppna förlängningsstudien med lecanemab som stärker och bekräftar de tidigare resultaten från fas 2b-studien som visade en kraftfull eliminering av amyloida plack i hjärnan, minskad kognitiv försämring hos personer med tidig Alzheimers sjukdom samt låg frekvens av biverkningen ARIA-E. I en presentation som hölls av professor Lars Lannfelt, grundare av BioArctic, jämfördes bindningsprofilerna mot olika typer av amyloid-beta för antikropparna lecanemab, aducanumab och gantenerumab. Lecanemab utmärker sig genom sin starka bindning till protofibriller och oligomerer, de lösliga aggregerade formerna av amyloid-beta som forskning indikerar leder till Alzheimers sjukdom. Vid konferensen presenterades dessutom data som visar på potentialen att använda biomarkörerna p-tau181 och Aβ42/40 i blod för att följa behandlingseffekten av lecanemab.

Ytterligare ett kvitto på lecanemabs unika egenskaper fick vi när DIAN-TU, ett USA-baserat nätverk för kliniska studier av dominant ärftlig Alzheimers sjukdom, valde att inkludera lecanemab i konkurrens med andra anti-amyloid-antikroppar som basbehandling i en klinisk prövning i kombination med potentiella tau-läkemedel i patienter med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom. Syftet med Tau NexGen-studien är att utvärdera om olika behandlingar eller kombinationer av dessa kan bromsa försämringen av kognitionen och förbättra sjukdomsrelaterade biomarkörer hos patienterna. Valet av lecanemab understryker värdet av resultaten från fas 2b-studien. Den första patienten i studien inkluderades under januari 2022.

BioArctic är starkt engagerat i utvecklingen av nya läkemedel mot neurodegenerativa sjukdomar, och under det gångna kvartalet presenterade vi vår satsning på att utveckla ett läkemedel mot ALS (amyotrofisk lateralskleros). Ett centralt protein i sjukdomsutvecklingen är proteinet TDP-43, som påträffas hos nästan alla patienter med ALS. När detta protein veckas fel bildas toxiska aggregat som orsakar en stegvis nedbrytning av motoriska nervceller i hjärnan, hjärnstammen och ryggmärgen. Inom ramarna för vårt läkemedelsprojekt ND3014 utvecklar vi selektiva antikroppar mot TDP-43 i syfte att förlänga och förbättra livet för personer som drabbats av ALS.

2022 blir det mest spännande året i bolagets historia. Det är året då vi förväntar oss resultaten från fas 3-studien av lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom, fullföljandet av registreringsprocessen under det accelererade förfarandet i USA och att AbbVie inleder fas 2-programmet med läkemedelskandidaten ABBV-0805 mot Parkinsons sjukdom. Samtidigt ser vi fram emot att fortsatta utveckla den egna utökade projektportföljen. Blod-hjärnbarriärteknologin visar en kraftigt ökad och förbättrad exponeringen i hjärnan av antikroppar. Genom vår forskning i världsklass gör vi vårt yttersta för att tillsammans med våra samarbetspartner utveckla läkemedel som kan ge patienter med neurodegenerativa sjukdomar ett bättre liv. 

Gunilla Osswald
Verkställande direktör, BioArctic AB (publ)

Inbjudan till presentation

BioArctic bjuder in investerare, analytiker och media till en audiocast med telefonkonferens (på engelska) idag den 3 februari, klockan 09:30-10:30 (CET). Vd Gunilla Osswald och CFO Jan Mattsson presenterar BioArctic och kommenterar delårsrapporten samt svarar på frågor.

Webbcast: https://tv.streamfabriken.com/bioarctic-q4-2021

För att delta i telefonkonferensen, vänligen ring:

Sverige: +46 8 505 583 75

Danmark: +45 823 331 94

Nederländerna: +31 207 219 496

Norge: +47 235 002 36

Schweiz: +41 225 675 632

Storbritannien: +44 333 300 92 64

Tyskland: +49 692 222 391 66

USA: +1 646 722 49 02

Webbsändningen kan även ses i efterhand och nås på BioArctics webbplats https://www.bioarctic.se/sv/section/investerare/presentationer/.

För ytterligare information

Gunilla Osswald, vd, gunilla.osswald@bioarctic.se,tel: 08-695 69 30

Jan Mattsson, CFO, jan.mattsson@bioarctic.se,tel: 070-352 27 72

Oskar Bosson, VP Communications & Investor Relations, oskar.bosson@bioarctic.se,tel: 070-410 71 80

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt VpmL. Informationen lämnades genom kontaktpersonernas försorg, den 3 februari 2022, klockan 08:00 (CET).

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partners i både Alzheimerprojektet (Eisai) och Parkinsonprojektet (AbbVie). Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.