• CLS lanserade CE-märkt Thermoguide™ Workstation för användning tillsammans med MR-scanner från GE Healthcare.
• CLS Americas, Inc. och Urological Research Network LLC meddelade att den första patienten behandlats säkert med laserablation av prostatacancer i en klinisk fas I-studie. Studien som omfattar 20 patienter använder TRANBERG® Thermal Therapy System tillsammans med Focalyx Technologies plattform för fusionsguidning.
• CLS ingick ett avtal med Quadia Diagnostic Imaging Center i Piaseczno, Polen, om kommersiell utvärdering av TRANBERG® Thermal Therapy System för MR-ledd ablation av lokaliserad prostatacancer.
• CLS tillfördes cirka 12,2 miljoner kronor genom utnyttjandet av teckningsoptioner från serie TO3.
• CLS Americas, Inc. lanserade fusionsguidad TRANBERG® Thermal Therapy System på American Urological Association Annual Meeting.
• Dan J. Mogren utsågs till VD efter att ha varit tillförordnad VD sedan den 1 december 2020.

• Styrelsen i CLS beslutade att genomföra en företrädesemission om cirka 69,3 MSEK, följt av ytterligare högst cirka 35 MSEK via teckningsoptioner samt att tidigarelägga delårsrapporten för det första halvåret och andra kvartalet 2022.

VD Dan J. Mogren kommenterar

"Positivt mottagande för andra generationen TRANBERG®-produkter"

Det andra kvartalet blev startskottet för lanseringen av vår nya generation TRANBERG®-produkter för laserablation vid fokal behandling av lokaliserad prostatacancer. Produkterna presenterades vid European Conference of Interventional Oncology (ECIO) i Wien och vid American Urological Associations årsmöte (AUA) i New Orleans. Lanseringarna har burit frukt i form av efterföljande möten med vårdgivare som visat intresse för våra produkter.

I USA har vi mottagit ett stort intresse, från framför allt privata vårdgivare, för vårt TRANBERG®-system för ultraljudbildledd laserablation. Små såväl som större prostatamottagningar upplever systemet som en kostnadseffektiv fokalterapilösning för behandling av patienter med prostatacancer i tidig fas. Ultraljudsbildledda laserablationsbehandlingar har fördelen att de kan genomföras under lokalbedövning och med hemgång för patienten samma dag. Ungefär 75 procent av alla patienter som genomgår undersökningar för prostatacancer går i USA via privata dedikerade prostatamottagningar. Därför är det dessa aktörer som vi främst riktar oss till och vi ser fram emot kommande produktdemonstrationer och förhoppningsvis nya kommersiella avtal under året.

Det positiva mottagandet på urologimarknaden indikerar att vår nya generation TRANBERG®-produkter uppfyller de krav som ställs för att en fokal behandling av tidig prostatacancer ska kunna utföras på ett kostnadseffektivt sätt. Den "aktiva övervakning" eller radikala kirurgi som kan erbjudas idag är inte optimal. Fokal terapi som ett effektivt behandlingsalternativ, utförd med våra produkter, är inte mycket mer invasivt än den biopsitagning som ofta ingår i aktiv övervakning av sjukdomen, vilket också är ett viktigt skäl till att fokal terapi efterfrågas alltmer av såväl patienter som urologer.

Kostnader och finansiell ställning

Vi kan konstatera att vårt underskott under perioden är lägre än under föregående period. Detta beror framför allt på en minskad kostnad för övriga externa kostnader som avser kostnader tagna föregående period för kapitalanskaffning. Dock noteras en viss ökning av kostnaden för externa konsulter.

Effekterna av covid-pandemin tillsammans med sanktionerna mot Ryssland i samband med kriget i Ukraina påverkar negativt tillgången på komponenter och råvaror runt om i världen, vilket skapar oro på leverantörssidan. Vi bevakar situationen och än så länge har CLS inte påverkats av denna brist. Vi följer också noga utvecklingen av inflationen, som har en direkt påverkan på våra kostnader.

Under kvartalet tillfördes CLS 12,2 miljoner kronor via teckningsoptionerna av serie TO 3, som skulle stärka balansräkningen inför den fortsatta kommersialiseringen. På grund av det rådande klimatet på aktie- och finansmarknaderna blev teckningsgraden dock enbart 34 procent, vilket gör att det kvarstår ett kapitalbehov.

För att stärka den finansiella kapaciteten på långs sikt har styrelsen efter kvartalets utgång beslutat att genomföra en företrädesemission om initialt cirka 69,3 miljoner kronor och ytterligare högst cirka 35 miljoner kronor via teckningsoptioner.

Antalet behandlade patienter inom urologi ökar

CLS TRANBERG®-produkter är kompatibla med befintlig utrustning på sjukhus och kliniker, till exempel lanserade vi under kvartalet en CE-märkt Thermoguide™ Workstation för användning tillsammans med MR-scanner från GE Healthcare. Inom urologiområdet har vi en etablerad försäljning i USA där vi säljer produkter inom MR-guidade laserablationsingrepp och fler än 250 behandlingar av lokaliserad prostatacancer har genomförts så här långt.

Våra TRANBERG®-produkter genomgår för närvarande klinisk utprövning i Europa och USA vid bildledd laserablation som fokal terapi vid behandling av tidig prostatacancer. Hittills har vi behandlat sammanlagt ca 12 patienter vid Universitetssjukhuset i Magdeburg, Tyskland och vid Urological Research Network, Miami, USA. Dessa studier är ultraljudsbaserade och avser behandla 30 patienter totalt. Inom de MR-baserade studierna i Toronto, Kanada, och Nijmegen, Nederländerna, har vi sedan starten av dessa studier, under kvartalet, kommit upp i sammanlagt ca 45 behandlade patienter av de 65 planerade.

Förberedelser för behandlingar inom neurokirurgi

Under kvartalet inleddes patientrekrytering i CLS banbrytande kliniska studie vid Skånes universitetssjukhus som avser undersöka MR-bildledd laserablationsbehandling av glioblastom, vilken är en aggressiv och svårbehandlad form av cancer i hjärnan. Den första behandlingen väntas kunna genomföras i september. Kliniken i Lund använder redan nu vår amerikanska partner ClearPoint Neuros Inc.'s stereotaxilösning för navigation i hjärnan. Bland annat SVT Nyheter Skåne har rapporterat om operationerna i magnetkameran på Skånes universitetssjukhus.

Våra indikationer inom neurokirurgisegmentet inkluderar glioblastom och läkemedelsresistent epilepsi. Med våra TRANBERG®-produkter för mimimalinvasiva laserablationsingrepp kan även patienter som inte är mottagliga för traditionell kirurgi behandlas. Kommersialiseringen kommer att ske via vår partner ClearPoint Neuro Inc. som är marknadsledande inom stereotaktiska navigationssystem för minimalinvasiva ingrepp i hjärnan.

Nya framsteg inom onkologi

Inom vårt tredje marknadssegment onkologi behandlades under kvartalet den första patienten i Immunophotonics kliniska fas II-studie som inleddes i början av 2022. Studien använder CLS imILT®-metod för laserablation av en solid tumör, vilket avser stimulera immunförsvaret att angripa cancern i hela kroppen. Laserablationsbehandlingen ges i studien i kombination med Immunophotonics läkemedel som också avser att aktivera immunförsvaret mot cancern.

Vi har även gjort stora framsteg vad gäller våra planerade studier. Under kvartalet anpassades CLS registerstudie PRECISE till EU:s nya medicintekniska regelverk MDR, vilket innebär att vi nu är redo att ta emot kliniker som vill behandla patienter med imILT®-protokollet. Den första kliniken som kommer att ingå i studien är Hospital da Luz, en privat cancerklinik i Aveiro, Portugal, som vi redan har ett pågående samarbete med.

Utblick 2022

CLS anpassar succesivt organisationen så att bolaget kan svara upp mot den ökade efterfrågan som vi ser framför oss. Vi har höjt vår förmåga bland annat genom rekryteringen av Clinical Application Specialists, vilka utgör länken mellan CLS och våra kunder, och vi väntar oss att under andra halvåret inleda en fullskalig kommersiell lansering av våra TRANBERG®-produkter inom urologi med utgångspunkt i USA.

Vi ser också fram emot ett godkännande av vår 510(k)-ansökan till FDA för användning av vår teknologi inom neurokirurgi. Ett godkännande innebär att vi tar nästa steg i vårt samarbete med ClearPoint Neuro Inc. som har en tydlig plan för lansering och kommersialisering med början i USA.

Som nytillträdd permanent VD för CLS är jag stolt och entusiastisk över att fortsätta verkställa vår kommersialiseringsstrategi och tillsammans med kompetenta medarbetare etablera bolaget som en global leverantör av utrustning för minimalinvasiv bildledd laserablation av malign tumörsjukdom och andra funktionella sjukdomar inom urologi, neurokirurgi och onkologi.

Denna information är sådan information som Clinical Laserthermia Systems AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 augusti 2022, kl. 08:50 CEST.

Kontaktinformation:

Dan J. Mogren, VD Clinical Laserthermia Systems AB (publ)
Tel: +46 - (0)705 - 90 11 40 E-mail: dan.mogren@clinicallaser.com

Om CLS och TRANBERG system

Clinical Laserthermia Systems AB (publ),utvecklar och säljer TRANBERG®|Thermal Therapy System, inklusive Thermoguide Workstation och sterilt engångsmaterial, för minimalinvasiv behandling av cancertumörer och läkemedelsresistent epilepsi, enligt regulatoriska godkännanden inom EU respektive USA. Produkterna marknadsförs för bildstyrd laserablation samt används i studier för behandling med imILT®, bolagets interstitiella lasertermoterapi för immunstimulerande ablation med potentiell abskopal behandlingseffekt. CLS har sitt huvudkontor i Lund samt dotterbolag i Tyskland, USA och marknadsbolag i Singapore. CLS är noterat på Nasdaq First North Growth Market under symbolen CLS B. Certified adviser (CA) är FNCA Sweden AB, Tel: +46 8 528 00 399. E-mail: info@fnca.se.

Mer information om CLS på företagets webbplats: www.clinicallaser.se