Kurs & Likviditet
Beskrivning
Land | Sverige |
---|---|
Lista | Spotlight |
Sektor | Hälsovård |
Industri | Bioteknik |
Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP") är mycket glada att meddela att den långsiktiga GLP-toxicitetsstudien av SI-053 på råttor har slutförts framgångsrikt.
Syftet med denna studie var att utvärdera den potentiella toxiciteten av intracerebral administrering av SI-053 i kombination med efterföljande anpassad kemo strålningsbehandling (Standard of Care för Glioblastoma).
In vivo-modellen bestod av administrering av SI-053 vid låg, medel och hög dos som följdes av en cykel av oral Temozolomid och strålning hos råttor.
Studien visade ingen toxicitet för hjälpämnet. Dessutom stödjer studien säkerheten för startdosen i den planerade kliniska prövningen.
''Studien designades enligt EMA:s vetenskapliga råd, och gav en korrekt marginal för säkerhet för startdosen på människa. Tillsammans med effekt- och PK-studier stärker hela det prekliniska datapaketet den vetenskapliga grunden för den kliniska prövningen av SI-053 och stöder DBP:s mål att förbättra behandlingen av glioblastom'' - kommenterar Dr. Lili Li, vice direktör för preklinisk utveckling och Senior medicinsk chef för klinisk utveckling.
"Vårt team har gjort ett bra jobb genom att utveckla den prekliniska utvecklingen för SI-053," - kommenterar Igor Lokot, VD för DBP, - "Framgång leder till framgång: vi är mycket entusiastiska över nästa fas av SI-053-utvecklingen - den planerade kliniska prövningen. "
10 kommunicerade milstolpar mellan Q3
2020 till Q2 2021 (mer information:
https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1
304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i Klart Klart
subkutan tumör i möss
Preklinisk: Biodistribution av SI053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte Klart Klart
inför SI-053 fas 1 klinisk studie
Klinisk: Feasibility studie inför val av Q2 2021
kliniska siter för fas 1
CMC: Sterilisering av SI-053 har Klart Klart
validerats
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053 har Klart Klart
startats
CMC: IMPD är klar Q1 2021
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan Q2 2021
(CTA) för fas 1, SI-053
Finansiering fas 1 Q2 2021 - nyemission av
units som ett av flera
alternativ