PDF
File
Kurs & Likviditet
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Spotlight |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) ("DBP") tar ett steg längre mot starten av den kliniska fas 1-prövningen av sin frontlinjeprodukt SI-053 på patienter med glioblastom - Investigator's Brochure (IB) för den kommande prövningen är nu sammanställd.
Investigator's Brochure (IB) är en omfattande sammanställning av prekliniska och icke-kliniska data om SI-053 som upprätthålls av DBP, den innehåller information om den undersökta produkten som erhållits före klinisk prövning. IB är ett dokument av avgörande betydelse under hela läkemedelsutvecklingsprocessen och uppdateras med ny information när den blir tillgänglig. Syftet med IB är att sammanställa data som är relevanta för studier av SI-053 hos försökspersoner som samlats in under prekliniska och andra kliniska prövningar för att förse utredaren med den information som är nödvändig för hanteringen av studiens genomförande och försökspersoner under en klinisk prövning.
Beredningen av IB genomfördes i nära samarbete med utredare samt kontraktsforsknings-organisation, CATO SMS, och i enlighet med råd från vetenskapligt rådgivande möte med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (https://mb.cision.com/Main/12720/2774244/1015284.pdf)
"Slutförandet av IB är en viktig milstolpe i utvecklingen av SI-053 och vi är mycket glada över att komma ännu ett steg närmare kliniska studien," - kommenterar Igor Lokot, VD för DBP.
10 kommunicerade milstolpar mellan Q3
2020 till Q2 2021 (mer information:
https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1
304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i Klart Klart
subkutan tumör i möss
Preklinisk: Biodistribution av SI053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte Klart Klart
inför SI-053 fas 1 klinisk studie
Klinisk: Feasibility studie inför val av Klart Klart
kliniska siter för fas 1
CMC: Sterilisering av SI-053 har Klart Klart
validerats
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053 har Klart Klart
startats
CMC: IMPD är klar Q2 2021
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan Q2 2021
(CTA) för fas 1, SI-053
Finansiering fas 1 Q2 2021 - nyemission av
units som ett av flera
alternativ