Kurs & Likviditet
Beskrivning
Land | Sverige |
---|---|
Lista | Spotlight |
Sektor | Hälsovård |
Industri | Bioteknik |
Double Bond Pharmaceutical AB (publ) ("DBP") tar ett steg längre mot starten av den kliniska fas 1-prövningen av sin frontlinjeprodukt SI-053 hos patienter med glioblastom - det kliniska protokollet för den kommande prövningen är nu slutfört.
Det kliniska protokollet är ett viktigt dokument som ligger till grund för ansökan om godkännande hos myndigheter. Den måste bland annat innehålla försöksmål och slutpunkter, översikt som sammanfattar tidigare forskningsresultat inom forskningsområdet, försöksbeskrivning med presentation av design, behandlingsregimer inklusive doser och dosjustering, studieindikation, inkluderings- och uteslutningskriterier, resonemang för antal försöksdeltagare, försöksvaraktighet, prövningsförfaranden och bedömningar och en kort redogörelse för studiens betydelse för forskningsområdet.
Förberedelsen och utarbetandet av testprotokollet genomfördes i nära samarbete med utredare samt kontraktsforskningsorganisationen, CATO SMS.
"Slutförandet av protokollet är en viktig milstolpe i utvecklingen av SI-053 och vi är mycket glada över att komma närmare början av den kliniska studien," - kommenterar Igor Lokot, VD på DBP.
10 kommunicerade milstolpar mellan Q3
2020 till Q2 2021 (mer information:
https://mb.cision.com/Main/12720/3191146/1
304323.pdf)
Milstolpe Kommentarer Status
Preklinisk: Effektstudie av SI-053 i Klart Klart
subkutan tumör i möss
Preklinisk: Biodistribution av SI053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Preklinisk: Toxicitetsstudie av SI-053 Klart Klart
efter intracerebral administration i
råttor
Klinisk: Key Opinion Leader (KOL) möte Klart Klart
inför SI-053 fas 1 klinisk studie
Klinisk: Feasibility studie inför val av Klart Klart
kliniska siter för fas 1
CMC: Sterilisering av SI-053 har Klart Klart
validerats
CMC: Stabilitetsstudier av SI-053 har Klart Klart
startats
CMC: IMPD är klar Q2 2021
Regulatorisk: Klinisk prövningsansökan Q2 2021
(CTA) för fas 1, SI-053
Finansiering fas 1 Q2 2021 - nyemission av
units som ett av flera
alternativ