Bifogade filer
Kurs & Likviditet
Beskrivning
Land | Sverige |
---|---|
Lista | Spotlight |
Sektor | Hälsovård |
Industri | Bioteknik |
Tillverkningen av excipienten till SI-053 har genomförts i en europeisk GMP-certifierat facilitet, en kontrakt-baserad tillverkare inom EU. Denna produkt ska användas för tillverkningen av SI-053 som planeras starta nästa månad och som kommer att användas för DBP:s kliniska studier. DBP har tidigare rapporterat om lyckad teknisk transfer av excipienten för SI-053 samt lyckad SI-053 tillverkning inför CTA med tillhörande stabilitetsstudier, i europeiska GMP-certifierade miljöer, vilket är grunden till dagens framgångsrika arbete.
"Detta är en viktig framgång för oss som betyder att vi nu tar ännu ett kliv närmare vår första kliniska prövning" - kommenterar Igor Lokot, VD på DBP. "Nästa steg är att tillverka SI-053 och förse siterna med en produkt som ska genomgå klinisk fas 1."
Mer om tillverkningen av excipienten och SI053:
https://mb.cision.com/Main/12720/2565722/871224.pdf
https://mb.cision.com/Main/12720/2291123/689873.pdf
https://mb.cision.com/Main/12720/3240609/1337710.pdf
https://mb.cision.com/Main/12720/3272439/1362375.pdf
Om SI053/Temodex: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklat av RI PCP i Minsk i Vitryssland, är registrerad i Belarus sedan år 2014 som förstavalsbehandling av glioblastom. Temodex förvärvades av DBP hösten 2015 och utvecklas nu under namnet SI-053 i DBPs pipeline för att nå den Europeiska och globala marknaden. SI-053 förbereds sedan förvärvet för att gå igenom alla de tester och prövningar som behövs för att bli ett registrerat läkemedel mot hjärncancer i EU och globalt. Video presentation: https://youtu.be/v1YLyyUS7DA