Den 22 april 2024 tillkännagav Immunovia positiva resultat från den första modellutvecklingsstudien för nästa generations test för upptäckt av bukspottkörtelcancer. Efterföljande studier i syfte att öka testprestanda har nu förbättrat testnoggrannheten, vilket avsevärt förbättrat känsligheten hos nästa generations test till 85 % med en specificitet på 98 % vid detektion av steg 1 och 2 PDAC.

En känslighet på 85 % betyder att det nya testet kan upptäcka cancer i bukspottkörteln hos cirka 6 av 7 personer som har sjukdomen i tidigt stadium. Specificitet på 98 % betyder att detta nya test bör ge ett falskt positivt resultat bara en gång för var 50:e testade som inte har cancer i bukspottkörteln. Testprestanda förfinades genom att utnyttja ytterligare prover med mer fullständig och detaljerad klinisk information och genom mer sofistikerad statistisk modellering. Testprestanda bekräftades oberoende av ACOMED, ett statistiskt analysföretag med djupgående expertis inom diagnostiska studier.

I denna studie överträffade Immunovias nästa generations test känsligheten för CA19-9, en konventionell biomarkör för pankreascancer, med 20 procentenheter (85 % respektive 65 %, p<0,001).

Hos 294 patienter i åldern 65 år och äldre uppnådde nästa generations test 91 % sensitivitet och 98 % specificitet. Resultaten i denna grupp är särskilt viktiga eftersom medelåldern för PDAC-diagnostik är nära 70 år.

"Resultat från denna studie är ett lovande steg mot ett enkelt blodprov som kan upptäcka cancer i bukspottkörteln tidigt hos riskpatienter vilka har begränsade möjligheter för tidig upptäckt", säger Randall Brand, MD, gastroenterolog, professor i medicin vid University of Pittsburgh School of Medicine och chef för UPMC GI Malignancy Early Detection, Diagnosis and Prevention Program. Dr. Brand var rådgivare i studien.

"Vi har nu slutfört våra forsknings- och utvecklingsinsatser för vårt nästa generations test och är stolta över testets noggrannhet", säger Jeff Borcherding, VD för Immunovia. "Detta är en viktig milstolpe för företaget. Vårt nästa generations test visar mycket god förutsättningar att förbättra övervakningen av bukspottkörtelcancer med ett mycket exakt, enkelt och prisvärt test. Vi är mycket optimistiska kring testets kliniska genomslag när vi lanserar i USA 2025.

Modellutvecklingsstudien inkluderade 624 patientprover från 13 olika kliniska platser. 129 prover var från patienter med steg 1 eller 2 PDAC och 495 kontrollprover kom främst från personer med hög risk för ärftlig och/eller familjär pankreascancer, och inkluderade även personer med pankreacystor, diabetiker och friska individer.

Bolaget kommer inom kort att skicka in dessa resultat för referentgranskad publicering samt för presentation vid medicinska konferenser. En stor, oberoende klinisk valideringsstudie kommer att genomföras under fjärde kvartalet 2024 för att bekräfta nogrannheten hos Immunovia-testet i en större uppsättning patientprover. Immunovia följer planen att lansera det nya testet i USA 2025.

För mer information, vänligen kontakta:
Jeff Borcherding

CEO och koncernchef

jeff.borcherding@immunovia.com

Karin Almqvist Liwendahl
CFO
karin.almqvist.liwendahl@immunovia.com
+4670911 56 08

Immunovia i korthet
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att öka överlevnadsfrekvensen för patienter med bukspottkörtelcancer genom tidig upptäckt av cancer. Immunovia fokuserar på utveckling och kommersialisering av blodbaserade tester för att detektera proteiner och antikroppar som indikerar att en högriskindivid har utvecklat bukspottkörtelcancer. Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.

USA är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden omfattar 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av ett test.

Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.

                                                                          ###