• Nettoomsättningen uppgick till MSEK 0,0 (5,9).
• Rörelseresultatet uppgick till MSEK -39,1 (-21,1).
• Resultat efter skatt uppgick till MSEK -38,7 (-17,8).
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till SEK -1,61 (-0,75).

Väsentliga händelser under kvartalet

Första patienterna i USA framgångsrikt behandlade med IRRAflow®
I början av januari behandlades de första patienterna i USA med vår ledande produkt IRRAflow. De framgångsrika behandlingarna utfördes vid Medical Center på University of California, Irvine (UCI).

Nya finansiella mål
I februari presenterade företaget nya finansiella mål. Målen är:
- Intäkter överstigande 275 MSEK 2021
- Bruttomarginal högre än 72 % 2021
- Positivt kassaflöde fjärde kvartalet 2021

Förstärkt ledningsgrupp
I mars anställdes Vinny Podichetty, MD, MS. som VP Global Clinical Affairs. Vinny Podichetty rapporterar till VD Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D., och är medlem av ledningsgruppen.

Möjlig notering på Nasdaq, Stockholms huvudmarknad, utvärderas
Bolaget informerade om sina planer på att under 2019 utvärdera en möjlig notering av bolagets aktie på Nasdaq, Stockholms huvud-marknad. Bolaget har, i tillägg till Carnegie, anlitat Pareto som finansiell rådgivare
  

Väsentliga händelser efter kvartalets utgång

Samarbete med AMI-USC genom förvärv av medicinteknisk teknologi
Bolaget slöt ett avtal med Alfred E. Mann Institute for Biomedical Engineering at the University of Southern California (AMI-USC). Genom villkoren i avtalet kommer IRRAS förvärva tillgångar och immateriella rättigheter från DermaPort Inc.

Uppdatering om omcertifiering av CE-godkännande
Bolaget fick svar från sitt europeiska certifieringsorgan G-MED, som efterfrågar klargöranden och ytterligare information avseende CE-godkännande av IRRAflow-katetern. 
G-MED har bett om ytterligare tekniska förtydliganden och uppdateringar av vissa tidigare äldre rapporter utförda av den tidigare svenska utvecklingspartnern. Förfrågningarna är en del av rutingenomgången och kommer att behandlas av IRRAS inom kort.

Första försäljningen i USA rapporterad
Läkarsupport för IRRAflow har genererats hos mer än 35 amerikanska sjukhus. Produktgodkännandeprocessen pågår hos mer än 20 sjukhus, och 10 ytterligare sjukhus har påbörjat utvärderingen av teknologin. Återkopplingen har hitintills varit positiv. Den första försäljningen i USA rapporterades under första veckan i april.

Stärkt position I USA genom förvärv av tillgångar 
IRRAS har förstärkt sin position i USA genom förvärv av tillgångarna av InnerSpace Neuro Solutions. Tillgångarna, inklusive fyra FDA-godkända produkter, kompletterar IRRAflow och kommer stödja IRRAS's position som en ledande aktör inom området. Försäljningen av de nya produkterna förväntas påbörjas under tredje kvartalet.
  

VD har ordet                    

Lansering i USA
Lanseringen i USA fortsätter enligt plan. De första patienterna behandlades framgångsrikt i januari och de initialt behandlade patienterna har följts med stort intresse av ett antal amerikanska sjukhus. För närvarande har vi stöd från läkare på fler än 35 amerikanska sjukhus och vårt kommersiella team arbetar för att dessa sjukhus ska utvärdera IRRAflow.
I april höll AANS (American Association of Neurological Surgeons) sitt årliga vetenskapliga möte i San Diego. IRRAS deltog och genererade stort intresse. Vår säljorganisation följer nu upp erhållna intresseanmälningar över hela USA. I samband med AANS hade vi vårt först amerikanska KOL-möte (Key Opionion Leader-möte) vilket var mycket uppskattat av deltagarna.
Vi bedömer att säljprocessen i USA för en ny teknologi tar upp till sex månader efter initial kontakt med en ny kund innan försäljning genereras. Vår amerikanska lansering påbörjades under fjärde kvartalet 2018 och vår lansering följer plan och de första köpordrarna levererades i början av april.

Stärkt position i USA genom förvärv av tillgångar, inklusive fyra FDA-godkända produkter inom neurointensivvård
Vi har stärkt vår position i USA genom förvärv av InnerSpace Neuro Solutions tillgångar. Tillgångarna inkluderar fyra FDA-godkända produkter vilka kompletterar IRRAflow och kommer stödja IRRAS position som en ledande aktör inom området. Vi kommer initiera försäljning av de förvärvade produkterna under tredje kvartalet. De förvärvade patenten och expertisen överlappar planerad framtida produktutveckling av IRRAflow och kommer resultera i förkortad utveckling och signifikant reducerade utvecklingskostnader. De förvärvade produkterna har använts på fler än 2 000 patienter och deras kliniska nytta har stöd i ett antal vetenskapliga publikationer.
Förvärvet passar vår strategi mycket väl i att använda vår innovativa flödesutbytesteknologi som en bas för att bli en dominant aktör inom neurointensivvård. Vi har följt InnerSpace under mer än ett år och är väldigt nöjda med förvärvet. Genom att komplettera vår portfölj med dessa produkter kan vi använda befintliga kanaler för att introducera IRRAflow till nya kunder och vårt team kan nu erbjuda amerikanska sjukhus ytterligare spjutspetsprodukter för att behandla patienter inom neurointensivvård. Detta är en unik möjlighet för IRRAS att förstärka vår position och bli en ledande leverantör i USA, världens viktigaste neurokirurgiska marknad.

Erhållen uppdatering rörande recertifiering av CE-godkännande av IRRAflow
Vi fick i april, efter en lång tid, återkoppling från G-MED. G-MED har efterfrågat ytterligare tekniska förtydliganden och uppdatering av vissa tidigare äldre rapporter. Deras begäran är en del av översynsrutinen och vi bedömer att alla deras synpunkter är adresserbara. Efter att ha etablerat en produktiv dialog med certifieringsorganet har vi en klar väg framåt och vi räknar med att svara på deras frågor inom kort. Vi kommer fortsätta att arbeta nära G-MED för att återintroducera vår innovativa medicintekniska produkt på den europeiska marknaden och erbjuda patienter, neurokirurger och sjukhus en effektiv och intelligent lösning för att behandla hjärnblödningar.

Finansiell överblick första kvartalet
Den första amerikanska försäljningen rapporterades första veckan i april. Den försenade recertifieringen av CE-godkännandet i Europa och den då ännu ej erhållna försäljningen i USA medförde att ingen försäljning rapporterades under första kvartalet 2019.
Rörelseresultatet för första kvartalet uppgick till MSEK -39,1   (-21,1). De ökade kostnaderna är primärt hänförliga till planerad expansion av organisationen inom försäljning och marknadsföring, produktion, forskning och utveckling, samt administration. Genomsnittligt antal anställda första kvartalet var 32 jämfört med 17 motsvarande period 2018.
Vår disponibla likviditet per 31 mars 2019 uppgick till MSEK 116, inklusive kortfristiga och långfristiga finansiella investeringar.

IRRAS bygger för framtiden
IRRAS mission är tydlig: att fortsatt förändra livet för miljoner människor genom att skapa medicintekniska produkter som transformerar de aktuella behandlingsformerna för intrakraniella blödningar. Vi tror att IRRAflow till slut kommer att bli den nya standardbehandlingen på området, och i kvartalet fortsatte vi att närma oss detta mål.
Med den amerikanska lanseringen, den förväntade recertifieringen av CE-godkännandet I Europa, vår registrering av produkten i ytterligare länder, och vår portfölj av differentierad teknologi och unika produkter sätter grunden för att bli en dominant aktör inom marknaden för neurointensivvård.

VD Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D.
 

Kalender
Delårsrapport kvartal 2 2019              29 augusti 2019
Delårsrapport kvartal 3 2019 8 november 2019
Årsstämma 14 maj 2019

   
Finansiell information
Kleanthis G. Xanthopoulos, Ph.D. VD
kleanthis.xantopoulos@irras.com

Fredrik Alpsten
CFO och vice VD
+46 706 67 31 06
fredrik.alpsten@irras.com
  

Denna information är sådan information som IRRAS är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 maj 2019 kl. 08:00 (CET)