Vi har momentum på flera områden, inte minst utvecklingen för vårt spjutspetsprojekt fostroxacitabine bralpamide

Januari - Mars
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0,5 (9,9) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -31,4 (-7,2) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,59 (-0,18) SEK respektive -0,59 (-0,18) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -39,9 (-1,5) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 180,8 (269,3) MSEK.

• I januari meddelades att WHO valt fostroxacitabine bralpamide som det officiella generiska namnet för den patenterade läkemedelskandidaten MIV-818, som är i klinisk utveckling inom primär levercancer.
• Jens Lindberg tillträdde sin tjänst som vd för Medivir den 24 januari 2022.
• Den 3 februari presenterades ytterligare data från den genomförda fas I-studien med fostroxacitabine bralpamide på European Association for the Study of the Liver (EASL) Liver Cancer Summit.
• I februari publicerades en subgruppsanalys av Medivirs fas II-studie med MIV-711 mot artros som visar signifikant minskad artrosrelaterad smärta.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapporten för januari - mars 2022 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.

Tid: Torsdagen den 28 april 2022, kl. 15.00 (CET).
Telefonnummer för deltagare från:
Europa +44 33 3300 9262
USA +1 646 722 4902
Sverige 08-505 583 57

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet

Med tillförsikt och entusiasm tillträdde jag rollen som vd för Medivir i slutet av januari. Medivir genomgår en spännande transformationsresa och har idag en fokuserad strategi med tydlig prioritet för vårt spjutspets-projekt fostroxacitabine bralpamide (fostrox) samtidigt som vi skapar värde genom partnerskap för våra övriga projekt. 2021 var ett händelserikt år med tydligt momentum på flera områden, inte minst när det gäller utvecklingen för fostrox. Vår vision är att förbättra livet för cancerpatienter genom banbrytande läkemedel och efter mina första månader på jobbet känner jag mig förvissad om att vi är väl rustade för att göra just det. Vi har ett unikt "first-in-class"-projekt inom levercancer, ett dedikerat och kompetent team och tydliga prioriteringar så det är med tillförsikt jag ser fram emot ett spännande 2022.

I januari erhöll vårt spjutspetsprojekt MIV-818 det officiella generiska namnet fostroxacitabine bralpamide av Världshälsoorganisationen WHO, vilket vi ser som ett viktigt steg mot en produkt för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC). Fostrox har potentialen att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Dess unika verkningsmekanism inom levercancer gör att det inte direkt konkurrerar med övriga behandlingsalternativ utan istället möjliggör attraktiva kombinationsbehandlingar med andra läkemedel vid HCC. Levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen och HCC är den vanligaste formen av cancer som uppstår i levern. Effekten av dagens mediciner är ofta begränsad och dödligheten ligger kvar på en hög nivå.

I december 2021 startade behandlingen av den första patienten med HCC i vår pågående fas 1b/2a-kombinationsstudie med fostrox vid ett av våra prövningscentra i Storbritannien. Fostrox ges i två olika kombinationer i studien, antingen med Lenvima®, en tyrosinkinashämmare, eller med Keytruda®, en anti-PD-1-checkpointhämmare. Lenvima® respektive Keytruda® (godkänd i USA) är idag godkända som monoterapi för behandling av HCC. Under Q1 har vi fokuserat på att initiera ytterligare prövningscentra i Spanien och Sydkorea. Drygt 40% av centra är baserade i Sydkorea vilket är av stor vikt för framtida utveckling av fostrox i Asien.

Ytterligare biomarkördata från det proof-of-concept som fostrox visade i den avslutade fas 1-studien presenterades den 3 februari på European Association for the Study of the Liver (EASL) Liver Cancer Summit i en e-poster med titeln "Liver biopsy biomarkers in a phase 1 study of the prodrug MIV-818 demonstrates proof-of-concept for cancer in the liver". Dessa data bekräftar bland annat att fostrox uppvisar tumörselektiv effekt i levern genom att ge önskad DNA-skada och celldöd i tumörceller i levern men inte i normala eller friska leverceller.

I början av november 2021 meddelade vi att vår samarbetspartner, IGM Biosciences, Inc, initierat en klinisk fas I-studie i solida tumörer med birinapant i kombination med sin egen DR5-agonist antikropp IGM-8444. IGM har även meddelat att kombinationen slutfört den första dosgruppen utan begränsande säkerhets-problem och att rekrytering påbörjats i nästa dosgrupp. Avtalet med IGM kan potentiellt ge milstolpe-ersättningar upp till totalt cirka 350 miljoner USD samt en stegvis höjd royalty upp till "mid-teens".

Vår affärsutveckling fokuserar fortsatt på våra två kliniska projekt för partnerskap, remetinostat, för olika former av hudcancer, och MIV-711, för artros. Båda projekten har mycket robusta datapaket.

Under 2021 stärktes affärsutvecklingspotentialen för remetinostat avsevärt genom det omförhandlade flerpartsavtalet och ytterligare positiva data från prövarledda fas II-studier. För MIV-711, som har potential att bli den första sjukdomsmodifierande behandlingen av artros, publicerades i slutet av februari i år en artikel i Clinical and Experimental Rheumatology 2022. Artikeln visar att i den subgrupp av patienter som enbart hade smärta i sitt ena knä i fas IIa-studien med MIV-711 observerades en statistiskt signifikant minskning av artrosrelaterad smärta efter behandlingen. Detta skedde parallellt med positiva strukturella förändringar i knäleden. Dessa intressanta resultat ger god vägledning för vidare kliniska studier med MIV-711.

Våra affärsutvecklingsmöjligheter är viktiga inte minst då de ger goda förutsättningar att fortsätta det kliniska utvecklingsprogrammet för vårt spjutspetsprojekt, fostrox. Vårt mål är att utveckla ett effektivt läkemedel mot levercancer som gör verklig skillnad för patienterna och för vården och därmed också för våra aktieägare. Jag ser fram emot ett fortsatt händelserikt 2022.

Jens Lindberg
Verkställande Direktör
 
 
 
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, CFO, +46 (0)8 5468 3100. E-mail: magnus.christensen@medivir.com

Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.
Informationen lämnades för offentliggörande den 28 april 2022, klockan 08.30 CET.