Åtgärderna för att få upp tempot i patientrekryteringen har gett resultat. Fostrox-studien löper nu framåt som förväntat.

Juli - September
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 1,1 (0,8) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -13,9 (-11,7) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,27 (-0,24) SEK respektive -0,27 (-0,24) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -19,7 (-20,0) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 142,2 (225,9) MSEK.

• Fostroxacitabine bralpamide - det namn som MIV-818 erhållit av World Health Organization (WHO) - erhöll formellt godkännande som läkemedelsnamn i USA av United States Adopted Names (USAN) Council.

• Nettoomsättningen uppgick till 2,1 (11,6) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -66,9 (-36,0) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,27 (-0,75) SEK respektive -1,27 (-0,75) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -77,1 (-43,3) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 142,2 (225,9) MSEK.

• I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2023. Valberedningen består av Karl Tobieson (ordförande), utsedd av Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Investment Funds, Anders Hallberg, utsedd av HealthInvest Partners och Uli Hacksell, styrelseordförande Medivir AB.

Tid: Torsdagen den 3 november 2022, kl. 15.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från:
Europa +44 33 3300 9269
USA +1 631 913 1422, pinkod: 19436682#
Sverige 08-505 583 65

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.
Vd har ordet

Våra åtgärder för att få upp farten i patientrekryteringen har gett resultat och fostrox-studien löper nu framåt som förväntat.  

Medivirs absoluta fokus ligger på den fortsatta kliniska utvecklingen av vårt spjutspetsprojekt fostroxacitabine bralpamide (fostrox), för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC).

Jag beskrev i vår Q2-rapport att vi under det andra kvartalet sett en långsammare rekrytering till studien än förväntat, främst i Europa. För att öka rekryterings-hastigheten beslöt vi bl.a. att aktivera ytterligare studiecentra samt öka vår närvaro på redan aktiverade studiecentra.

Det är mycket glädjande att nu konstatera att de åtgärder vi initierade, för att få upp farten i patientrekryteringen till studien har burit frukt. I dag är totalt 14 centra aktiverade i Storbritannien, Spanien och Sydkorea och vi har under Q3 sett en accelererad rekryteringshastighet.

Fostrox har potentialen att bli det första leverriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med olika cancerformer i levern. Dess unika verkningsmekanism inom levercancer möjliggör attraktiva kombinationsbehandlingar med andra läkemedel vid HCC.

Medivirs strategi, att kombinera fostrox med andra behandlingar, ligger väl i linje med utvecklingen inom HCC. En utveckling där förbättrad klinisk effekt erhållits genom att kombinera olika typer av läkemedel.

De medicinska behoven är trots dessa framsteg fortsatt mycket stora inom levercancer. Befintliga terapi-alternativ har bara effekt på en begränsad del av patienterna och därför pågår många kombinationsstudier med HCC-läkemedel för att hitta behandlingar som man hoppas kan ge ännu bättre effekt.

Vi har goda förhoppningar om att fostrox med sin leverriktade verkningsmekanism är ett nyskapande kombinationskoncept som kan bidra till kraftfullare behandlingar och vi har valt att arbeta parallellt med två kombinationer. I slutändan kommer vi välja den mest attraktiva kombinationen att gå vidare med till fas 2b baserat på såväl de kliniska resultaten i studien som hur behandlingarna i cancervården faktiskt tillämpas.

Arbetet med att öppna en IND (Investigational New Drug) i USA under 2023 fortskrider planenligt.

Vår affärsutveckling fokuserar fortsatt på våra två kliniska projekt för partnerskap, remetinostat och MIV-711. Datapaketen för dessa två projekt har förstärkts under 2021-2022 och vi för fortsatt dialog med externa parter med ambition om att hitta bästa möjliga lösning för respektive substans.

Vad gäller våra utlicensierade projekt fortskrider IGM Biosciences kliniska utvecklingsarbete med den kliniska fas I-studien i solida tumörer med birinapant i kombination med IGMs egen DR5-agonist antikropp IGM-8444. Tre doseskaleringskohorter är slutförda utan att någon dosbegränsande toxicitet eller kliniskt signifikant levertoxicitet hittills observerats. Patientrekryteringen till den fjärde doseskaleringskohorten i studien pågår.

Sammanfattningsvis ser vi att de åtgärder vi vidtagit givit resultat i patientrekryteringen till vår pågående kombinationsstudie med fostrox. Vi arbetar oförtrutet vidare för att fostrox ska kunna bli ett verkningsfullt läkemedel mot levercancer som gör verklig skillnad för patienterna och för vården och därmed också för våra aktieägare. Jag ser fram emot att hålla er informerade om Medivirs fortsatta utveckling.
Jens Lindberg
Verkställande Direktör

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Magnus Christensen, CFO
Tel +46 (0)8 5468 3100.
E-mail: magnus.christensen@medivir.com
Denna rapport är översiktligt granskad av företagets revisorer.
Informationen lämnades för offentliggörande den 3 november 2022, klockan 08.30 CET.