Nanexa AB (PUBL)

Nanexa AB är ett nanoteknologiskt drug delivery-företag som fokuserar verksamheten på utvecklingen av PharmaShell , ettnytt och banbrytande drug delivery-system som bedöms ha en stor potential inom ett flertal indikationsområden. PharmaShell-teknologin tillämpas i egna produktprojekt och tillsammans med utvecklingspartners som utgörs av större läkemedelsbolag och mindre biotechbolag både inom human- och veterinärmedicin, däribland AstraZeneca.

        Väsentliga händelser under första kvartalet

• Nanexa tecknade ett "Technology Evaluation Agreement" med ett globalt utrustningsföretag för teknikutvärdering och uppskalning av PharmaShell-processen.

• Björn Svanström rekryterades som Chief Financial Officer

• Samarbete med det svenska biotechbolag som Nanexa tecknade avtal med i december 2018 utökades

• Nanexa genomförde en företrädesemission som blev fulltecknad och tillförde bolaget 45,5 miljoner kronor före emissionskostnader

  Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Patentportföljen förstärktes med två nya patentansökningar till det brittiska patentverket (UK Patent Office), som ska följas upp med internationella ansökningar

• Göran Ando föreslås av en ägargrupp inför årsstämman den 2 juni 2020 som ny ordförande i bolaget och har tackat ja

  Sammanfattning av rapportperioden 1 januari – 31 mars 2020

• Omsättningen uppgick till: 1 192 (101) kSEK

• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till: -3 469 (-2 949) kSEK

• Resultatet efter skatt uppgick till: - 3 525 (-3 014) kSEK

• Resultat per aktie uppgick till: -0,22 (-0,23) SEK

• Periodens kassaflöde uppgick till: 32 672 (14 582) kSEK

• Likvida medel vid periodens utgång: 44 050 (25 333) kSEK

  Siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år.

  Covid-19

  Nanexa står liksom andra företag för närvarande inför utmaningen med covid-19-pandemin. Per dagen för denna rapports undertecknande har Nanexa inte sett några väsentliga effekter på verksamheten. Varken bolagets externa samarbeten eller det egna produktprojektet NEX-18 har drabbats negativt. Nanexa har vidtagit de försiktighetsåtgärder som bedöms behövas för att säkerställa att arbetet påverkas så lite som möjligt av virusutbrottet. De personer i organisationen som har arbetsuppgifter som kan utföras från hemmet arbetar hemma men laboratoriepersonalen är på plats. Fysiska möten i större grupper undviks och olika webblösningar används när det är möjligt.

VD-kommentar

Nanexas första kvartal var händelserikt och vi gjorde ett antal betydelsefulla framsteg. Vi drev NEX-18 framåt, lyckades visa mycket lovande prekliniska data på PharmaShell-belagda peptider, vi utökade och breddade ett av våra utvärderingsavtal och sist men inte minst initierade vi en teknisk utvärdering för uppskalning av produktionsprocessen. Finansiellt är vi glada över att ha stängt en fulltecknad företrädesemission i mars månad, innan covid-19-pandemin satte sin prägel på ekonomin.

En av de viktigaste nyheterna under första kvartalet var att vi, i en djurstudie tillsammans med en av våra samarbetspartners, lyckades visa att PharmaShell förlänger frisättningen av peptider på ett bra sätt och utan alltför stor initial frisättning ("burst"). Peptider är basen för många biologiska läkemedel och jag bedömer att depåberedningar av peptider kommer att kunna bli en viktig marknad för Nanexa. Mer än hälften av alla nyregistrerade läkemedelsprodukter bygger på biologiska substanser vilket styrker detta. Det bolag vi gjort studierna tillsammans med är nöjda med resultaten vilket lett till att vi tillsammans går vidare med en förstudie för en specifik produkt. Faller det väl ut finns klara möjligheter att ta projektet vidare mot licensavtal och produktutveckling.

Under kvartalet utökade vi också för andra gången samarbetet med ett av bolagen som vi skrev avtal med i december 2018. Förlängningen syftar till att optimera formuleringarna för den produktprofil vår partner vill erhålla. Vidare kan nämnas att ytterligare samarbetspartners nu genomför djurstudier med våra formuleringar för att visa fördelaktiga plasmaprofiler. Vi bedömer att dessa studier möjliggör diskussioner som kan leda till licens- och produktutvecklingsavtal.

I vårt eget projekt NEX-18 för förbättrad behandling av MDS har vi arbetat vidare och följer den plan vi tidigare satt. Under kvartalet har vi haft stort fokus på formuleringsutvecklingen och förberedelserna för den kliniska fas Ia-studie som vi planerar att starta i slutet av året.

När det gäller vårt nästa produktprojekt NEX-20 har gruppen som arbetar med frågan fortsatt sitt arbete för att identifiera lämpliga kandidater baserat på medicinskt behov, marknadspotential och tekniska möjligheter med vår plattform PharmaShell. Vi siktar på att besluta om NEX-20 under tredje kvartalet.

Som en viktig del av Nanexas utveckling bygger vi som tidigare kommunicerats en GMP-anläggning för produktion av kliniskt prövningsmaterial. Vi har i kvartalet haft en bra framdrift i arbetet med att få anläggningen och tillhörande kvalitetssystem på plats och vi räknar med att kunna lämna in en ansökan om tillstånd för att tillverka kliniskt prövningsmaterial under andra kvartalet 2020. Ett tillstånd skulle ge möjlighet att ta både vårt eget och andras projekt in i klinik, något som givetvis är direkt kritiskt i all läkemedelsutveckling. Såvitt vi vet kommer denna anläggning att vara den första GMP-klassade ALD- anläggningen i världen, vilket ger oss en stor fördel i kontakt med de stora läkemedelsbolagen.

Ytterligare en viktig fråga för att utlicensiera en drug delivery-teknologi är möjligheten till storskalig produktion. Det är värdefullt att i ett tidigt skede kunna påvisa den möjligheten och därför är jag mycket nöjd med att vi under kvartalet initierat en teknisk utvärdering med en amerikansk utrustningstillverkare just för detta ändamål. Vi ser här också möjligheter att utöka samarbetet framåt.

Under 2019 förstärkte vi organisationen kraftfullt vilket framförallt skapat utökad kapacitet och bredare kompetens som behövs för den utökade verksamhet vi nu har. Jag vill speciellt nämna att vi under kvartalet lyckats rekrytera ytterligare en senior expert inom ALD-området, Erik Lindahl, samt en erfaren CFO, Björn Svanström. Efter utgången av kvartalet kunde vi också annonsera den mycket glädjande nyheten att Göran Ando kommer att föreslås som styrelseordförande vid stämman i maj. Sammantaget bedömer jag att detta ger förutsättningar för en mycket stark utveckling av bolaget.

Att en person med Göran Andos erfarenhet och kompetens nu väljer att ansluta sig till bolaget är ett styrketecken som vi är ödmjukt tacksamma för. Göran Ando har bland annat varit ordförande i Novo Nordisk, suttit i styrelsen för Glaxo och arbetat många år inom Pharmacia-Upjohn och Pfizer. Han har utvärderat ett stort antal projekt liknande Nanexa, så han vet vad som krävs för framgång, och jag räknar med att han kommer att tillföra bolaget enormt mycket driv och kompetens. Han har också ett stort internationellt nätverk.

I slutet av februari kunde vi meddela att den företrädesemission som vi annonserade i januari blev fulltecknad och tillförde bolaget 39 miljoner kronor. Emissionen var mycket viktig för oss eftersom den bland annat säkerställer finansieringen av den kliniska fas I-studien med NEX-18, uppskalningen av vår GMP-produktion och inledande utveckling för NEX-20. Vidare kan vi förstärka kassan med ytterligare 45 miljoner kronor i februari nästa år vid inlösen av de teckningsoptioner (TO2) som var en del av den genomförda emissionen. Jag vill passa på att tacka för det förtroende befintliga och nytillkomna aktieägare givit oss.

Under 2020 kommer vi fortsätta arbetet med NEX-18, starta nästa egna projekt, NEX-20, fortsätta arbetet med våra samarbetspartners och vi hoppas starta ytterligare utvärderingar med fler bolag. I dagsläget har vi ett tiotal partnerprojekt med sex olika bolag. Min bedömning är att minst ett av de pågående projekten kommer att gå vidare in i produktutveckling under 2020 och att vi då skriver mer omfattande utvecklingsavtal. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg

David Westberg VD Nanexa

Kommentarer till resultatet och bolagets finansiella ställning

Omsättningen under första kvartalet uppgick till 1 192 (101) kSEK och härrör framförallt till leveranser i de utvärderingsavtal som tecknats med läkemedelsbolag och veterinärmedicinska bolag under 2018 och 2019. Övriga externa kostnader uppgick till 3 973 (2 039) kSEK, en ökning främst hänförlig till arbetet med det egna produktprojektet NEX-18 och anläggningen för GMP-tillverkning. Personalkostnaderna ökade till 2 234 (1 419) kSEK framförallt som en följd av en växande organisation. Aktiverat arbete för egen räkning ökade till 2 604 (1 133) kSEK och avser främst investeringar i NEX-18-projektet och GMP- anläggningen.

Periodens resultat uppgick till -3 525 (-3 014) kSEK.

Likvida medel uppgick per 2020-03-31 till 44 050 (25 333) kSEK. Bolaget tillfördes genom en företrädesemission under kvartalet 39 miljoner kronor efter emissionskostnader och styrelsens bedömning är att verksamheten därmed är finansierad för mer än 12 månader framåt. Ytterligare finansiering om upp till 45 miljoner kronor förväntas tillföras bolaget under februari 2021 då de teckningsoptioner som emitterades i samband med företrädesemissionen förfaller till inlösen.

Antalet anställda vid kvartalets utgång var 9 (5) , varav 3 (1) kvinnor och 6 (4) män. Medelantalet anställda under kvartalet uppgick till 9 (5).

Aktien

Nanexa AB (publ) noterades på Spotlight Stock Market den 17 juni 2015.

Resultat per aktie

Resultat per aktie för det första kvartalet 2020 uppgick till -0,22 (-0,23) SEK.

Antalet aktier

Nanexa AB (publ) har per 2020-03-31, 21 223 854 stycken utestående aktier med ett kvotvärde om 0,13 SEK. 

Principer för rapportens upprättande

Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Kommande rapporttillfällen

Nanexa AB lämnar återkommande ekonomisk information enligt följande plan. Bolagets räkenskapsår är 1 januari – 31 december.

7 maj.          Årsredovisning
2 juni.          Årsstämma, 2020
20 augusti   Q2-rapport

12 november Q3-rapport

Denna delårsrapport har inte varit föremål för översiktlig granskning av bolagets revisor.

Uppsala 2020-05-07

Styrelsen Nanexa AB
Hans Arwidsson (ordförande)          Bengt Gustavsson (ledamot)            Anders Johansson (ledamot)   Urban Paulsson (ledamot)               Otto Skolling (ledamot)                     Magnus Westgren (ledamot)   David Westberg, VD Nanexa AB