02:44:51 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2024-01-25 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-02 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-07-18 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-04-27 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-04-19 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2023-04-18 Årsstämma 2023
2023-01-26 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-03 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-14 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-04-28 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-04-22 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2022-04-21 Årsstämma 2022
2022-01-27 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-03 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-15 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-04-29 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-04-14 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2021-04-13 Årsstämma 2021
2021-01-28 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-04 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-19 Extra Bolagsstämma 2020
2020-04-28 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-04-17 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2020-04-16 Årsstämma 2020
2020-01-30 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-24 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-11 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-02 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-04-14 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2019-04-11 Årsstämma 2019
2019-01-30 Bokslutskommuniké 2018
2018-10-25 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-11 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-04-26 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-13 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2018-04-12 Årsstämma 2018
2018-01-25 Bokslutskommuniké 2017
2017-10-19 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-07-11 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-04-20 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-04-07 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2017-04-06 Årsstämma 2017
2017-01-26 Bokslutskommuniké 2016
2016-10-20 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-07-12 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-04-21 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-18 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2016-04-15 Årsstämma 2016
2016-01-28 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-22 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-07-10 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-04-23 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-04-16 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2015-04-15 Årsstämma 2015
2015-01-29 Bokslutskommuniké 2014
2014-10-22 Analytiker möte 2014
2014-10-22 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-07-11 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-04-25 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-04-16 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2014-04-15 Årsstämma 2014
2014-01-30 Bokslutskommuniké 2013
2013-10-23 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-08-06 Extra Bolagsstämma 2013
2013-07-12 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-26 Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-04-12 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2013-04-11 Årsstämma 2013
2013-03-13 15-7 2013
2013-01-31 Bokslutskommuniké 2012
2012-10-25 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-09-21 15-7 2012
2012-07-13 Extra Bolagsstämma 2012
2012-07-12 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-05-03 Kapitalmarknadsdag 2012
2012-04-27 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-04-12 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2012-04-11 Årsstämma 2012
2012-01-31 Bokslutskommuniké 2011
2011-11-09 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-10 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-05-04 Kvartalsrapport 2011-Q1
2011-04-08 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2011-04-07 Årsstämma 2011
2011-02-16 Bokslutskommuniké 2010
2011-02-16 Extra Bolagsstämma 2011
2010-11-10 Kvartalsrapport 2010-Q3
2010-08-20 Kvartalsrapport 2010-Q2
2010-05-05 Kvartalsrapport 2010-Q1
2010-04-22 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2010-04-21 Årsstämma 2010
2010-02-17 Bokslutskommuniké 2009
2009-11-10 Kvartalsrapport 2009-Q3
2009-08-21 Kvartalsrapport 2009-Q2
2009-05-06 Kvartalsrapport 2009-Q1
2009-04-24 Ordinarie utdelning ORX 0.00 SEK
2009-04-23 Årsstämma 1

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriLäkemedel & Handel
Orexo utvecklar läkemedel och digitala terapier som fyller behov inom framför allt området mental hälsa och sjukdomar relaterat till läkemedels- och drogmissbruk. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter, där Orexo kommersialiserar huvudläkemedlet Zubsolv®, för behandling av opioidberoende. Huvudkontoret, där forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.
2023-02-03 08:00:00
  • OX124 är utformat för att vända effekten av de kraftigaste syntetiska opioiderna, som fentanyl
  • Nio av tio opioidöverdoser i USA involverar syntetiska opioider
  • Om OX124 godkänns förväntas lanseringen i USA inledas under första halvåret 2024

Uppsala - 3 februari, 2023 - Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar idag att företaget lämnat in en registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin ledande läkemedelskandidat, OX124, ett nasalt läkemedel vid opioidöverdoser. OX124, som bygger på Orexos formuleringsplattform amorphOX®, innehåller en hög dos av naloxon.

Ansökan stöds av data från den pivotala studien med friska frivilliga, OX124-002, där OX124 visade en signifikant snabbare och högre absorption av naloxon jämfört med intramuskulär dosering med en referensprodukt som injiceras. Dessutom har utvecklingsformuleringar av OX124 i en tidigare explorativ klinisk studie (OX124-001) med friska frivilliga visat en snabbare absorption och högre biotillgänglighet jämfört med det marknadsledande akutläkemedlet med naloxon, också med samma dos som referensprodukten. OX124 är patentskyddad fram till 2039.

Att drabbas av opioidöverdos är ett livshotande tillstånd, som kännetecknas av att individen blir medvetslös och får andningsdepression. Opioidöverdoser kan behandlas med opioidantagonisten naloxone. Under den senaste 12-månadersperioden, fram till augusti 2022, uppgick det förväntade årliga antalet dödliga opioidöverdoser i USA till över 81 000[1]. Nio av tio opioidöverdoser involverar syntetiska opioider, som fentanyl. Den omfattande utbredningen av potenta syntetiska opioider har resulterat i allt svårare överdoser, vilket manifesterar behovet av högdosprodukter med naloxon.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Orexo AB, kommenterar: "Genom registreringen av OX124 är vi nu ett steg närmare att ta den här viktiga produkten till marknaden och kunna erbjuda ett livräddande läkemedel till en stigmatiserad och underbehandlad patientgrupp som är beroende av opioider. Ur ett affärsperspektiv är överdosläkemedlet ett utmärkt strategiskt komplement till ZUBSOLV® och MODIA® och breddar samtidigt vår portfölj av produkter för patienter med opioidberoende".

Marknaden är idag enbart baserad på receptbelagda produkter men kommer sannolikt att omvandlas till en OTC-marknad för lågdosprodukter och en receptmarknad för högdosprodukter, som OX124. Den ökade tillgängligheten av naloxonprodukter förväntas öka tillväxten på marknaden vars värde idag uppgår till USD 300-500 m. OX124 kommer som en receptbelagd högdosprodukt ha tillgång till subvention och verka på en marknad som är differentierad från OTC-marknaden, vilken mest sannolikt kommer inkludera den nuvarande marknadsledaren samt generika på densamma. Det stora behovet av potenta och mer långvariga akutläkemedel vid överdos kommer förväntas driva receptmarknaden. Dessutom bör den pågående utvidgning av obligatorisk samförskrivning av akutläkemedel med naloxon gynna marknaden för receptbelagda produkter.

FDA:s ordinarie granskningsprocess är 10 månader, men de senaste granskningsprocesserna i kategorin har varit cirka 13 månader. Orexo planerar att inleda lanseringen i USA under första halvåret 2024.

För ytterligare information kontakta:

Orexo AB (publ.)

Nikolaj Sørensen, Lena Wange, IR & Communications Director
VD och koncernchef
Tel: 018780 88 00 Tel: 018780 88 00
E-mail: E-mail: ir@orexo.com
ir@orexo.com

Om OX124-002

Denna pivotala studien var en fyraperiodig överkorsnings- och jämförande biotillgänglighetsstudie i friska frivilliga som jämförde två dosregimer av OX124 med två dosregimer av en referensprodukt som injicerades. Studien uppnådde sina primära effektmått med naloxonexponering inom det avsedda intervallet. Dessutom visade den en signifikant snabbare och högre absorption av naloxon jämfört med intramuskulär dosering med den injicerade referensprodukten. OX124 visade sig också tolereras väl.

Om OX124-001 

Studien var en överkorsnings- och jämförande biotillgänglighetsstudie som jämförde fyra utvecklingsformuleringar av OX124 med det marknadsledande akutläkemedlet med naloxon (4 mg) i USA.  Alla formuleringar av OX124 tolererades väl och visade avsevärt högre plasmakoncentrationer av naloxon, ihållande varaktighet av förhöjda plasmakoncentrationer och ekvivalent eller överlägsen tid till effekt jämfört med referensprodukten.

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom det växande området psykisk ohälsa och beroendesjukdomar. Produkterna kommersialiseras av Orexo i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för buprenorfin/naloxon produkter där Orexo säljer sin ledande produkt ZUBSOLV® för behandling av opioidberoende. Totala nettoomsättningen 2022 uppgick till SEK 624 miljoner och antalet anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl,LinkedIn och YouTube

Informationen lämnades för offentliggörande den 3 februari 2023, kl 08.00 CET

[1] https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm. Totala antalet föväntade årliga dödliga överdoser uppgick under samma period till drygt 107000.