1. Sammanfattning av bokslutskommuniké

• Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -531 028 SEK (-796 219).

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,02 SEK (-0,03).

• Soliditeten** uppgick per 2021-12-31 till 38 %.

• Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 0 SEK (0).

• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 609 269 SEK (-3 195 496).

• Resultatet per aktie* uppgick till -0,09 SEK (-0,13).

* Periodens resultat dividerat med 27 757 777 (24 661 227) utestående aktier.

• Minievaporatorn börjar bli färdig och i mars skall första företag testa den enligt plan. Därefter avser vi under det kommande året att aktivt söka kontakt med företag i Sverige som kan ha behov av en Minievaporator och erbjuda testning.

• Minievaporatorn hyres ut till företag med flytande, farligt avfall, som förväntas kunna reducera sina hanteringskostnader med hälften, eller mer.

• I bolagets läkemedelsprojekt skall den nya kvicksilverbindande substansen genomgå toxikologiska tester med bakterier och olika djurmodeller samt stabilitetstester, som förberedelse till kommande kliniska studier på kronisk bronkit och KOL.

• Bolaget genomförde en företrädesemission på 3.08 miljoner kronor i mars 2021, vilken blev övertecknad till 203 %.

• Vid årsstämman skedde en justering av styrelsen genom nyval av Stefan Ahlfors som ordinarie styrelseledamot.

• 17 februari 2022 beslutades om att genomföra en företrädesemission med utgivande av högst 1 321 798 units för 3 965 394 kronor. Varje unit består av 3 nya aktier och 1 vederlagsfri teckningsoption med en teckningskurs på 3 kronor per unit. Teckningstiden är 6 - 22 april 2022. VD Staffan Skogvall och styrelseordförande Arne Skogvall kommer att tillsammans teckna för minst 500 000 kronor, motsvarande ca 12.6 % av emissionsbeloppet.

2. Affärsområden

PharmaLundensis har flera projekt inom CleanTech, samt ett projekt inom läkemedelsutveckling med fokus på lungsjukdomarna KOL och kronisk bronkit. Styrelsen anser att det kan vara lämpligt att knoppa av CleanTech-projekten i ett separat bolag när Minievaporatorn genererar betydande intäkter. Främsta skälet är att det finns en hel del investerare och företag som inte vill investera i läkemedelsutveckling då man upplever sådan som långsam, dyr och riskabel. Å andra sidan finns det andra investerare och företag som är mest intresserade av läkemedelsprojekt, eftersom dessa kan generera enormt stora intäkter. Genom att skilja på verksamheterna kan man bättre synliggöra deras rätta värden.

A. CleanTech

Det projekt som PharmaLundensis fokuserar på för närvarande är bolagets unika Minievaporator för rening av flytande farligt avfall från mindre bolag. I detta affärsområde ingår vidare EcoFilter för sjukhus, samt Säkerhetsvattenlåset.

Minievaporator
Rening av industriellt avfallsvatten med evaporatorer (indunstare) är en ytterst effektiv metod för att ta hand om flytande miljöfarligt avfall. Traditionella evaporatorer är dock mycket dyra och lönar sig därför inte att installera på mindre företag. Ett annat problem är att vanliga evaporatorer inte kan ta bort allt vatten så att avfallet blir torrt, utan de ger alltid minst 5 % flytande avfall, vilket är dyrt och besvärligt att hantera. PharmaLundensis nya Minievaporator renar avfallsvatten lika effektivt som traditionella maskiner, men till en mycket lägre kostnad. Dessutom kan vår patenterade noll-koncentrat teknologi ta bort allt vatten och producera torrt avfall. Minievaporatorn har därför potential att dramatiskt reducera den årliga kostnaden för hantering av flytande miljöfarligt avfall med upp till 50 % eller mer.

Efter en långvarig utvecklingsprocess bedöms maskinen bli färdig för kund i mars. Maskinen förväntas få kapacitet att rena ca 150 liter flytande farligt avfall per dygn. Om reningsbehovet är större kan flera maskiner arbeta parallellt. Genom en ansluten värmepump återanvänds värmen i ångan för den fortsatta förångningen, vilket minskar energiåtgången avsevärt. Effekten är ca 1000 Watt.

I mars avser vi att demonstrera Minievaporatorn för första kund, vilket är ett mindre forskningsbolag inom BioTech från Mellansverige. De önskar minska sina årliga kostnader för flytande, farligt avfall från över en miljon kronor vid full produktion, till mindre än hälften genom att installera två Minievaporatorer. De kommer att erbjudas att testa maskinen kostnadsfritt under en kortare period. Därefter övergår avtalet automatiskt till uthyrning om företaget inte meddelar att man vill avbryta testningen, samt skickar tillbaka maskinen. Vi avser att kontakta många företag som använder evaporatorer för rening och erbjuda dem att testa en Minievaporator. Målsättningen är att hyra ut ett tiotal maskiner redan under det närmaste året.

Ecofilter för sjukhus
Alla svenska sjukhus släpper ut stora mängder antibiotika i avloppsvattnet. I exempelvis avloppsvatten från Sahlgrenska Universitetssjukhus har man påvisat antibiotikahalter upp till 100 gånger över det normala, samt att avloppsvattnet selekterar fram antibiotikaresistenta bakterier[1]. Även i kommunalt avloppsvatten förekommer en del antibiotikarester från invånare som äter penicillin. Detta rör sig dock vanligen om enkla antibiotika med smalt bakteriedödande spektrum, vilka därför inte är lika problematiska som de antibiotikarester från nya och avancerade antibiotika som sjukvården släpper ut.

Regeringen har gett Naturvårdsverket i uppdrag att utreda hur läkemedelsrester i kommunala reningsverk kan tas bort. Man har identifierat ett flertal möjliga metoder, varav aktivt kol och ozon betraktats som huvudkandidater. Dock har resultaten hittills varit magra. En ny rapport visar att läkemedelsreningen med granulerat aktivt kol ger mindre än 40 % rening av många antibiotika[2]. Även ozon gav endast omkring 40 % rening vid tester på Akademiska Sjukhusets avloppsvatten[3]. Det behövs helt klart bättre rening för att ta bort alla skadliga antibiotikarester som sjukhusen släpper ut.

Som en lösning på detta har PharmaLundensis utvecklat EcoFilter, vilket är ett patenterat system som kan reducera sjukhusens utsläpp av antibiotikautsläpp med enormt mycket högre effektivitet, i det närmaste 100 %. System är uppbyggt på följande sätt: avloppsvatten med läkemedelsrester avskiljs från övrigt avloppsvatten på sjukhuset genom installation av ett separat avloppssystem som endast betjänar patienttoaletter samt vissa sköljar och vaskar där det kan förekomma läkemedelsrester. Det avskiljda avloppsvattnet (med läkemedelsresterna) hettas upp för att döda smittämnen, fasta rester såsom papper avskiljs, och vattnet behandlas därefter i evaporatorer (indunstare) vilket tar bort merparten av vattnet. Därefter tas det sista, kvarvarande vattnet bort genom en slutevaporering med PharmaLundensis patenterade "noll-koncentrat teknologi". Kvar blir salter, organiska rester samt alla läkemedelsrester. Detta torra avfall destrueras sedan i brännugn. Restprodukt blir koldioxid och vatten. En enkel och elegant lösning på ett svårt problem!

Vi kommer under det närmaste året att fortsätta diskussioner med olika sjukhus i syfte att sätta upp en fullskalig testanläggning av ett EcoFilter-system.

1. https://news.cision.com/se/sahlgrenska-akademin-vid-goteborgs-universitet/r/antibiotikaresistenta-bakterier-gynnas-av-avloppsvatten-fran-sjukhus,c3287361
2. Förstudie av läkemedelsrening vid Främby reningsverk Inklusive pilotförsök med filtrering av utgående avloppsvatten genom granulerat aktivt kol (GAK)
Melviana Hedén & Maria Silfwerin, Falu Energi & Vatten
Christian Baresel & Andriy Malovanyy, IVL Svensk (https://fev.se/download/18.13665a917b37353d82c2ab4/1631087953884/Projektrapport%20l)
3. Lägger ned ozonrening av sjukhusavlopp efter test. Läkemedelsvärlden, 9 jun 2021. (https://www.lakemedelsvarlden.se/gar-inte-vidare-med-ozonrening-av-sjukhusavlopp/)
Säkerhetsvattenlås för sjukhus
Alla vaskar har ett vattenlås vars funktion är att förhindra att dålig lukt och bakterier från avloppsrören kommer upp där människor finns. Det är dock ett välkänt problem att bakterier trots vattenlås ofta tar sig upp i rummet genom att bilda en biofilm (ett slemskikt) på insidan av röret från vattenlåset upp till ventilen. När kranen sedan spolas stänker bakterierna i biofilmen upp till en meter kring vasken och kan därmed smitta människor i närheten[1]. Om vasken sitter på en operationsavdelning är risken för sjukdom extra stor, eftersom hudens skyddande funktion är bruten i ett öppet operationssår. För ett tag sedan rapporterades att sju patienter som genomgått ryggoperationer på Skånes Universitetssjukhus drabbades av allvarliga infektioner,[ ]och en av dem avled[2]. Gensekvensering visade att bakterierna kom från vaskarna i operationsavdelningen. Detta ledde till stora störningar i verksamheten, och det diskuterades till och med att man skulle kunna bli tvungna att flytta operationerna till tillfälliga baracker medan operationsavdelningen sanerades.

PharmaLundensis inledde för några år sedan utvecklingen av ett bakterieblockerande s.k. Säkerhetsvattenlås. Det är baserat på en helt ny teknisk lösning som tillåter vatten att passera nedåt, men som effektivt blockerar bakteriernas väg uppåt. Vi avser att slutföra denna utveckling samt genomföra tester och certifiering för att säkerställa effektiviteten. Därefter kommer det att säljas in till sjukvården.

Detta projekt kommer att få fokus först då vi börjat få betydande intäkter från Minievaporatorn.

1. Shireen Kotay, Weidong Chai, William Guilford, Katie Barry and Amy J. Mathers. Spread from the Sink to the Patient: in situ Study Using Green Fluorescent Protein (GFP) Expressing- Escherichia coli to Model Bacterial Dispersion from Hand Washing Sink Trap Reservoirs. Appl Environ Microbiol. 2017 Mar 31;83(8). (http://aem.asm.org/content/early/2017/02/13/AEM.03327-16.abstract)

2. https://www.svt.se/nyheter/lokalt/skane/infektion-pa-operationssalar-patient-dog
B. Läkemedel

KOL och kronisk bronkit
PharmaLundensis driver även ett projekt för att utveckla en behandling mot lungsjukdomarna KOL och kronisk bronkit, baserat på bolagets uppfattning att dessa sjukdomar orsakas av inandning av kvicksilver från tobaksrök och luftföroreningar. Vår uppfattning bygger på en tidigare klinisk studie på 40 KOL-patienter som bolaget genomförde för några år sedan som visade att kvicksilverbindande substansen IodoCarb gav en tydlig förbättring av lungfunktionen[1]. Det är välkänt att både tobaksrök och föroreningar av fossila bränslen (kol och olja) innehåller betydande mängder kvicksilver som frisätts vid förbränning. Detta kvicksilver kan sedan andas in och deponeras i kroppen, med hälsoeffekter som följd.

KOL och kronisk bronkit är vanliga sjukdomar som förekommer hos hundratusentals svenskar. Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta och slem i luftvägarna. Efter ett antal år tillkommer ofta även andfåddhet, varvid sjukdomen då utvecklats till KOL. Så småningom blir försämringen i lungfunktionen allt värre. Omkring 3 000 svenskar avlider varje år av KOL.

PharmaLundensis har genomfört en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på 40 KOL-sjuka där patienterna erhöll antingen bolagets kvicksilverbindande substans IodoCarb eller placebo. Studien visade att patienter som erhöll IodoCarb fick en signifikant förbättring av lungfunktionen på 8.2 % jämfört med placebogruppen[1]. Vidare gav IodoCarb en minskning av hosta och slem med 18 % efter 4 veckors behandling, jämfört med -3% i placebo-gruppen. Detta tyder på att KOL och kronisk bronkit orsakas av kvicksilver och att PharmaLundensis unika behandlingsprincip, vilken är att binda och utsöndra tungmetallen kvicksilver från kroppen, kan bli en effektiv behandling mot båda dessa sjukdomar. I denna kliniska studie fanns det dock ett antal patienter som fick vissa biverkningar, vilket medförde att IodoCarb var olämplig som läkemedel. PharmaLundensis har därför utvärderat andra kvicksilverbindande substanser och identifierat en ny, mycket lovande testsubstans som vi avser testa i en klinisk prövning.

För att kunna ge substansen till patienter måste ämnet först genomgå en toxikologisk utvärdering. Vi har beställt substans för detta och avser genomföra toxikologiska tester på bakterier och olika djurmodeller. Vidare kommer stabilitetstester genomföras för att fastställa att ämnet är tillräckligt stabilt för en klinisk prövning. Därefter måste man tillverka testsubstans med GMP-kvalitet, och sedan kan man lämna in en ansökan om klinisk studie till Läkemedelsverket och etiknämnden för godkännande.

Vi anser att det är stora möjligheter för en mycket bra effekt av vår behandling, med hänsyn till att IodoCarb gav så bra effekt. Efter en framgångsrik Fas 2 "Proof of Concept" studie avser vi att söka en allians med en större partner. Detta kan bli till exempel genom en utlicensering eller försäljning av projektet. Vi bedömer att med en positiv "Proof of Concept" studie på dessa stora folksjukdomar kommer projektet ha ett mycket stort värde.

Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)
Kronisk trötthetssyndrom är en mystisk sjukdom som drabbat ca 10 miljoner i västvärlden[2]. Den leder till långvarig, svår trötthet, försämrad hälsa efter fysiskt och psykiskt arbete, sömnbesvär, minnesproblem, långvariga smärttillstånd, andfåddhet och en rad andra symptom. Ingen vet vad som orsakar sjukdomen och det finns heller ingen effektiv behandling.

Det finns dock klara likheter med symptom vid kvicksilverexponering. Kronisk exponering för kvicksilver leder till ett tillstånd som kallas för Erethism, vilket bland annat inkluderar extrem trötthet, koncentrationssvårigheter, depression och sömnbesvär[3]. Även försämrat minne, långvarig värk i kroppen, hjärtklappning samt sänkt självförtroende är vanligt. Det förekommer helt klart stora likheter i symptomatologi mellan kronisk kvicksilverexponering (Erethism) och kroniskt trötthetssyndrom samt även det närbesläktade tillståndet fibromyalgi. Vi misstänker att alla i själva verket är varianter av samma sjukdom och därför skulle kunna behandlas med kvicksilverbindande läkemedel.

När PharmaLundensis kvicksilverbindande substans är registrerad för behandling av KOL och kronisk bronkit avser vi att även testa den mot ME/CFS. Vi bedömer att det är mycket möjligt att behandlingen kan fungera väl även på denna indikation. I så fall skulle det bli den första och hittills enda effektiva behandling för detta svåra tillstånd.

1. Skogvall S, Erjefält JS, Olin AI, Ankerst J, Bjermer L. Oral iodinated activated charcoal improveslung function in patients with COPD. Respir Med. 2014 Jun;108(6):905-9 (https://www.pharmalundensis.se/wp-content/uploads/2017/08/PIIS09546111140010611.pdf)
2. https://www.cdc.gov/me-cfs/index.html
3. https://en.wikipedia.org/wiki/Erethism

3. Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2021

Patentet "Vacuum System" blev godkänt av Europeiska Patentmyndigheten.
Detta är ett EcoFilter patent. Läs patentet här: Vacuum System EP (https://www.pharmalundensis.se/wp-content/uploads/2021/02/VACUUM-SYSTEM-Application.pdf)

Utveckling av affärsmodell för Minievaporatorn
Styrelsen beslutade att apparaten kommer att hyras ut till kunder för att erhålla regelbundna intäkter under maskinens hela livslängd. Styrelsen bedömer att uthyrning av ett 20-tal maskiner kan täcka PharmaLundensis nuvarande kapitalbehov. En uthyrning underlättar även service.

Arbete med utveckling och CE-certifiering av Minievaporatorn
Under året investerades mycket tid och pengar på att färdigställa denna apparat, och den börjar nu bli färdig. Även CE-certifiering, vilket är en förutsättning för att kunna sälja maskinen, är snart klar.

Genomförde företrädesemission på 3.08 miljoner kronor
PharmaLundensis AB (publ) genomförde under våren 2021 en företrädesemission med utgivande av 1 027 551 units. Varje unit bestod av 3 nya aktier och 2 vederlagsfria teckningsoptioner med en teckningskurs på 3 kronor per unit, vilket motsvarade en teckningskurs per aktie om 1 krona. Emissionen blev övertecknad till 203 % och det inkom, efter emissionskostnader på ca 250 000 kr, ca 2.8 miljoner kronor.

Nyttjandeperiod av teckningsoptioner av serie TO 2018/2021
Nyttjandeperioden för teckning av de teckningsoptioner som utgavs vederlagsfritt vid unitemission i PharmaLundensis AB (publ) i november 2018 avslutades under perioden. TO-innehavare var berättigade att teckna en ny aktie i PharmaLundensis till en kurs om 2.25 SEK per aktie per teckningsoption. Trots att teckningskursen under större delen av teckningstiden klart översteg gällande marknadskurs inkom det teckningar på 13 897 aktier för 31 268,25 SEK. Detta resulterade i att 13 897 nya aktier gavs ut, vilket gav en utspädning på 0,050 %. Nytt antal aktier i bolaget uppgår till 27 757 777 st.

Justering av styrelsen
Vid årsstämman den 16 juni 2021 skedde en justering av styrelsen genom nyval av Stefan Ahlfors som ordinarie styrelseledamot. Ingela Skogvall-Svensson hade avböjt omval. Vidare skedde omval av Arne Skogvall, Björn Sivik, Bo Wennergren och Staffan Skogvall som ordinarie styrelseledamöter. Vid efterföljande konstituerande styrelsemöte omvaldes Arne Skogvall som styrelseordförande.

4. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Beslut om företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner
Vid styrelsesammanträde i PharmaLundensis AB (publ) ("PharmaLundensis" eller "Bolaget") idag torsdag den 17 februari 2022 beslutades, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 16 juni 2021, att Bolaget ska genomföra en företrädesemission med utgivande av högst 1 321 798 units. Varje unit består av 3 nya aktier och 1 vederlagsfri teckningsoption med en teckningskurs på 3 kronor per unit, vilket motsvarar en teckningskurs per aktie om 1 krona. Avstämningsdag för deltagande i emissionen är den 1 april 2022. Varje befintlig aktie berättigar till 1 uniträtt och 21 uniträtter berättigar till teckning av en unit. Teckningstiden är 6-22 april 2022. Teckning av units med stöd av uniträtter sker genom kontant betalning under teckningsperioden. Om inte samtliga units tecknas med stöd av uniträtter sker teckning av resterande units i poster om 700 units genom ifyllande av anmälningssedeln "Teckning utan stöd av uniträtter". Vid full teckning tillförs PharmaLundensis ca 3.97 miljoner kronor före emissionskostnader, vilka förväntas uppgå till ca 200 000 kronor. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs Bolaget ytterligare ca 1.32 miljoner kronor före emissionskostnader. Bolagets VD Staffan Skogvall och styrelseordförande Arne Skogvall kommer att tillsammans teckna för minst 500 000 kronor, motsvarande ca 12.6 % av emissionsbeloppet.

5. VD har ordet

Under det gångna året har vi investerat betydande resurser på att färdigställa Minievaporatorn, och nu är det dags att skörda. Vi bedömer att maskinen fyller ett stort behov, och att många företag kommer att vilja minska sina reningskostnader genom att hyra en maskin. Under mars skall första företag testa maskinen. Därefter kommer vi under det kommande året att aktivt söka kontakt med företag i Sverige som kan ha behov av en Minievaporator. I ett senare skede kan det även bli aktuellt att expandera till andra länder, framför allt i Skandinavien och Tyskland. Minievaporatorn är skyddad genom flera patent/patentansökningar.

Tillverkning av maskiner kommer inledningsvis att ske hos den teknikkonsult som för PharmaLundensis räkning utvecklat Minievaporatorn. Det kan dock vara ekonomiskt fördelaktigt att sköta framtida tillverkning av maskiner i egen regi när volymerna stiger. Vi har så smått börjat leta efter en lämplig monteringslokal för framtida tillverkning.

När inkomsterna kommit igång på allvar från Minievaporatorn är det dags att titta på våra andra CleanTech projekt, nämligen EcoFilter för sjukhus samt Säkerhetsvattenlåset för sjukhus. Tester som Naturvårdsverket initierat för att ta bort antibiotika i kommunala reningsverk med aktivt kol och ozon förefaller ha misslyckats, och det behövs bättre metoder. Vi anser att man borde sätta in en punktrening på sjukhusens avlopp för att en gång för alla förhindra att sjukhusens moderna och breda antibiotika förstörs genom resistensutveckling av bakterierna i avloppsvattnet. EcoFilter är redo för fullskaliga tester på sjukhus. Vidare avser vi att färdigställa utveckling och testning av Säkerhetsvattenlåset, som mycket väl kan bli en kassako på lite längre sikt.

Även PharmaLundensis läkemedelsprojekt mot KOL och kronisk bronkit går framåt. Detta är vårt värdefullaste projekt som har potential att generera extremt stort värden på lite längre sikt. Med hänsyn till de stora kostnader som är förknippade med att ta läkemedel till marknaden avser vi att nöja oss med att genomföra någon Fas 2 "Proof of Concept" studie i bolagets regi, och sedan licensera ut eller sälja projektet. Med hänsyn till det mycket stora antalet patienter som lider av KOL och kronisk bronkit idag, och bristen på effektiva läkemedel för dessa sjukdomar, kan det redan efter en framgångsrik Fas 2 studie bli aktuellt med mycket stora belopp.

Vi anser att det i framtiden, när Minievaporatorn genererar betydande intäkter, kan vara lämpligt att knoppa av CleanTech-projekten i ett separat bolag. Det finns en hel del investerare som inte vill investera i läkemedelsutveckling, medan en annan, mindre, grupp är mest intresserade av läkemedelsprojekt. Genom att skilja på verksamheterna kan man bättre synliggöra deras rätta värden.

Sammantaget är jag nöjd med det gångna årets verksamhet och ser en stor framtid för PharmaLundensis!

Med vänliga hälsningar

Dr Staffan Skogvall