• Nettoomsättningen uppgick till 28(21) MSEK, motsvarande en ökning med 32% jämfört med tredje kvartalet 2020. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 34% och samtliga regioner uppvisade positiv tillväxt.
• Bruttovinsten uppgick till 19 (13) MSEK motsvarande en marginal på 68% (62%). Den förbättrade marginalen är främst en effekt av lägre fraktkostnader, gynnsam produktmix samt timingeffekter.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -14 (-10) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -50% (-47%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -16 (-12) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -57% (-55%).
• Nettoresultatet var -15 (-13) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,17 (-0,15) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -15 (-5) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -33 (-22) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -48 (-27) MSEK.
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 262 MSEK jämfört med 308 MSEK vid kvartalets ingång.

• Nettoomsättningen för delårsperioden uppgick till 113(96) MSEK, motsvarande en ökning med 18%. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 23%.
• Bruttovinsten uppgick till 74 (62) MSEK motsvarande en marginal på 66% (65%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) var -37 (-9) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -32% (-9%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -43 (-13) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -38% (-14%).
• Nettoresultat var -41 (-15) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,45 (-0,17) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -40 (-11) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -77 (-54) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -117 (-58) MSEK.
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 262 MSEK jämfört med 376 MSEK vid årets ingång.

VD har ordet

EU-godkännande på 11 marknader och fortsatt försäljningsökning ger en stark plattform för den kommande lanseringen

Detta är den tredje kvartalsrapporten och min första som Sedana Medicals VD. Under de första veckorna sedan jag började på Sedana Medical den 1 oktober har jag prioriterat att besöka IVA-enheter i flera länder och samlat direktfeedback från våra kunder. Jag har haft möjlighet att prata med många läkare, sjuksköterskor och sjukhusadministratörer om deras åsikter om inhalationssedering och deras erfarenhet av Sedaconda ACD (tidigare AnaConDa). Jag inspireras av att vårdpersonalen varje dag drar nytta av och bekräftar de tydliga fördelarna med inhalationssedering jämfört med den tidigare standardbehandlingen, vilket vi även visat i vår kliniska studie (SED001). Den positiva feedbacken känns mycket uppmuntrande när vi nu fortsätter vårt arbete med att göra inhalationssedering till en standardbehandling inom intensivvården.

Jag är särskilt nöjd med att kliniker över hela Europa fortsätter att använda Sedaconda ACD på breda patientgrupper under en tid när antalet Covid-19-patienter på IVA minskat på många av våra europeiska marknader. Det bekräftar att Sedana Medicals långsiktiga potential inte är beroende av Covid-19, även om Covid-19-pandemin förbättrat vår utgångsposition inför den kommande lanseringen, då en stor del av IVA-personalen nu är utbildade i och rustade för att använda våra produkter.

Omsättningen för kvartalet uppgick till 28 MSEK, en ökning med cirka 34 procent i fasta växelkurser jämfört med föregående år. Det är mycket glädjande att konstatera att samtliga våra regioner har bidragit till den positiva utvecklingen. Vår största marknad Tyskland har fortsatt att visa stadig tillväxt medan övriga direktmarknader har återgått till positiv tillväxt jämfört med föregående år efter att de två första kvartalen ha påverkats av den extraordinära utvecklingen under den första vågen av Covid-19-pandemin. Vi har också sett en stark ökning av efterfrågan på våra distributörs-marknader, särskilt Latinamerika.

Under tredje kvartalet nådde vi en avgörande milstolpe då vårt eget läkemedel Sedaconda (isofluran) fick DCP-godkännande i Europa. Hittills har vi fått nationellt godkännande i 11 av de 15 länder som ingick i DCP-godkännandet. Godkännandet för vår största marknad Tyskland kom i slutet av september. De nationella godkännandena möjliggör för oss att kommersialisera hela behandlingen "inhalationssedering av mekaniskt ventilerade IVA-patienter", vilken består av vår Sedaconda ACD, vårt läkemedel Sedaconda (isofluran) samt nödvändiga tillbehör. Vi förväntar oss att Sedaconda (isofluran) ska finnas tillgängligt för leverans och försäljning mot slutet av året på de första lanseringsmarknaderna.

Under kvartalet publicerades även resultaten av vår kliniska studie Sedaconda (SED001) i den ansedda vetenskapliga tidskriften The Lancet Respiratory Medicine. Publiceringen i den ledande tidskriften inom området är ett viktigt led i våra lanseringsaktiviteter. Vi stod även värd för vetenskapliga symposier både på ESICM Lives (European Society of Intensive Care Medicine) årskongress och ISICEM (International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine), världens största konferens inom intensivvård och akutmedicin.

USA representerar den största kommersiella möjligheten för Sedaconda. Förberedelserna för den amerikanska registreringen har fortsatt under kvartalet med rekrytering av de första Sedana Medical-medarbetarna i USA. Vi arbetar med att erhålla IND-godkännande (Investigational New Drug) före årsskiftet för att möjliggöra starten av våra pivotala kliniska studier vid kvartalsskiftet Q1/Q2, 2022. På den kommersiella sidan utvärderar vi noggrant vilken go-to-market-strategi som kommer att erbjuda den mest attraktiva vägen framåt för Sedana Medical. Ett beslut om huruvida vi ska bygga upp vår egen kommersiella infrastruktur i USA kommer att kommuniceras senast under 2022.

Jag känner mig inspirerad att få bli en del av de passionerade och ytterst kompetenta kollegorna på Sedana Medical vid denna så viktiga tidpunkt i bolagets historia. Med differentierade produkter, övertygande vetenskapliga bevis och befintlig användning av Sedaconda ACD i 34 länder världen över, har vi en stabil plattform att bygga vår fortsatta framgång på, och jag ser fram emot att få informera er om vår utveckling framöver.

Johannes Doll, VD och koncernchef

• I januari och februari lämnades ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten Sedaconda (isofluran), tidigare kallad IsoConDa, för inhalationssedering inom intensivvård in i Schweiz och Storbritannien.
• I februari inkluderades den första patienten i bolagets pediatriska studie IsoCOMFORT (SED002) som görs för att undersöka om inhalationssedering med Sedaconda (isofluran) via Sedaconda ACD är en säker och mer effektiv sederingsmetod än intravenöst administrerat midazolam, för barn under 18 år.
• I juni utsågs den registreringsgrundande fas III-studien Sedaconda (SED001) till en av tre bästa posters vid den 52:a intensivvårdskonferensen DGIIN & ÖGIAIN.
• I början av juli erhölls godkännande för Sedana Medicals kvalitetssystem (QMS) enligt EU:s Medical Device Regulation (MDR) 2017/745. Godkännandet innebär att Sedana Medicals medicintekniska tillbehör av klass I kan fortsätta säljas med CE-märkning inom EU.
• I juli slutfördes ett framgångsrikt rådgivande möte, ett så kallat End of phase II meeting, med det amerikanska läkemedelsverket, US Food and Drug Administration (FDA). FDA accepterade Sedana Medicals förslag på fas III-program, inklusive studiedesign och primärt slutmål för studierna. Det positiva utfallet gör att bolaget kan gå in i fas III i linje med kommunicerad tidsplan.
• I juli erhölls ett positivt utfall för den europeiska registreringsansökan för läkemedlet Sedaconda (isofluran) för inhalationssedering inom intensivvård, ett så kallat DCP-godkännande. Sedaconda är indicerat för sedering av mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdspatienter och ska endast administreras via den medicintekniska produkten Sedaconda ACD.
• I augusti publicerades resultaten av bolagets registreringsgrundande studie Sedaconda (SED001) i den högt ansedda vetenskapliga tidskriften The Lancet Respiratory Medicine.
• I slutet av september erhölls marknadsgodkännandet för inhalationssedering i Tyskland. Ansökan beviljades av den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM och bygger på det DCP-godkännande Sedana Medical erhöll i juli.

• Efter att ha utsetts av styrelsen i maj, tillträdde Johannes Doll som Sedana Medicals nya vd den 1 oktober 2021.

Läs hela delårsrapporten på: sedanamedical.com (https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/delarsrapporter/) 
Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdag 4 november 2021.

För att delta, ring: +46 8505583 65 

För fler telefonnummer samt inloggningsuppgifter:

https://tv.streamfabriken.com/sedana-medical-q3-2021

https://financialhearings.com/event/13795

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, +46 (0)76 303 66 66
Susanne Andersson, CFO, +46 (0)73066 89 04
ir@sedanamedical.com

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 4 november 2021 kl.07:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.