• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 26,5 (28,3) MSEK, motsvarande en minskning med 6% jämfört med 2021. I fasta växelkurser minskade omsättningen med 10%.
• Bruttovinsten uppgick till 18,4 (19,1) MSEK motsvarande en marginal på 70% (68%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -25,1 (-14,0) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -95% (-50%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -30,8 (-16,1) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -116% (-57%).
• Kvartalets nettoresultat var -7,4 (-14,9) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,08 (-0,17) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -26,7 (-14,5) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -39,5 (-32,7) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -67,4 (-48,1) MSEK.
• Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 676 MSEK jämfört med 722 MSEK vid kvartalets ingång.

• Nettoomsättningen uppgick till 87,1 (112,8) MSEK, motsvarande en minskning med 23% jämfört med föregående år. I fasta växelkurser minskade omsättningen med 26%.
• Bruttovinsten uppgick till 60,3 (73,9) MSEK motsvarande en marginal på 69% (66%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -65,5 (-36,6) MSEK, motsvarande en EBITDA marginal om -75% (-32%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -82,6 (-42,8) MSEK, motsvarande en EBIT marginal om -95% (-38%).
• Periodens nettoresultat var -37,6 (-41,2) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,38 (-0,45) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -92,9 (-39,7) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar uppgick till -110,5 (-76,9) MSEK.
• Totalt kassaflöde uppgick till -203,7 (-117,3) MSEK.
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 676 MSEK jämfört med 836 MSEK vid årets ingång.

VD har ordet

Försäljningstillväxt på våra direktmarknader trots tillfälliga utmaningar på marknaden

För tredje kvartalet rapporterar vi försäljningstillväxt i både Tyskland och på våra övriga direktmarknader, trots färre ventilerade patienter och fortsatta verksamhetsbegränsningar inom intensivvården.

Tillfälliga utmaningar på marknaden…

Som vi förväntade oss fortsatte antalet mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar att minska jämfört med förra året, om än i mindre utsträckning än under tidigare kvartal, då covid-19-effekten på försäljningen i tredje kvartalet föregående år var jämförelsevis blygsam.

På vår huvudmarknad Tyskland såg vi antalet patienter som behandlades på intensivvårdsavdelningar under kvartalet (inklusive både ventilerade och icke-ventilerade patienter) minska med 10 %, medan antalet mekaniskt ventilerade covid-19-patienter minskade med 20%[1].

Sjukhusen som utgör vår marknad fortsätter att lida av personalbrist. I Tyskland rapporterade 64% av intensivvårdsavdelningarna att de arbetade under begränsade eller delvis begränsade förhållanden under tredje kvartalet.

…men försäljningstillväxt på våra direktmarknader

Nettoomsättningen för tredje kvartalet uppgick till 26,5 MSEK, en minskning med 6% (10% i fasta växelkurser) jämfört med förra året. Försäljningen under kvartalet var 59% högre än 2019, året närmast före covid-19-pandemin.

Jag är glad över att vi visar tillväxt på de marknader där vi har våra egna säljorganisationer på plats. I Tyskland har vi ökat försäljningen med 11% (6% i fasta växelkurser), medan våra övriga direktmarknader, Spanien, Frankrike, Storbritannien, Benelux och Norden, levererade 20% tillväxt jämfört med föregående år (15% i fasta växelkurser).

På våra distributörsmarknader har försäljningen minskat med 65% (67% i fasta växelkurser), en betydande minskning jämfört med ett starkt tredje kvartal 2021. Utöver en hög försäljning under tredje kvartalet 2021 på grund av covid-19, kan minskningen förklaras av fortsatt höga lagernivåer hos vår största distributör i Sydamerika, vilket resulterat en tillfällig inbromsning avseende nya ordrar. Våra övriga distributörsländer uppvisade sammantaget en positiv tillväxt under kvartalet.

Lanseringen av Sedaconda® (isofluran) fortlöper i flera länder

Vi har nu lanserat Sedaconda (isofluran) i Frankrike. Det innebär att vi adderar ytterligare en viktig marknad till den växande listan av marknader där vi kan marknadsföra inhalationssedering som komplett behandling, dvs. både den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och vårt eget läkemedel Sedaconda (isofluran). Sedaconda (isofluran) finns i dag i Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Sverige, Norge och Slovenien.

I Spanien löper pris- och subventionsprocessen enligt plan och förutsatt att myndigheterna håller den förväntade tidsplanen räknar vi med lansering i slutet av fjärde kvartalet eller början av första kvartalet, vilket bör leda till ytterligare acceleration av den positiva utvecklingen vi ser i Spanien.

Vi fick marknadsgodkännande i Schweiz under kvartalet, och väntar på godkännanden i Storbritannien, Italien och Polen. Vi förväntar oss fortfarande godkännande i Italien och Polen före årsskiftet, men de brittiska myndigheterna har nu informerat oss om att godkännandet kommer att bli ytterligare försenat till nästa år på grund av hög arbetsbelastning hos MHRA och vi kommer under Q1 2023 att få en ny tidplan för godkännande.

Under kvartalet erhöll vi Medical Device Regulation (MDR) certifiering för Sedaconda ACD. Den nya MDR-förordningen implementerades för att säkerställa en ännu högre nivå av kvalitet och säkerhet för medicintekniska produkter i Europa. Även om det positiva resultatet var väntat så är jag stolt över våra ansträngningar att uppnå denna viktiga milstolpe för att, långt före deadline 2024, säkra framtida marknadstillträde för våra produkter.

Framsteg i USA

Vi gör stora framsteg med vårt kliniska program INSPiRE-ICU i USA. De flesta av våra kliniker i studien är igång och rekryterar patienter aktivt, och vi är glada över teamens entusiasm och drivkraft. Om vi kan hålla farten uppe i patientrekryteringen bör den sista patienten vara färdigbehandlad under fjärde kvartalet 2023, och då kan vi, förutsatt ett godkännande från FDA, förvänta oss att hålla fast vid vår plan att lansera i USA i början av 2025.

Parallellt ökar vi våra förberedelser för att fördjupa vår förståelse för marknadspotentialen, kraven på market access och inköpsprocessen för framtida kunder.

Utsikter: åter till en normal marknad 2023?

Den senaste stora covid-19-vågen som påverkade intensivvården kom i augusti 2021 och påverkade delar av tredje kvartalet och hela fjärde kvartalet, med avsevärt högre antal patienter i ventilator. Därefter, under de första tre kvartalen 2022 har Sedana Medicals försäljning påverkats av ett antal externa faktorer, såsom en temporär minskning av patientantalet inom IVA och begränsningar av sjukhusens verksamhet till följd av pandemin. Vi har fortsatt stark tilltro till den underliggande marknadsdynamiken och våra framsteg, men den uppenbara frågan är när vi kan befinna oss i "det nya normala".

Naturligtvis är osäkerheten fortfarande stor, men våra kunder som arbetar närmast patienterna är eniga i att vi kan förvänta oss mer normala nivåer när det gäller antal IVA-patienter från början av 2023. Vissa problem, främst personalbristen, kan ta längre tid att lösa.

Som alltid behåller vi fokus på det som vi kan styra över. Först och främst lägger vi stor vikt vid att leverera resultat genom att fortsätta med våra initiativ för att öka försäljningen och göra inhalationssedering till standardbehandling på fler och fler sjukhus.

Jag vill tacka för ert förtroende och stöd, och ser fram emot att fortsätta informera er om våra framsteg.

Johannes Doll, VD och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: sedanamedical.se (https://sedanamedical.com/sv/investerare/rapporter-presentationer/delarsrapporter/)

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) tisdagen 25 oktober 2022.

För att delta, ring: 08-505 583 50

Länk till audiocast: https://ir.financialhearings.com/sedana-medical-q3-2022

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, VD, +46 76 303 66 66
Johan Spetz, CFO, +46 73 036 37 89
ir@sedanamedical.com (https://sedanamedical-my.sharepoint.com/personal/madeleine_andersson_sedanamedical_com/Documents/Dokument/Communication/Press%20o%20media/Pressreleaser/2022/Q2%202022/ir@sedanamedical.com)

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 25 oktober 2022 kl.07:00 (CET).

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

[1] Statistiken inkluderar inte intensivvårdsplatser som inte är utrustade med ventilator.