15:11:07 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
Sedana Medical är verksamma inom medicinteknik. Bolaget arbetar idag med AnaConDa-teknologi, vilket innefattar transformeringen av flytande vätska till gas. Tekniken används vanligtvis för intensivvårdspatienter vid nedsövning och skiljer sig gentemot den traditionella behandlingen som tidigare utgetts intravenöst med läkemedel. Bolaget har sitt huvudkontor i Danderyd.

Kalender

2023-10-26 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-07-21 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-04-27 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-16 Bokslutskommuniké 2022
2022-10-25 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-21 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-12 Ordinarie utdelning SEDANA 0.00 SEK
2022-05-11 Årsstämma 2022
2022-04-28 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-17 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-04 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-19 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-26 Split SEDANA 1:4
2021-05-11 Ordinarie utdelning SEDANA 0.00 SEK
2021-05-10 Årsstämma 2021
2021-05-06 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-25 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-05 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-25 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-20 Ordinarie utdelning SEDANA 0.00 SEK
2020-05-19 Årsstämma 2020
2020-05-07 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-03-05 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-13 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-22 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-29 Ordinarie utdelning SEDANA 0.00 SEK
2019-05-28 Årsstämma 2019
2019-05-08 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-03-21 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-22 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-30 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-23 Ordinarie utdelning SEDANA 0.00 SEK
2018-05-22 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-05-22 Årsstämma 2018
2018-03-27 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-30 Kvartalsrapport 2017-Q3
2021-12-23 17:45:00

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att bolaget har erhållit ett Investigational New Drug (IND) godkännande av det amerikanska läkemedelverket (FDA) för att kunna påbörja registrerings-grundande kliniska fas III-studier med Sedaconda-produkterna i USA.

Sedana Medical siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran) för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Som tidigare meddelats planerar bolaget att påbörja patientrekrytering vid kvartalsskiftet Q1/Q2 2022, med målet att erhålla USA-godkännande 2024.

"Vi avslutar året med ytterligare en viktig milstolpe på vägen mot registrering av våra Sedaconda-produkter i USA. Med IND-godkännandet kan vi hålla våra ambitiösa tidslinjer och inleda våra viktiga kliniska studier. Den amerikanska marknaden representerar vår största kommersiella potential och vi ser fram emot att erbjuda våra Sedaconda-produkter till intensivvårdspatienter i USA", säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

Om studierna
Sedana Medical siktar på att genomföra två randomiserade, blindade, kontrollerade multicenterstudier för att bekräfta effekt och säkerhet. Antalet patienter för båda studier kommer sammanlagt att vara cirka 500. Studiedesignen liknar den framgångsrika Sedaconda-studien (SED001) som genomfördes i Europa och låg till grund för det europeiska godkännandet tidigare i år. Det primära målet i vardera studien kommer att vara att visa att Sedaconda (isofluran) administrerat via Sedaconda ACD, är effektivt och inte sämre än propofol för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. De sekundära målen avser opioidbehov, spontan andning, tid till uppvaknande och kognitiv återhämtning.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, +46 76 303 66 66
Susanne Andersson, CFO, +46 73066 89 04
ir@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.