12:08:36 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Kalender

2024-10-24 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-07-16 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-15 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2024-05-14 Årsstämma 2024
2024-04-25 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-08 Bokslutskommuniké 2023
2023-10-30 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-15 Extra Bolagsstämma 2023
2023-07-18 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-10 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2023-05-09 Årsstämma 2023
2023-04-27 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-08 Bokslutskommuniké 2022
2022-10-27 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-07-19 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-11 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2022-05-10 Årsstämma 2022
2022-04-28 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-10 Bokslutskommuniké 2021
2021-10-28 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-07-21 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-05 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2021-05-04 Årsstämma 2021
2021-05-04 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-18 Bokslutskommuniké 2020
2020-10-22 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-07-16 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-14 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2020-05-13 Årsstämma 2020
2020-04-29 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-13 Bokslutskommuniké 2019
2019-10-31 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-07-17 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-10 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2019-05-09 Årsstämma 2019
2019-04-25 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-20 Bokslutskommuniké 2018
2018-10-31 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-07-18 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-11 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2018-05-09 Årsstämma 2018
2018-04-26 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-22 Bokslutskommuniké 2017
2017-10-25 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-07-19 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-05 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2017-05-04 Årsstämma 2017
2017-04-28 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-16 Bokslutskommuniké 2016
2016-10-27 Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-07-15 Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-24 Årsstämma 2016
2016-05-20 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2016-04-27 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-26 Bokslutskommuniké 2015
2015-10-29 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-07-17 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-05-07 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2015-05-06 Årsstämma 2015
2015-05-06 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-02-19 Bokslutskommuniké 2014
2014-10-30 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-10-30 Analytiker möte 2014
2014-07-18 Kvartalsrapport 2014-Q2
2014-05-09 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2014-05-08 Kvartalsrapport 2014-Q1
2014-05-08 Årsstämma 2014
2014-02-20 Bokslutskommuniké 2013
2013-11-05 Kapitalmarknadsdag 2013
2013-11-05 Analytiker möte 2013
2013-10-30 Kvartalsrapport 2013-Q3
2013-07-18 Kvartalsrapport 2013-Q2
2013-04-29 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2013-04-26 Årsstämma 2013
2013-04-26 Kvartalsrapport 2013-Q1
2013-02-21 Bokslutskommuniké 2012
2012-10-30 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-10-30 Analytiker möte 2012
2012-07-19 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-04-27 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2012-04-26 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-04-26 Årsstämma 2012
2012-02-23 Bokslutskommuniké 2011
2011-11-29 Kapitalmarknadsdag 2011
2011-10-20 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-08-24 Extra Bolagsstämma 2011
2011-07-19 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-04-29 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2011-04-28 Årsstämma 2011
2011-04-20 Kvartalsrapport 2011-Q1
2011-02-23 Bokslutskommuniké 2010
2010-10-26 Kvartalsrapport 2010-Q3
2010-07-20 Kvartalsrapport 2010-Q2
2010-04-28 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2010-04-27 Kvartalsrapport 2010-Q1
2009-04-29 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2008-04-25 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK
2007-05-04 Ordinarie utdelning SOBI 0.00 SEK

Beskrivning

LandSverige
ListaLarge Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriLäkemedel & Handel
Swedish Orphan Biovitrum, även kända under namnet Sobi, är ett internationellt läkemedelsbolag. Störst inriktning återfinns inom tillhandahållandet av innovativa behandlingar och service för patienter med sällsynta sjukdomar. Produkterna som bolaget utvecklar fokuserar på inflammatoriska- samt genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även särskilda specialist- och sårläkemedel under olika varumärken. Huvudkontoret ligger i Stockholm.
2021-11-04 15:35:00

Sobi™ kommer att presentera nya data vid American Society of Hematology, ASH:s 63:e årliga kongress den 11-14 december 2021. Sobis fokus att utveckla innovativa behandlingar för personer som lever med sällsynta sjukdomar synliggörs genom studier som spänner över flera områden för sällsynta sjukdomar såsom hemofili, paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP), makrofagaktiverande syndrom (MAS) och hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH).

Under kongressen presenteras för första gången data för pegcetacoplan från fas 3-studien PRINCE som inkluderade behandlingsnaiva vuxna med PNH, vilket innebär att de inte behandlats med en komplementhämmare inom minst tre månader före studiestart.

"Vi ser fram emot att för första gången presentera resultat från PRINCE-studien som utvärderar effekt och säkerhet av pegcetacoplan hos personer som lever med PNH och är behandlingsnaiva", säger Ravi Rao, Head of Research & Development och Chief Medical Officer på Sobi. "Vi är också glada över att återigen kunna samarbeta och träffas personligen vid årets kongress."

Utöver data från PRINCE presenteras även en ny post hoc-analys av pegcetacoplan hos patienter som antingen var behandlingsnaiva eller fortsatt anemiska vid behandling med C5-hämmaren eculizumab.

Inom hemofili A kommer nya data att presenteras för efanesoctocog alfa tidigare benämnd BIVV001. Prövningsläkemedlet efanesoctocog alfa är en faktor VIII-ersättningsterapi för behandling av hemofili A med potential att generera långvarigt höga och nära normala faktornivåer under större delen av veckan med administrering endast en gång i veckan. Efanesoctocog alfa utgör en potentiell ny klass av faktorersättningsterapi. De nya resultaten som ska presenteras från post hoc-analysen av fas 1/2-studierna bidrar till ökad förståelse för efanesoctocog alfas nya verkningsmekanism för halveringstidsförlängning genom att utvärdera dess farmakokinetiska oberoende av von Willebrand-faktorn. Den kliniska utvecklingen befinner sig för närvarande i fas 3, och sker i samarbete med Sanofi.

Sobi kommer även att presentera nya data från en pilotstudie med Gamifant® (emapalumab), en helt human monoklonal anti-interferon-gamma (IFNγ) antikropp, i patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som utvecklar MAS. Dessa data visar den patogena roll IFNγ har i MAS/sJIA samt det behandlingsmässiga värdet med neutralisering av IFNγ hos patienter med MAS som inte har svarat på standardbehandling med höga doser av glukokortikoider. Nya exposure-safety analyser från den pivotala studien med Gamifant i patienter med primär HLH kommer också att presenteras. 

Viktiga data som presenteras av Sobi under ASH 2021

Haemophilia
Alprolix® Prophylaxis with #498. Oral presentationSession:
(eftrenonacog alfa) rFIXFc Reduces the 322. Sunday, 12 December, Session
Frequency and Delays Time: 4:30 PM - 6:00
Time to First PM/Presentation Time: 5:45 PM
Spontaneous Bleed ET.Joint with Sanofi.
Event in Previously
Untreated Patients
with Hemophilia B: A
Post Hoc Analysis of
the PUPs B-LONG
Trial.
Efanesoctocog alfa Efanesoctocog Alfa #1035. Poster
(investigational) Half-Life and presentationSaturday, 11 December,
Clearance Are 5:30 PM - 7:30 PM. Joint with
Independent of von Sanofi.
Willebrand Factor in
Severe Hemophilia A:
A Post Hoc Analysis
from Phase 1/2a
Studies.
Elocta®/Eloctate® Retrospective #3031. Poster presentationSession:
(efmoroctocog alfa) Observational 904. Sunday, 12 December, 6:00 PM
Descriptive Study on - 8:00 PM ET.  Presented by
the Effectiveness and Sanofi.
Usage of Emicizumab
and Antihemophilic
Factor (recombinant),
Fc Fusion Protein in
Patients with
Hemophilia A in the
US.
Paroxysmal
nocturnal
haemoglobinuria
Aspaveli®/Empaveli™ Efficacy and Safety #606. Oral presentationMonday, 13
(pegcetacoplan) of Pegcetacoplan December, 11:45 AM ET, Georgia
Treatment in World Congress Center, Georgia
Complement-Inhibitor Ballroom 1-3Joint with Apellis.
Naïve Patients with
Paroxysmal Nocturnal
Hemoglobinuria:
Results from the
Phase 3 PRINCE Study.
Changes in #1112. Poster
Hemoglobin Measures presentationSaturday,
Observed in PNH 11 December, 5:30 PM
Patients Treated -7:30 PM ET.Joint
with Both C5 with Apellis.
Inhibitors
Ravulizumab and
Eculizumab: Real
-World Evidence
from a US-Based EMR
Network.
Post Hoc Analysis #2194. Poster
of the Effect of presentationSunday,
Pegcetacoplan 12 December, 6:00 PM
Treatment of -8:00 PM ET.Joint
Patients with with Apellis.
Paroxysmal
Nocturnal
Hemoglobinuria and
Baseline Hemoglobin
Levels Greater Than
10 Grams per
Deciliter.
Evaluation of the #2175. Poster
Long-Term Safety presentationSunday,
and Efficacy of 12 December, 6:00 PM
Pegcetacoplan -8:00 PM ET.Joint
Treatment for with Apellis.
Paroxysmal
Nocturnal
Hemoglobinuria
Patients: An
Extension Study. 
Categorized #1104. Poster
Hematologic presentationSaturday,
Response to 11 December, 5:30 PM
Pegcetacoplan and -7:30 PM ET.Presented
Correlations with by Apellis.
Quality of Life in
Patients with
Paroxysmal
Nocturnal
Hemoglobinuria:
Post Hoc Analysis
of Data from Phase
1b, Phase 2a, and
Phase 3 Trials.
Chronic immune
thrombocytopenia
Doptelet® Durability of #1015. Poster presentationSession:
(avatrombopag) Platelet Response 311. Saturday, 11 December, 5:30
When Switching from PM - 7:30 PM ET.
Eltrombopag or
Romiplostim to
Avatrombopag in
Immune
Thrombocytopenia
(ITP): A Multicenter
Study.
Further #2086. Poster
Characterization of presentationSession:
Thromboembolic 311. Sunday, 12
Events and December, 6:00 PM -
Association with 8:00 PM ET.
Platelet Count
Occurring during
the Avatrombopag
Immune
Thrombocytopenia
(ITP) Clinical
Development
Program.
Rationale and #4210. Online
Design of an publication in
Observational November issue of
Multicenter Study Blood.
to Evaluate the Use
and Effectiveness
of Avatrombopag in
Adult Patients with
Immune
Thrombocytopenia:
The Adopt Study. 
Rationale and #4211. Online
Design of a Phase publication in
3b Multicenter, November issue of
Randomized, Double Blood.
-Blind Placebo
-Controlled,
Parallel-Group
Trial with an Open
-Label Extension
Phase to Evaluate
the Efficacy and
Safety of
Avatrombopag for
the Treatment of
Pediatric Patients
with Immune
Thrombocytopenia.
Hemophagocytic
lymphohistiocytosis
Gamifant® Safety of Emapalumab #2061. Poster
(emapalumab) in Pediatric Patients presentation.Session: 201.Sunday,
with Primary 12 December, 6:00 PM - 8:00 PM ET.
Hemophagocytic
Lymphohistiocytosis
(HLH): Relationship
to Treatment
Exposure.
Real-World #4991. Online
Treatment Patterns publication in
and Outcomes in November issue of
Patients with Blood.
Hemophagocytic
Lymphohistiocytosis
(HLH) and Other
Clinical Conditions
Treated with
Emapalumab: The
Real-HLH Study
Design
Macrophage
activation syndrome
Gamifant® Macrophage Activation #2058. Poster
(emapalumab) Syndrome (MAS) in presentation.Session:  201.
Systemic Juvenile Sunday, 12 December, 6:00 PM -
Idiopathic Arthritis 8:00 PM ET.
(sJIA): Treatment
with Emapalumab, an
Anti-Interferon Gamma
(IFNγ) Monoclonal
Antibody.
Trials in Progress: #4195. Online
A Two-Cohort, Open publication in
-Label, Single-Arm November issue of
Study of Blood.
Emapalumab, an Anti
-Interferon Gamma
(IFNγ) Monoclonal
Antibody, in
Patients with
Macrophage
Activation Syndrome
(MAS) in Rheumatic
Diseases

Alla abstrakt finns tillgängliga på ASH:s officiella webbplats (https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting)

Om Elocta®
Elocta®/Eloctate® (efmoroctocog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktorterapi som utvecklats för hemofili A och som genom Fc-fusionsteknik (rFVIIIFc) når en förlängd cirkulationstid i kroppen. Elocta/Eloctate har skapats genom att fusionera faktor VIII med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1, eller IgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Elocta/Eloctate att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen finns kvar och har verkan i kroppen (halveringstid). Elocta är godkänd för behandling av hemofili A i EU inklusive Ryssland, Island, Kuwait, Liechtenstein, Norge, Saudiarabien, Schweiz och Storbritannien och marknadsförs av Sobi. I Japan, Kanada och USA är produkten godkänd som ELOCTATE® [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein] och marknadsförs av Sanofi. Produkten är också godkänd i Australien, Brasilien, Nya Zeeland och andra länder där Sanofi har marknadsföringsrättigheterna.

Om Alprolix®
Alprolix® (eftrenonacog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktorterapi utvecklad för hemofili B med förlängd cirkulation i kroppen genom Fc-fusionsteknik. Det har skapats genom att fusionera faktor IX med Fc-delen från immunoglobulin G subtyp 1, eller IgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Alprolix att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen finns kvar och har verkan i kroppen (halveringstid). Alprolix är godkänd för behandling av hemofili B och marknadsförs av Sobi i EU, Island, Kuwait, Liechtenstein, Norge, Saudiarabien och Schweiz. Produkten är också godkänd i Australien, Brasilien, Japan, Kanada, Nya Zeeland, USA och andra länder där Sanofi har marknadsföringsrättigheterna.
Om efanesoctocog alfa (BIVV001)
Efanesoctocog alfa (rFVIIIFc-VWF-XTEN) är ett nytt prövningsläkemedel med rekombinant faktor VIII som med en dos i veckan har potential att förlänga blödningsskyddet och ge personer med hemofili A nära normala faktornivåer under större delen av veckan. Efanesoctocog alfa bygger på den innovativa Fc-fusionstekniken genom att lägga till en del av von Willebrandfaktorn och XTEN® polypeptider för att potentiellt förlänga dess cirkulationstid i kroppen. Det är den enda behandling som kunnat bryta igenom von Willebrandsfaktortaket, vilket tros begränsa halveringstiden hos nuvarande faktor VIII-terapier. Efanesoctocog alfa beviljades särläkemedelsstatus av amerikanska läkemedelsverket, FDA, i augusti 2017 och av EU-kommissionen i juni 2019. Efanesoctocog alfa är för närvarande under klinisk prövning och dess säkerhet och effekt har inte utvärderats av någon tillsynsmyndighet.

Om Aspaveli®/Empaveli™ (pegcetacoplan)
Aspaveli®/Empaveli™ (pegcetacoplan) är en målinriktad behandling mot C3 som syftar till att reglera okontrollerad aktivering av komplementsystemet, en del av kroppens immunförsvar. Okontrollerad aktivering av C3 kan leda till uppkomst och utveckling av många allvarliga sjukdomar. Empaveli är godkänt i USA för behandling av vuxna med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för Aspaveli vid behandling av vuxna patienter med PNH som är anemiska efter minst tre månaders behandling med en C5-hämmare. Det positiva utlåtandet har gått vidare till Europeiska kommissionen för beslut. Behandlingen utvärderas även för flera andra sällsynta sjukdomar inom hematologi, nefrologi och neurologi.

Om PRINCE-studien
PRINCE-studien (NCT04085601) är en 2:1 (pegcetacoplan: standardbehandling) randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad fas-3 studie hos 53 vuxna, behandlingsnaiva patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Det primära målet med studien var att bedöma säkerhet och effekt för pegcetacoplan hos patienter som inte har fått behandling med någon komplementhämmare inom tre månader före screening. Under den randomiserade, kontrollerade perioden om 26 veckor fick patienterna antingen 1 080 mg pegcetacoplan två gånger i veckan eller ordinarie dos standardbehandling, vilken inte inkluderade komplementhämmare. Patienter i standardbehandlingsgruppen hade möjlighet att byta till pegcetacoplan-gruppen om deras hemoglobin minskade med 2 g/dL eller mer från baslinjevärdet.

Om Sobi och Apellis samarbete
Sobi och Apellis samarbetar för att utveckla och kommersialisera systemisk pegcetacoplan. Sobi har exklusiva kommersialiseringsrättigheter för systemisk pegcetacoplan utanför USA. Apellis har exklusiva kommersialiseringsrättigheter för systemisk pegcetacoplan i USA och behåller globala kommersialiseringsrättigheter för oftalmologisk pegcetacoplan, inklusive geografisk atrofi (GA). Bolagen har globala rättigheter för gemensam utveckling av systemisk pegcetacoplan.

Om Doptelet®
Doptelet är en oral trombopoetinreceptoragonist (TPO-RA) som imiterar de biologiska effekterna av trombopoietin (TPO) och stimulerar utveckling och mognad av megakaryocyter, vilket resulterar i ett ökat antal blodplättar. Doptelet är godkänt av både den europeiska och den amerikanska läkemedelsmyndigheten för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna med kronisk leversjukdom (CLD) som ska genomgå ett invasivt ingrepp, samt för behandling av trombocytopeni hos vuxna med primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) som visat otillräckligt svar på tidigare behandling. Kronisk ITP är en sällsynt autoimmun blödningsrubbning som kännetecknas av ett lågt antal blodplättar. Incidensen av primär ITP hos vuxna är 3,3/100 000 per år med en prevalens på 9,5 per 100 000 vuxna.[1]

Om Gamifant®
Gamifant® (emapalumab) är en monoklonal antikropp som binder till och neutraliserar gammainterferon (IFNγ). I USA är emapalumab godkänt för behandling av vuxna och pediatriska patienter (barn inklusive nyfödda) med primär hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) med refraktär, återkommande eller progressiv sjukdom eller intolerans mot konventionell HLH-behandling. Primär HLH är ett sällsynt hyperinflammatoriskt syndrom som oftast uppträder inom det första levnadsåret och snabbt kan bli livshotande om den inte diagnostiseras och behandlas. FDA-godkännandet baseras på data från de kliniska fas 2/3-studierna (NCT01818492 och NCT02069899). Emapalumab administreras genom intravenös infusion (IV) under en timme två gånger per vecka fram tills hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). I september 2020 tilldelades emapalumab särläkemedelsstatus i USA för prevention av transplantatavstötning efter hematopoetisk stamcellstransplantation.

Om Sobi
Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi samt för nischindikationer. Sobi har cirka 1 500 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. För 2020 uppgick Sobis totala intäkter till 15,3 miljarder SEK. Sobis aktie (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på www.sobi.com

Kontakter
Kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations (https://www.sobi.com/sv/investerare) respektive för Sobis mediakontakter (https://www.sobi.com/sv/media).

Referens

1. (Lambert et al. Blood 2017)

XTEN® är ett registrerat varumärke som tillhör Amunix Pharmaceuticals, Inc