06:12:04 Europe / Stockholm

Bifogade filer

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2025-02-20 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-21 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-22 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-24 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2024-05-23 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-05-23 Årsstämma 2024
2024-02-22 Bokslutskommuniké 2023
2023-11-16 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-24 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-26 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2023-05-25 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-25 Årsstämma 2023
2023-02-23 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-17 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-25 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-27 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2022-05-25 Årsstämma 2022
2022-05-25 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-23 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-17 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-25 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-28 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2021-05-25 Kvartalsrapport 2021-Q1
2020-09-10 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2020-09-09 Årsstämma 2021
2020-06-18 Bokslutskommuniké 2020
2020-05-14 Extra Bolagsstämma 2020
2020-03-27 Kvartalsrapport 2020-Q3
2019-12-30 Kvartalsrapport 2020-Q2
2019-11-06 Extra Bolagsstämma 2019
2019-09-27 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2019-09-26 Årsstämma 2020
2019-09-26 Kvartalsrapport 2020-Q1
2019-07-12 Bokslutskommuniké 2019
2019-03-01 Kvartalsrapport 2019-Q3
2018-11-30 Kvartalsrapport 2019-Q2
2018-09-25 Årsstämma 2019
2018-09-05 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2018-08-31 Kvartalsrapport 2019-Q1
2018-06-08 Bokslutskommuniké 2018
2018-03-02 Kvartalsrapport 2018-Q3
2017-12-01 Kvartalsrapport 2018-Q2
2017-09-26 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2017-09-25 Årsstämma 2018
2017-09-01 Kvartalsrapport 2018-Q1
2017-06-08 Bokslutskommuniké 2017
2017-03-03 Kvartalsrapport 2017-Q3
2016-12-02 Kvartalsrapport 2017-Q2
2016-11-21 Extra Bolagsstämma 2016
2016-09-27 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2016-09-26 Årsstämma 2017
2016-09-02 Kvartalsrapport 2017-Q1
2016-06-03 Bokslutskommuniké 2016
2016-03-03 Kvartalsrapport 2016-Q3
2015-12-03 Kvartalsrapport 2016-Q2
2015-09-29 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2015-09-28 Årsstämma 2016
2015-09-03 Kvartalsrapport 2016-Q1
2015-06-04 Bokslutskommuniké 2015
2015-03-05 Kvartalsrapport 2015-Q3
2014-12-04 Kvartalsrapport 2015-Q2
2014-09-30 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2014-09-29 Årsstämma 2015
2014-09-05 Kvartalsrapport 2015-Q1
2014-06-05 Bokslutskommuniké 2014
2014-03-06 Kvartalsrapport 2014-Q3
2013-12-05 Kvartalsrapport 2014-Q2
2013-10-01 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2013-09-06 Kvartalsrapport 2014-Q1
2013-06-07 Bokslutskommuniké 2013
2013-03-13 15-7 2013
2013-03-01 Kvartalsrapport 2012-Q3
2012-12-06 Kvartalsrapport 2012-Q2
2012-09-25 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2012-09-24 Årsstämma 2012
2012-09-06 Kvartalsrapport 2012-Q1
2012-06-14 Bokslutskommuniké 2011
2012-03-08 Kvartalsrapport 2011-Q3
2011-12-08 Kvartalsrapport 2011-Q2
2011-10-03 Ordinarie utdelning VIVE 0.00 SEK
2011-09-30 Årsstämma 2011
2011-09-08 Kvartalsrapport 2011-Q1
2011-06-10 Bokslutskommuniké 2010
2010-12-09 Kvartalsrapport 2010-Q2
2010-09-24 Årsstämma 2010
2010-09-09 Kvartalsrapport 2010-Q1
2009-12-10 Kvartalsrapport 2009-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Vivesto är ett forskningsbolag. Bolaget är specialiserat inom forskning och utveckling av läkemedel för svåra sjukdomar inom onkologi. Tekniken baseras på bolagets tekniska plattform där forskning sker utifrån nanoteknik. Idag innehas verksamhet främst inom Norden och Nordamerika. Bolaget grundades under 1999 och har idag sitt huvudkontor i Uppsala.
2019-01-15 08:30:00

Apealeas effektresultat från subgruppsanalyser visar en statistisk signifikant fördel med avseende på progressionsfri överlevnad för patienter vid första återfallet.

Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM) meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har validerat vår ändringsansökan som avser att lägga till effektresultat för Apealea till den godkända produktinformationen. Valideringen innebär att ansökan är komplett och att EMA’s process för bedömning kan påbörjas. Baserat på EMA’s tillgängliga tidslinjer för denna process så förväntas ett utlåtande från den rådgivande kommittén (CHMP) i slutet av Q1 eller i början av Q2 2019.

Denna ändringsansökan är baserad på data från en subpopulation (n=599) av patienter i OAS-07OVA studien. Syftet är att ge behandlande läkare ytterligare effektdata för Apealea i kombination med Karboplatin i den godkända indikationen: patienter som har ett första återfall av epitelial ovariecancer, primär peritoneal cancer och cancer i äggledare. De data som beskrivs i den nuvarande produktinformationen är baserade på hela patientpopulationen i OAS-07OVA (n=789) och innefattar också patienter med flera återfall.

Om den subgruppsanalys som ingår i ändringsansökan:

Marknadsgodkännandet för Apealea inom EEA är baserat på OAS-07OVA studien som genomfördes på 789 randomiserade patienter med återfall av äggstockscancer. Resultaten från subgruppsanalysen av patienter som hade sitt första återfall i sjukdomen och som deltog i OAS-07OVA studien, är baserad på 301 patienter i Apealea-armen och 298 patienter i jämförelsearmen. Resultaten visar en statistisk signifikant fördel för Apealea med avseende på progressionsfri överlevnad.

Effektresultaten från de patienter som hade sitt första återfall i ”intention-to-treat” populationen i den randomiserade kliniska studien OAS-07OVA:

 Progressionsfri överlevnad
(N=301)
Generell överlevnad
(N=298)
Hazardkvot, HR1
(95% KI)
0.80
(0.66-0.97)
0.98
(0.79-1.21)
 Apealea2Cremophor-paclitaxel2Apealea2Cremophor-paclitaxel2
Median, månader
(95% KI)
10.3
(10.1-11.1)
10.0
(9.6-10.2)
24.7
(21.9-28.0)
23.4
(20.5-26.7)

1En längre generell samt progressionsfri överlevnad för Apealea jämfört med Cremophorformulerad -paklitaxel indikeras av en HR mindre än 1.0.
2I kombination med karboplatin.

För mer information:
Julian Aleksov, Arbetande styrelseordförande
Tel: 018 - 50 54 40

E-mail: julian.aleksov@oasmia.com

Information till redaktionen:

Om epitelial äggstockscancer
Äggstockscancer är den sjunde vanligaste cancerformen bland kvinnor. Ungefär 239 000 kvinnor diagnostiseras med äggstockscancer globalt varje år och 152 000 dör av sjukdomen. Epitelial äggstockscancer är den vanligaste formen och utgör ungefär 90% av all äggstockscancer. Sjukdomen diagnostiseras ofta vid ett sent stadium då den inte visar några symptom vid tidigare stadium. Femårsöverlevnaden (dvs överlevnaden hos patienter med äggstockscancer jämfört med överlevnaden hos den generella populationen i samma ålder) är beräknad till 38% i Europa. Under 2018 kommer ungefär 68 000 kvinnor att diagnostiseras med äggstockscancer i Europa och 45 000 bedöms avlida av sjukdomen. Karboplatin och paklitaxel är kemoterapiläkemedel som är vanliga vid behandling av äggstockscancer och ges ofta i kombination med varandra.

Om Apealea
Apealea är en Cremophorfri och proteinfri formulering med den välkända cytostatikan paklitaxel i kombination med Oasmias teknologi XR17. Paklitaxel är en av de mest använda anti-cancersubstanserna och ingår i standardbehandlingen av många olika cancertyper som t ex lungcancer, bröstcancer och äggstockscancer. Apealea består av ett frystorkat pulver som löses i konventionella infusionslösningsmedel.

Om Oasmia Pharmaceutical AB
Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ Stockholm: OASM) utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer en ny generation av läkemedel inom human- och veterinär onkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya formuleringar innehållande nanopartiklar av väletablerade cytostatika som i jämförelse med befintliga alternativ har förbättrande egenskaper, förbättrad biverkningsprofil samt bredare användningsområden. Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna patent. Bolagets aktie är noterad på NASDAQ i Stockholm, Frankfurt Stock Exchange och NASDAQ Capital Markets.

Mer information finns på www.nasdaqomxnordic.com  www.oasmia.se twitter.com/oasmia

Denna information är sådan information som Oasmia Pharmaceutical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 januari 2019 kl. 08.30 CET.

Bilaga