Delårsrapport för perioden maj 2018 – januari 2019

TREDJE KVARTALET 1 november 2018 – 31 januari 2019

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 1 427 tkr (656)1
• Rörelseresultatet var -26 428 tkr (-25 158)
• Resultatet efter skatt uppgick till -30 260 tkr (-29 120)
• Resultatet per aktie var -0,13 kr (-0,16)
• Totalresultatet var -30 181 tkr (-29 102)

PERIODEN 1 maj 2018 – 31 januari 2019

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 1 714 tkr (2 326)
• Rörelseresultatet var -75 626 tkr (-75 707)
• Resultatet efter skatt uppgick till -122 343 tkr (-85 927)
• Resultatet per aktie var -0,62 kr (-0,53)
• Totalresultatet var -122 377 tkr (-85 920)

• Apealea godkändes i EES      
• Oasmia har lämnat in ändringsansökan till EMA för att uppdatera Apealeas etikett med positiva effektresultat
• Nytt avtal tecknades med Baxter BioPharma Solutions för kommersiell produktion
• Nytt patent avseende nanoteknologin XR17 beviljades i USA
• Med anledning av begäran från en av de större aktieägarna i bolaget kallade bolaget till extra bolagsstämma vilken senare ställdes in med anledning av bl a inkomplett styrelseförslag

HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• Med anledning av begäran från en av de större aktieägarna i bolaget kallade bolaget till extra bolagsstämma 19 mars

VD KOMMENTERAR

Bästa Aktieägare,

Kommersialiseringsarbetet med Apealea fortsätter med full kraft efter godkännandet av Europeiska kommissionen i november 2018. Bolaget lämnade in en uppdatering av produktens etikett till EMA i januari 2019 baserat på subgruppsdata. Denna uppdatering innebär att Apealea får en bättre position i marknaden avseende behandling av patienter med äggstockscancer som fått ett första återfall. Detta innebär att vi nu kan påvisa en statistiskt bättre effekt av symptomfri överlevnad (progression free survival) jämfört med dagens standardbehandling. Att ha signifikant bättre effekt är otroligt viktigt för Apealeas framtida position i marknaden samt för pågående prisförhandlingar i EU. Detta är självklart nära kopplat till de pågående förhandlingarna med distributionspartners vilket är av högsta prioritet. Vi beräknar att få besked från EMA under mars månad. Lansering av Apealea i EU planeras under hösten 2019 beroende på lokala prisförhandlingar. 

Förutom uppdatering avseende positiva effektdata har Oasmia även skickat in förändringar avseende uppdaterade produktionsprocesser med anledning av bland annat Baxter. När dossiern godkänts av EMA påbörjas omgående ansökningarna om vidare marknadsgodkännanden i stora delar av övriga världen vilka beräknas erhållas med början 2020. I anslutning till det pågår förhandlingar med potentiella distributionspartners för framförallt Kina och övriga Asien samt Sydamerika vilket vi hoppas kunna slutföra under våren.

Parallellt med detta är sammanställning av dossiern till FDA av högsta prioritet. Vi förväntar oss att kunna skicka in en ansökan under andra halvåret 2019 och beräknar om allt går enligt plan att erhålla marknadsgodkännande i USA under första halvåret 2021. Lanseringsförberedelser kommer att påbörjas under 2020 i god tid innan godkännandet.

AdvaVet har äntligen kommit i slutfasen med noteringsprospektet. Detta kommer sändas in för granskning och godkännande till den amerikanska finansinspektionen SEC under mars månad. Handläggningstiden förväntas vara ca 90 dagar och i anslutning till godkännandet planeras en notering på Nasdaq Capital Markets i New York av bolagets aktier. Ambitionen är att Oasmias aktieägare ska ges möjlighet att deltaga vid noteringen. Strategin med AdvaVet är att kommersialisera Oasmias veterinärprodukter men även att förvärva produkter som ska passa in i bolagets produktportfölj för att snabbt bygga upp en position som det ledande bolaget inom veterinäronkologi.

Finansiellt håller vi fast vid den lägre kostnadskostymen vilken i kombination med en ökande kommersialisering kommer att ändra bolagets resultat i positiv riktning. Av förklarliga skäl så kunde inte den långsiktiga finansieringen säkerställas som planerat innan årsskiftet. Målet är att slutföra detta under våren.

I januari fakturerade vi i enlighet med kontrakt en engångsbetalning från vår distributör i Israel avseende försäljningsrättigheterna av Apealea i Israel och Turkiet. Denna kundfordran uppgår till 200 000 EUR. Anledningen till att den inte tydligt framgår i resultaträkningen är de nya redovisningsregler (IFRS 15) som kortfattat säger att intäkten av denna typ av betalning ska fördelas över löptiden för kontraktet. Under november och december skeppades det lager av drygt 6 000 enheter av Paclical som fanns i lager i Uppsala, till vår ryske distributör. Dessa har börjat säljas ut på marknaden. Försäljningen faktureras i två delar, först motsvarande överenskommet produktpris, vilket är det som framgår av resultaträkningen i kvartalet och senare när de sålts görs kontinuerliga avräkningar för vinstdelning. Nästa leverans kommer ske från Baxter i Tyskland.

Docecals två genomförda studier är i slutskedet att rapporteras. Oasmia planerar att ansöka om marknadsgodkännande i Ryssland baserat på dessa studier under andra halvåret 2019. Beroende på vetenskaplig rådgivning från EMA och FDA kommer den kliniska och regulatoriska strategin att fastställas för övriga marknader.

Tyvärr har kvartalet präglats av en ägarstrid inom bolaget där Arwidsro Investment AB och Per Arwidsson begärt en extra stämma för att byta ut styrelse och ledning i Oasmia. Oasmias styrelse var nödgade att ställa in extrastämman då det styrelseförslag som Arwidsro presenterade på flera punkter inte uppfyllde Nasdaqs krav avseende bl a kompetens, erfarenhet och kunskap om bolaget vilket strider mot flertalet regelverk och skulle kunna varit ett hot mot både bolagets fortsatta verksamhet samt börsnotering. Bolagets valberedning och styrelse har en förhoppning om att komma till en gemensam överenskommelse med Arwidsro och dess företrädare innan nästa extra stämma. 

Mikael Asp, VD

1 Siffror inom parentes visar utfall för föregående räkenskapsår

Denna information är sådan information som Oasmia Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 mars 2019 kl. 08:15 CET.

Bilaga

• Delårsrapport Q3-2018 - 190228 FINAL