12:36:31 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-11-28 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-29 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-29 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-05-27 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2024-05-25 Årsstämma 2024
2024-02-29 Bokslutskommuniké 2023
2024-01-16 Extra Bolagsstämma 2024
2023-11-30 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-31 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-25 Årsstämma 2023
2023-05-25 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-24 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2023-02-23 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-17 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-25 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-08-18 Extra Bolagsstämma 2022
2022-05-27 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2022-05-25 Årsstämma 2022
2022-05-25 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-24 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-18 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-09-16 Extra Bolagsstämma 2021
2021-08-26 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-27 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2021-05-26 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-26 Årsstämma 2021
2021-03-17 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-30 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-10-23 Extra Bolagsstämma 2020
2020-08-27 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-28 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2020-05-06 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-05-06 Årsstämma 2020
2020-02-07 Extra Bolagsstämma 2019
2020-02-07 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-13 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-21 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-31 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2019-05-29 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-05-29 Årsstämma 2019
2019-02-21 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-14 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-25 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2018-05-24 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-05-24 Årsstämma 2018
2018-02-21 Bokslutskommuniké 2017
2018-01-19 Extra Bolagsstämma 2018
2017-11-15 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-23 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-24 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2017-05-23 Årsstämma 2017
2017-05-11 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-21 Bokslutskommuniké 2016
2016-10-13 Extra Bolagsstämma 2016
2016-05-11 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2016-05-10 Årsstämma 2016
2016-05-10 Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-02-19 Bokslutskommuniké 2015
2015-11-20 Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-09-04 Extra Bolagsstämma 2015
2015-08-31 Kvartalsrapport 2015-Q2
2015-05-21 Ordinarie utdelning SANION 0.00 SEK
2015-05-20 Kvartalsrapport 2015-Q1
2015-05-20 Årsstämma 2015
2015-02-20 Bokslutskommuniké 2014
2014-11-21 Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-08-22 Kvartalsrapport 2014-Q2

Beskrivning

LandDanmark
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Saniona är verksamt inom bioteknik. Idag bedrivs forskning och utveckling av läkemedel för behandling av nervsjukdomar samt övriga autoimmuna sjukdomar. Läkemedelsportföljen är bred och innefattar läkemedel som för närvarande befinner sig i olika kliniska faser. En del av arbetet utförs även i samarbete med andra aktörer inom läkemedelsbranschen. Saniona har huvudkontor i Glostrup.
2021-10-18 14:00:00

PRESSMEDDELANDE

18 oktober 2021

Saniona (OMX: SANION), ett biofarmaceutiskt företag med klinisk utveckling fokuserad på sällsynta sjukdomar, meddelar idag att alla uppgifter som det amerikanska läkemedelsverket FDA tidigare begärt in om bolagets program för kemi, tillverkning och kontroll (CMC) avseende Tesometkapslar nu har lämnats in. I och med att dessa uppgifter lämnats in förväntas Saniona att enligt plan kunna inleda kliniska studier i Fas 2b med Tesomet innan utgången av 2021.

Det finns ett flertal möjliga fördelar med att erbjuda Tesomet som kapsel istället för tablett till personer som lever med Prader-Willis syndrom eller hypotalamisk fetma. Vissa av dessa drabbade individer tenderar att tugga sönder tabletter, vilket skulle kunna påverka effekten av den fasta doskombinationen av Tesomets aktiva substanser negativt. Tesometkapslarna innehåller de två aktiva substanserna i form av mikrosfärer, vilket väntas minimera påverkan från tuggande och bitande. Kapslar är dessutom i allmänhet enklare att svälja än tabletter och underlättar utvecklingen av flera doser. Saniona inledde arbetet med övergången från Tesomettabletter till kapslar under slutet av 2020. I april 2021 meddelade bolaget att FDA uttryckt sitt stöd för Sanionas CMC-utvecklingsplan men att myndigheten samtidigt begärt kompletterande information om tillverkningen av kapslarna innan Fas 2b-studierna kunde inledas. Den begärda informationen har nu lämnats in.

”Arbetet vi har lagt ned på Tesomet för att gå över från tablett till kapsel och för att anpassa CMC-underlaget för Tesometkapslarna till FDA, har lagt grunden för framgång vad gäller dessa två mycket allvaliga sällsynta sjukdomar. Vi har försäkrat oss om att våra Tesometkapslar är klara för kliniska prövningar i Fas 2b och Fas 3, vilket gör det möjligt för oss att överväga olika alternativ för att potentiellt påskynda tidsplanerna för vår kliniska utveckling", säger Kyle Haraldsen, Chief Technical Operations Officer på Saniona. ”Vi vill vara redo att ta oss igenom den kliniska utvecklingsfasen så fort det går så att vi kan föra ut Tesomet till patienter som lider av dessa tillstånd". 

För ytterligare information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 18 oktober 2021 kl. 14.00 CEST.

Om Saniona
Saniona är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som fokuserar på att upptäcka, utveckla och kommersialisera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar där tillgängliga behandlingsalternativ saknas. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av kraftig viktuppgång, störd ämnesomsättning och okontrollerbar hunger. Saniona har utvecklat en proprietär plattform för läkemedelsupptäckt som är förankrad i IONBASE™, en databas som omfattar över 130 000 jonkanalsmodulatorer varav över 20 000 är Sanionas proprietära föreningar. Med sin expertis inom jonkanaler avancerar Saniona två helägda jonkanalsmodulatorer, SAN711 och SAN903. SAN711 med möjliga tillämpningar inom behandlingen av sällsynta neuropatiska sjukdomar genomgår klinisk prövning i Fas 1, och SAN 903 avanceras i preklinisk utveckling för sällsynta inflammatoriska, fibrotiska och hematologiska sjukdomar. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamnsområdet i Danmark och huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.