2021 i sammandrag:

KL1333 visar tecken på effekt hos patienter och har en godkänd IND för en fas 2/3-studie

Regulatorisk återkoppling för NV354 möjliggör klinisk utveckling

Väsentliga händelser under 2021
KL1333

• I maj tillkännagavs data från den kliniska fas 1a/b-studien med KL1333 vilka bekräftade substansens säkerhets- och farmakokinetiska profil. Dessutom visade väletablerade relevanta kliniska effektmått, inklusive två patientrapporterade mått på uttalad trötthet och utmattning (eng. fatigue) och ett funktionellt effektmåt, tecken på effekt i en kohort på åtta patienter.
• Den studie som syftade till att skapa ett effektmått för svår trötthet och utmattning (eng. fatigue) vid primära mitokondriella sjukdomar och som ska användas i fas 2/3-studien med KL1333, slutfördes i augusti.
• Den första toxikologiska långtidsstudien med KL1333 (sex månader) slutfördes i september.
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, godkände i november Ablivas ansökan om klinisk prövning (IND) för KL1333, vilket möjliggör starten av den registreringsgrundande fas 2/3-studien och rekrytering av de första patienterna under 2022.

NV354

• I september erhölls positiv återkoppling från läkemedelsverket i Storbritannien (MHRA) på det prekliniska arbetet för NV354.

Finansiellt

• En riktad nyemission i två trancher om totalt 80 MSEK genomfördes i mars.
• Abliva beslutade i december om riktad emission av konvertibler om sammanlagt 26 MSEK, under förutsättning av bolagsstämmans efterföljande godkännande.

Övrigt

• Dr. Ellen K. Donnelly, Ph.D. utsågs till Ablivas nya VD.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Extra bolagsstämma hölls den 14 januari 2022. Stämman godkände styrelsens beslut från den 20 december 2021 om en riktad konvertibelemission om 26 MSEK.

Finansiell information
Oktober-december 2021*

• Nettoomsättning: 48 (112) KSEK
• Övriga rörelseintäkter: 126 (1 629) KSEK
• Resultat före skatt: -36 871 (-13 067) KSEK
• Resultat per aktie före utspädning: -0,09 (-0,03) SEK
• Resultat per aktie efter utspädning: -0,09 (-0,03) SEK

Januari-december 2021*

• Nettoomsättning: 151 (216) KSEK
• Övriga rörelseintäkter: 0 (1 648) KSEK
• Resultat före skatt: -123 494 (-59 994) KSEK
• Resultat per aktie före utspädning: -0,33 (-0,24) SEK
• Resultat per aktie efter utspädning: -0,33 (-0,24) SEK

* APM Alternativa nyckeltal, se definitioner på sidan 20 i rapporten.

Fullständig rapport finns tillgänglig för nedladdning nedan samt på Ablivas hemsida www.abliva.com.