Abliva får positivt utlåtande från FDA om sin utvecklingsplan KL1333
Kurs
+12,44%
Likviditet
31,4 MSEK
Prenumeration
Kalender
| Tid* | ||
| 2026-02-20 | 08:30 | Bokslutskommuniké 2025 |
| 2025-11-21 | 18:00 | Kvartalsrapport 2025-Q3 |
| 2025-08-22 | 18:00 | Kvartalsrapport 2025-Q2 |
| 2025-05-22 | 18:00 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
| 2025-02-21 | 08:30 | Bokslutskommuniké 2024 |
| 2024-11-29 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
| 2024-08-22 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
| 2024-05-24 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2024-05-23 | - | Årsstämma |
| 2024-05-23 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
| 2024-03-26 | - | Extra Bolagsstämma 2024 |
| 2024-02-23 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
| 2023-11-17 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
| 2023-08-18 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
| 2023-05-23 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
| 2023-05-08 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2023-05-05 | - | Årsstämma |
| 2023-03-08 | - | Extra Bolagsstämma 2022 |
| 2023-02-24 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
| 2022-11-22 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
| 2022-08-19 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
| 2022-05-31 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
| 2022-05-20 | - | Årsstämma |
| 2022-04-28 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2022-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
| 2021-11-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
| 2021-08-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
| 2021-05-21 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2021-05-20 | - | Årsstämma |
| 2021-05-20 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
| 2021-04-29 | - | Extra Bolagsstämma 2021 |
| 2021-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
| 2020-11-20 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
| 2020-08-21 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
| 2020-05-22 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2020-05-20 | - | Årsstämma |
| 2020-05-20 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
| 2020-03-17 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
| 2020-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
| 2019-11-20 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
| 2019-08-21 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
| 2019-05-21 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
| 2019-04-26 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2019-04-25 | - | Årsstämma |
| 2019-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
| 2019-01-17 | - | Extra Bolagsstämma 2018 |
| 2018-11-22 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
| 2018-08-21 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
| 2018-05-22 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
| 2018-04-30 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2018-04-27 | - | Årsstämma |
| 2018-02-20 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
| 2017-11-21 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
| 2017-08-17 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
| 2017-05-18 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
| 2017-04-28 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2017-04-27 | - | Årsstämma |
| 2017-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
| 2016-11-22 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
| 2016-08-18 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
| 2016-05-31 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
| 2016-04-29 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2016-04-28 | - | Årsstämma |
| 2016-03-31 | - | Extra Bolagsstämma 2016 |
| 2016-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
| 2015-11-18 | - | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
| 2015-08-19 | - | Kvartalsrapport 2015-Q2 |
| 2015-05-20 | - | Kvartalsrapport 2015-Q1 |
| 2015-03-31 | - | X-dag ordinarie utdelning |
| 2015-03-30 | - | Årsstämma |
| 2015-02-18 | - | Bokslutskommuniké 2014 |
| 2014-11-19 | - | Kvartalsrapport 2014-Q3 |
| 2014-08-20 | - | Kvartalsrapport 2014-Q2 |
| 2014-05-12 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2014-05-09 | - | Årsstämma |
| 2014-05-09 | - | Kvartalsrapport 2014-Q1 |
| 2014-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2013 |
| 2014-01-21 | - | Analytiker möte 2014 |
| 2013-12-13 | - | Extra Bolagsstämma 2013 |
| 2013-11-20 | - | Kvartalsrapport 2013-Q3 |
| 2013-08-23 | - | Kvartalsrapport 2013-Q2 |
| 2013-05-24 | - | Kvartalsrapport 2013-Q1 |
| 2013-03-11 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2013-03-08 | - | Årsstämma |
| 2013-02-05 | - | Bokslutskommuniké 2012 |
| 2012-10-15 | - | Kvartalsrapport 2012-Q3 |
| 2012-08-21 | - | Kvartalsrapport 2012-Q2 |
| 2012-06-11 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2012-06-08 | - | Årsstämma |
| 2012-05-31 | - | Kvartalsrapport 2012-Q1 |
| 2012-04-02 | - | Extra Bolagsstämma 2012 |
| 2012-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2011 |
| 2011-11-22 | - | Kvartalsrapport 2011-Q3 |
| 2011-08-23 | - | Kvartalsrapport 2011-Q2 |
| 2011-06-10 | - | Årsstämma |
| 2011-05-17 | - | Kvartalsrapport 2011-Q1 |
| 2011-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2010 |
| 2010-11-18 | - | Kvartalsrapport 2010-Q3 |
| 2010-08-19 | - | Kvartalsrapport 2010-Q2 |
| 2010-06-11 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2010-05-20 | - | Kvartalsrapport 2010-Q1 |
| 2009-11-19 | - | Kvartalsrapport 2009-Q3 |
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI) meddelade i dag att bolaget har fått ett positivt utlåtande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, gällande sitt kliniska utvecklingsprogram KL1333 för behandling av primär mitokondriell sjukdom (”PMD”) vid ett så kallat pre-IND-möte (pre-Investigational New Drug). Utlåtandet gällde den befintliga KL1333-dokumentationen hittills samt den återstående utvecklingsplanen, inklusive utformningen av programmet för klinisk effekt hos patienter med primär mitokondriell sjukdom.
Det formella utlåtandet från FDA stödjer den befintliga dokumentationen och huvuddragen i Ablivas plan för att utveckla KL1333 mot ett godkännande för primär mitokondriell sjukdom. Den kliniska KL1333-utvecklingsplanen kommer att rikta sig till patienter med genetiskt bekräftade MIDD-MELAS- eller KSS-CPEO-spektrumsjukdomar med systemiska symptom i flera organ. Dessutom kommer effektmåtten i Ablivas föreslagna kliniska effektstudie att omfatta en utvärdering av effekten med avseende på resultat rapporterade från patienterna, samt biomarkörer för farmakodynamisk respons.
– Det här är viktig återkoppling för vårt kliniska program KL1333. Det är också betryggande att det är i linje med input vi har fått från externa experter och med våra interna planer. Nästa steg i den regulatoriska processen är att lämna in en IND-ansökan och få den godkänd, vilket kommer att göra det möjligt att inleda och genomföra en klinisk effektstudie med KL1333 i USA, samt att vi kan påbörja en liknande dialog med europeiska läkemedelsmyndigheter, säger Magnus Hansson, Chief Medical Officer på Abliva.
– Det positiva utlåtandet från FDA validerar dokumentation avseende det prekliniska arbetet, produktutvecklingen och den kliniska dokumentationen till dags dato. Det är också ytterligare ett steg vidare i vårt arbete med att ta fram en välbehövlig ny behandling till PMD-patienterna, säger Ablivas vd Erik Kinnman.
För mer information, kontakta:
Catharina Johansson, CFO, IR & Communications
+46 (0)46-275 62 21, ir@abliva.com
Abliva AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@abliva.com, www.abliva.com
För nyhetsprenumeration, gå in på: http://abliva.com/sv/press-releases/subscription-page/
Följ oss på LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/abliva
Prenumerera på vår YouTube-kanal: https://www.youtube.com/channel/UChqP7Ky5caXtp72CELhD6Mg
Om KL1333
KL1333 är en kraftfull reglerare av nivåerna av cellulärt NAD⁺, ett koenzym centralt för cellens energimetabolism. KL1333 har i prekliniska studier visats öka mitokondriens energiproduktion, förmedla långsiktiga positiva effekter på energiomsättningen, stärka muskelfunktion och förbättra biomarkörer för mitokondriell sjukdom. Läkemedelskandidaten är avsedd för oral behandling av primära mitokondriella sjukdomar, i synnerhet sjukdomsspektrat MELAS-MIDD som i regel orsakas av mutationen m.3243A>G i mitokondriens DNA (mtDNA) vilket drabbar ca 35 av 1 000 000 personer. En ytterligare grupp är sjukdomsspektrat PEO–KSS, som orsakas av en förlust (deletion) av en stor del i mtDNA vilket drabbar 15 av 1 000 000 personer. Dessa patienter lider av funktionsnedsättande symptom såsom metabol dysfunktion, extrem trötthet, muskelsvaghet och dövhet. KL1333 genomgår för närvarande kliniska fas I-studier och har erhållit särläkemedelsklassificering i både Europa och USA. KL1333 har inlicensierats från det koreanska läkemedelsbolaget Yungjin Pharm.
Abliva - Delivering Mitochondrial Health
Abliva utvecklar läkemedel för behandling av primära mitokondriella sjukdomar. Dessa medfödda, sällsynta och ofta mycket svåra sjukdomar uppstår då cellens energiförsörjare, mitokondrierna, inte fungerar som de ska. Bolaget fokuserar på två projekt. KL1333, en kraftfull reglerare av nivåerna av NAD+, är i klinisk utveckling och har tilldelats särläkemedelsklassificering i Europa och USA. NV354, en energiersättningsbehandling (succinat) är i preklinisk utveckling. Abliva, med sin bas i Lund, är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ABLI).