Merparten av likviden från kapitalanskaffningen om 200 MSEK kommer att användas för att initiera en registreringsgrundande klinisk fas 2/3-studie där KL1333 kommer att utvärderas för behandling av vuxna som lider av primär mitokondriell sjukdom. Bolaget förväntas inleda screening av patienter för inkluderande i denna globala studie under andra halvåret 2022. Den säkrade finansieringen kommer att stödja rekryteringen av de första 40 patienterna i studien och fullföljandet av dessa patienter till en viktig interimsanalys i slutet av 2023/början av 2024. Interimsanalysen kommer att ge viktig information om säkerhet och effekt (genom en statistisk poweranalys). Därefter sker en fortsättning till det andra steget i denna plattformsstudie, antingen genom en fortsättning med den planerade storleken på studien eller genom en utökning av studiestorleken upp till ett förutbestämt maximalt antal patienter. Interimsanalysen kommer också att innefatta en sedvanlig futilitetsanalys. De fullständiga resultaten från fas 2/3-studien förväntas i början av 2026. Den robusta interimsanalysen kommer, som nämnts, att tillföra viktig information i slutet av 2023/början av 2024, och har mottagits väl av investerare och potentiella strategiska partners eftersom den utgör en värdeskapande brytpunkt för Ablivas främsta program.

Resterande likvid kommer att användas för att göra NV354 klart för klinisk utveckling samt stödja företagets drift. I synnerhet kommer likviden att finansiera tillverkning av kliniskt prövningsmaterial och inlämnande av lämplig regulatorisk dokumentation för att stödja en fas 1-start för NV354. Bolaget kommer även fortsättningsvis att drivas på ett kostnadseffektivt sätt. Finansieringen kommer att bidra till bolagets drift under 24 månader fram till mitten av 2024.

Ellen Donnelly, VD, kommenterade den planerade kapitalanskaffningen: "Vi är glada över att denna planerade kapitalanskaffning kommer att stödja utvecklingen av vårt främsta program till en registreringsgrundande fas 2/3-studie samt ta den ett steg närmare att hjälpa patienter över hela världen med denna allvarliga sjukdom. Under de kommande månaderna kommer vi att färdigställa utformandet av studien med regulatoriska myndigheter och ser fram emot att screena de första patienterna under andra halvåret i år. Vi kan nu med tillförsikt se fram emot en viktig värdeskapande brytpunkt när vi får våra interimsdata, planerade till slutet av 2023/början av 2024."