Bifogade filer
Ablivas IND för klinisk utveckling av KL1333 godkänd av FDA
Kurs
+12,81%
Prenumeration
Kalender
| Est. tid* | ||
| 2026-02-20 | 08:30 | Bokslutskommuniké 2025 |
| 2025-11-21 | 08:30 | Kvartalsrapport 2025-Q3 |
| 2025-08-22 | 08:30 | Kvartalsrapport 2025-Q2 |
| 2025-06-13 | N/A | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2025-06-12 | N/A | Årsstämma |
| 2025-05-22 | 08:30 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
| 2025-03-28 | - | Extra Bolagsstämma 2025 |
| 2025-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2024 |
| 2024-11-29 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
| 2024-08-22 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
| 2024-05-24 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2024-05-23 | - | Årsstämma |
| 2024-05-23 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
| 2024-03-26 | - | Extra Bolagsstämma 2024 |
| 2024-02-23 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
| 2023-11-17 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
| 2023-08-18 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
| 2023-05-23 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
| 2023-05-08 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2023-05-05 | - | Årsstämma |
| 2023-03-08 | - | Extra Bolagsstämma 2022 |
| 2023-02-24 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
| 2022-11-22 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
| 2022-08-19 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
| 2022-05-31 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
| 2022-05-20 | - | Årsstämma |
| 2022-04-28 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2022-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
| 2021-11-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
| 2021-08-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
| 2021-05-21 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2021-05-20 | - | Årsstämma |
| 2021-05-20 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
| 2021-04-29 | - | Extra Bolagsstämma 2021 |
| 2021-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
| 2020-11-20 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
| 2020-08-21 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
| 2020-05-22 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2020-05-20 | - | Årsstämma |
| 2020-05-20 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
| 2020-03-17 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
| 2020-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
| 2019-11-20 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
| 2019-08-21 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
| 2019-05-21 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
| 2019-04-26 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2019-04-25 | - | Årsstämma |
| 2019-02-28 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
| 2019-01-17 | - | Extra Bolagsstämma 2018 |
| 2018-11-22 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
| 2018-08-21 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
| 2018-05-22 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
| 2018-04-30 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2018-04-27 | - | Årsstämma |
| 2018-02-20 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
| 2017-11-21 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
| 2017-08-17 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
| 2017-05-18 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
| 2017-04-28 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2017-04-27 | - | Årsstämma |
| 2017-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
| 2016-11-22 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
| 2016-08-18 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
| 2016-05-31 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
| 2016-04-29 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2016-04-28 | - | Årsstämma |
| 2016-03-31 | - | Extra Bolagsstämma 2016 |
| 2016-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
| 2015-11-18 | - | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
| 2015-08-19 | - | Kvartalsrapport 2015-Q2 |
| 2015-05-20 | - | Kvartalsrapport 2015-Q1 |
| 2015-03-31 | - | X-dag ordinarie utdelning |
| 2015-03-30 | - | Årsstämma |
| 2015-02-18 | - | Bokslutskommuniké 2014 |
| 2014-11-19 | - | Kvartalsrapport 2014-Q3 |
| 2014-08-20 | - | Kvartalsrapport 2014-Q2 |
| 2014-05-12 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2014-05-09 | - | Årsstämma |
| 2014-05-09 | - | Kvartalsrapport 2014-Q1 |
| 2014-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2013 |
| 2014-01-21 | - | Analytiker möte 2014 |
| 2013-12-13 | - | Extra Bolagsstämma 2013 |
| 2013-11-20 | - | Kvartalsrapport 2013-Q3 |
| 2013-08-23 | - | Kvartalsrapport 2013-Q2 |
| 2013-05-24 | - | Kvartalsrapport 2013-Q1 |
| 2013-03-11 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2013-03-08 | - | Årsstämma |
| 2013-02-05 | - | Bokslutskommuniké 2012 |
| 2012-10-15 | - | Kvartalsrapport 2012-Q3 |
| 2012-08-21 | - | Kvartalsrapport 2012-Q2 |
| 2012-06-11 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2012-06-08 | - | Årsstämma |
| 2012-05-31 | - | Kvartalsrapport 2012-Q1 |
| 2012-04-02 | - | Extra Bolagsstämma 2012 |
| 2012-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2011 |
| 2011-11-22 | - | Kvartalsrapport 2011-Q3 |
| 2011-08-23 | - | Kvartalsrapport 2011-Q2 |
| 2011-06-10 | - | Årsstämma |
| 2011-05-17 | - | Kvartalsrapport 2011-Q1 |
| 2011-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2010 |
| 2010-11-18 | - | Kvartalsrapport 2010-Q3 |
| 2010-08-19 | - | Kvartalsrapport 2010-Q2 |
| 2010-06-11 | - | X-dag ordinarie utdelning ABLI 0.00 SEK |
| 2010-05-20 | - | Kvartalsrapport 2010-Q1 |
| 2009-11-19 | - | Kvartalsrapport 2009-Q3 |
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynta och allvarliga primära mitokondriella sjukdomar, meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt Ablivas ansökan om klinisk prövning (IND) för KL1333, vilket möjliggör starten av den registreringsgrundande fas 2/3-studien och rekrytering av de första patienterna under 2022.
"IND-godkännandet är en viktig milstolpe för Abliva eftersom det innebär att FDA har granskat det samlade datapaketet som stödjer KL1333 samt den föreslagna designen av vår fas 2/3-studie, och de har gett oss tillstånd att gå vidare med att dosera KL1333 i patienter med mitokondriella sjukdomar", säger Ablivas VD Ellen Donnelly. "Vi kan nu påbörja vår globala registreringsgrundande fas 2/3-studie med KL1333, fortsatte Donnelly."
”Med det här godkännandet avser vi nu att gå vidare med en finansieringsrunda. Styrelsen känner ökad tilltro till att projektets kvalitet såväl som IND-godkännandet är attraktivt för specialiserade life science-investerare och bolag”, säger
David Laskow-Pooley, styrelseordförande i Abliva AB.
Denna information är sådan information som Abliva AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2021-11-24 20:40 CET.
För mer information, kontakta:
Catharina Johansson, Vice VD, Finanschef & IR-ansvarig
+46 (0)46-275 62 21, ir@abliva.com
Abliva AB (publ)
Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@abliva.com, www.abliva.com
Prenumerera på våra nyheter: https://abliva.com/sv/poster/pressprenumeration/
Följ oss på LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/abliva
Prenumerera på vår YouTube-kanal: https://www.youtube.com/channel/UChqP7Ky5caXtp72CELhD6Mg
Om primära mitokondriella sjukdomar
Primära mitokondriella sjukdomar är ämnesomsättningssjukdomar som drabbar cellernas energiomsättning. Sjukdomarna kan yttra sig väldigt olika beroende på i vilka organ de genetiska defekterna finns. De har historiskt beskrivits som kliniska syndrom och på senare tid som sjukdomsspektrum, orsakade av genetiska fel som påverkar mitokondriefunktionen. Uppskattningsvis har 125 personer per 1 000 000 en primär mitokondriell sjukdom. Sjukdomarna debuterar ofta i tidiga barnaår och kan leda till svåra symptom som utvecklingsstörningar, uttalad trötthet och utmattning, muskelsvaghet, hjärtsvikt, och hjärtrytmstörningar, diabetes, rörelsehinder, strokeliknande tillstånd, dövhet, blindhet, begränsad ögonrörlighet och epileptiska kramper.
Om KL1333
KL1333 utvecklas som behandling för en undergrupp av vuxna patienter med primära mitokondriella sjukdomar som lider av flera försvagande symptom, såsom kronisk trötthet och utmattning samt muskelsvaghet (myopati). Diagnoser kan inbegripa sjukdomasspektrumen MELAS-MIDD och KSS-CPEO samt MERRF:s syndrom. Substansen KL1333 reglerar nivåerna av cellulärt NAD+ och NADH, koenzym vilka är centrala för cellens energimetabolism. I en kohort av patienter med mitokondriella sjukdomar, i en fas 1a/b-studie, visade de patienter som fick KL1333 både förbättringar i symtom på svår trötthet och utmattning samt funktionella förbättringar. KL1333 har erhållit särläkemedelsklassificering i både USA och Europa.