Affibody accelererar fas 1-studie med ABY-271 efter initiala patientdata
Prenumeration
Vem äger bolaget?
All ägardata du vill ha finns i Holdings!
Stockholm, Sverige, 16 december 2025. Affibody AB (“Affibody”) meddelade idag att studiens Trial Review Committee (TRC) har rekommenderat att gå vidare till den andra delen av fas 1-studien med radioterapikandidaten ABY-271 i HER2-positiv metastaserad bröstcancer, där högre radioaktivitetsnivåer kommer att utvärderas.
TRC har baserat sin positiva rekommendation på säkerhets-, tolerabilitets-, dosimetri- och biodistributionsdata från den första inkluderade kohorten av patienter, vilket visar tumörupptag samt en gynnsam säkerhetsprofil med lågt upptag i njurar och andra kritiska organ.
"De initiala resultaten från studien med ABY-271 är mycket lovande. Vi har observerat en gynnsam säkerhetsprofil och biodistribution, vilket stödjer att studien går vidare till nästa steg,” säger docent Oscar Wiklander vid Karolinska Universitetssjukhuset, koordinerande prövare i studien. “Resultaten ger viktiga insikter i hur substansen beter sig i patienter, och vi ser fram emot att gå vidare med studien för att fördjupa vår förståelse av dess kliniska potential.”
"Jag är väldigt glad över att dessa första kliniska resultat med ABY-271 speglar den prekliniska datan och dosimetriberäkningarna så väl. Jag är särskilt nöjd med det låga njurupptaget,” säger David Bejker, VD för Affibody. “Det positiva utfallet utgör inte bara en viktig milstolpe för detta program utan även för Affibody®-plattformen som en potent teknologi för utveckling av nästa generation av riktade radioterapier.”
ABY-271 är en Affibody®-molekyl som riktar sig mot tumörceller som uttrycker HER2 och är inmärkt med radioisotopen lutetium-177, som avger cytotoxisk betastrålning vilken orsakar irreversibel skada på tumörcellerna. Affibody utvärderar ABY-271 i en öppen, randomiserad, första klinisk studie i två steg för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och biodistribution av ABY-271 i tumörer och kritiska organ hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer. Studien genomförs vid kliniker specialiserade på bröstcancer och nukleärmedicin i Sverige och Tyskland.
TRC, där prövare, medicinsk monitor, dosimetri- och nukleärmedicinspecialister ingår, har granskat säkerhets-, tolerabilitets-, dosimetri- och biodistributionsdata från ett förutbestämt antal inkluderade patienter. TRC har bekräftat gynnsam säkerhet och biodistribution, med lågt upptag i njurar och andra kritiska organ. TRC rekommenderar att studien går vidare till del B, där högre radioaktivitetsnivåer och ytterligare proteinmassdoser kommer att utvärderas. I linje med denna rekommendation kommer Affibody att lämna in en protokolländring till europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för att påskynda övergången till den andra delen av studien, som beräknas starta under första halvåret 2026 med de första resultaten förväntade under andra halvåret 2026.