Den pågående PsA-studien, initierad av ACELYRIN, är utformad med fyra studiearmar: 160 mg doserat varje vecka (QW), 160 mg doserat varannan vecka (Q2W), 80 mg doserat var fjärde vecka (Q4W) och placebo. ACELYRIN har nyligen upptäckt avvikelser i genomförandet av studien som involverar CROn och en av CROns underleverantörer. ACELYRIN har bekräftat att protokollet, som beskrev doseringssekvensen, var korrekt. ACELYRINs protokoll programmerades dock in felaktigt av underleverantören, vilket resulterat i ett fel i doseringssekvensen som vidare passerat oupptäckt genom leverantörernas kvalitetskontroller. Som en följd av detta har vissa patienter i studiearmarna 160 mg Q2W och 80 mg Q4W fått placebo och aktiv behandling i slumpmässig ordning snarare än i det avsedda alternerande mönstret. Viktigt att notera är att det inte finns någon risk för patientsäkerheten till följd av doseringssekvensfelen och att ingen patient har fått större mängd aktiv behandling än vad som redan ingick i protokollet för studiearmen med högst dosfrekvens, 160 mg QW. Programmeringsfelet har åtgärdats och doseringssekvensen har korrigerats.

ACELYRIN arbetar på att fastställa konsekvenserna av doseringssekvensfelen i studiearmarna 160 mg Q2W och 80 mg Q4W. Baserat på ACELYRINs granskning hittills och det faktum att studiearmarna placebo och 160 mg QW var utformade för konsekvent veckovis dosering, har ACELYRIN ingen anledning att tro att armarna 160 mg QW och placebo påverkas.

ACELYRIN kommer att låta genomföra en oberoende granskning av de prövningar som utförs av CROn för ACELYRIN. I avvaktan på slutförandet av denna utvärdering planerar ACELYRIN att rapportera topline-resultat från sin PsA-studie under första kvartalet 2024.

"Vi är besvikna över denna information", säger David Bejker, VD för Affibody. "Vi är dock fast beslutna att till fullo förstå frågorna som uppstått i den kliniska utvecklingen av izokibep och förblir övertygade om att izokibep är en potentiellt mycket viktig behandling för flera immunologiska tillstånd med starka och differentierade fas 2-data i PsA."

I november 2020 tillkännagav Affibody starten av en fas 2-studie av izokibep i PsA. Denna fas 2-studie har genererat differentierade 16- och 46-veckorsdata. Långsiktiga effektresultat från studien som nyligen presenterades vid American College of Rheumatologys årliga möte visade att med längre behandlingstid upplevde patienterna en varaktig och fördjupad förbättring.