• Den kliniska fas 2b/3-studien i psoriasisartrit uppnådde med hög statistisk signifikans det primära effektmåttet ACR50 vid 16 veckor jämfört med placebo. Tydliga behandlingssvar uppnåddes även för ACR70, PASI100, ACR50/PASI100 och MDA.

• Långtidsdata vid 32-veckor från fas 2b-studien i hidradenitis suppurativa visade bestående effekt och fördjupad klinisk nytta. Entydiga och tydliga behandlingssvar observerades för placebopatienter som bytte till aktiv behandling.

• En gynnsam säkerhetsprofil för izokibep bekräftades i båda studierna, i linje med IL-17A-klassen och tidigare erfarenheter av izokibep.

Solna, Sverige, 11 mars 2024. Affibodys partner ACELYRIN, INC. meddelade idag att den globala kliniska fas 2b/3-studien med izokibep i psoriasisartrit (PsA) uppnådde sitt primära effektmått med hög statistisk signifikans. Positiva långtidsdata från en klinisk fas 2b-studie i hidradenitis suppurativa (HS) tillkännagavs också.

I fas 2b/3 studien i PsA uppnåddes det primära effektmåttet ACR50 vid vecka 16 med hög statistisk signifikans. Tydliga kliniska behandlingssvar uppnåddes även för ACR70, PASI100 samt för de sammansatta effektmåtten ACR50/PASI100 och MDA.

Izokibep tolererades väl och hade en gynnsam säkerhetsprofil i linje med tidigare erfarenheter och IL-17A-klassen. I PsA-studien avslutade mindre än 3 % av patienterna studien i förtid. Lindriga till måttliga reaktioner vid injektionsstället observerades men mindre än 2 % av patienterna avslutade studien i förtid på grund av sådana reaktioner.

"Det är glädjande att se den positiva effekten av izokibep hos dessa svårbehandlade patienter. Tydlig effekt har rapporterats med izokibep i flera indikationer. Effektmått som ACR70 i PsA och HiSCR100 i HS visar izokibeps unika förmåga att hjälpa patienter som annars inte kan få adekvat behandling", säger Affibodys Chief Medical Officer, Nikolai Brun.

ACELYRIN förväntar sig att den rapporterade fas 2b/3-studien utgör den första av två registreringsgrundande studier i PsA.

Dessutom rapporterade ACELYRIN idag långtidsdata från en fas 2b-studie i HS. Datan visade att fortsatt behandling med izokibep ledde till ytterligare klinisk förbättring över tid med bibehållen gynnsam säkerhetsprofil. Dessa resultat kommer från en öppen förlängningsdel av studien och inkluderar alla patienter till och med vecka 32.

Patienter som bytte från placebo till izokibep vid vecka 16 uppnådde en liknande grad av effekt avseende HiSCR, fistlar, hudsmärta och livskvalitet (Dermatology Life Quality Index), inom samma tidsram, som de som påbörjade behandling med izokibep vid studiestart. Höga nivåer av HiSCR uppnåddes, där majoriteten av patienterna uppnådde HiSCR75 och ungefär en tredjedel uppnådde HiSCR100 vid vecka 16 och efter 32 veckor.

"Vi är glada över de spännande resultaten från denna långtidsuppföljning i HS, särskilt det robusta svaret hos placebopatienter som bytte till izokibep, trots att det initiala primära effektmåttet i studien inte uppnådde statistisk signifikans. Dessa HS-data tillsammans med de positiva resultaten i PsA förstärker vår entusiasm för izokibep och bekräftar att izokibep är en ledande kandidat bland nästa generations IL-17-behandlingar", säger David Bejker, VD för Affibody. "Izokibep-utvecklingen fortsätter med starkt momentum och vi ser under året fram emot ytterligare resultat från pågående fas 2b/3- och fas 3-studier."

Initiala resultat från en pågående fas 3-studie i HS (NCT05905783) förväntas i slutet av 2024. ACELYRIN planerar ytterligare en fas 3-studie i HS med cirka 400 patienter för att möta FDAs vägledning avseende storlek på säkerhetsdatabasen.

Ytterligare data från PsA- och HS-studierna kommer att presenteras vid framtida vetenskapliga möten. Mer information om resultaten finns på ACELYRIN.com.

Om fas 2b/3-studien i psoriasisartrit
Den kliniska fas 2b/3-studien (NCT05623345) är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie som utvärderar säkerhet och effekt av izokibep doserat subkutant 160 mg varje vecka (QW) eller varannan vecka (Q2W) och 80 mg var fjärde vecka (Q4W) jämfört med placebo. 351 vuxna patienter med aktiv PsA rekryterades från 71 kliniker i USA och Europa och randomiserades till de fyra armarna. Dossekvensen i 160 mg Q2W- och 80 mg Q4W-armarna påverkades av ett programmeringsfel hos en underleverantör. Farmakokinetisk analys av både 160 mg QW- och Q2W-armarna i PsA visade jämförbar exponering som motsvarande dosnivåer i fas 2b-studien i HS.

För mer information om den kliniska fas 2b/3-studien i PsA, besök www.clinicaltrials.gov.

Om fas 2b-studien i hidradenitis suppurativa
Den kliniska fas 2b-studien (NCT05355805) är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av izokibep doserat subkutant 160 mg varje vecka (QW) eller varannan vecka (Q2W) jämfört med placebo. Vid vecka 16 randomiserades patienter som fått placebo till antingen den aktiva behandlingsarmen varje vecka eller varannan vecka och alla patienter utvärderades till och med vecka 32. Syftet med studien var att fastställa effekten av izokibep jämfört med placebo på olika kliniska effektmått och bestämma lämplig dos för vidare klinisk utveckling i hidradenitis suppurativa.

För mer information om den kliniska fas 2b-studien i HS, besök www.clinicaltrials.gov.