”Doseringen av den första patienten i del B av vår fas 1‑studie utgör en viktig milstolpe för ABY‑271 och för Affibodys projektportfölj inom radioterapi”, säger David Bejker, VD för Affibody. ”Del B bygger på de lovande resultaten avseende säkerhet, biodistribution och tumörupptag som observerats i del A, och ger oss möjlighet att utvärdera ABY‑271 med högre nivåer av radioaktivitet och proteinmassdoser i en patientpopulation med mer framskriden sjukdom. Detta kommer att fördjupa vår förståelse av ABY‑271s kliniska profil och vägleda den fortsatta utvecklingen.”

ABY-271 är en Affibody^®-molekyl som binder till HER2 -uttryckande tumörceller med hög affinitet för lång tumörretention. Den är inmärkt med radioisotopen lutetium-177, som avger cytotoxisk betastrålning vilken orsakar irreversibel skada på tumörcellerna. Affibody utvärderar ABY-271 i en öppen, randomiserad, första klinisk studie i två steg för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och biodistribution av ABY-271 i tumörer och kritiska organ hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer. Studien genomförs vid kliniker specialiserade på bröstcancer och nuklearmedicin i Europa. Ändringsansökan för att inleda del B godkändes av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i april 2026.

Del B kommer att inkludera totalt 15 patienter som har progressiv sjukdom efter att ha fått minst tre linjer av systemisk standardbehandling mot cancern. Patienterna kommer att randomiseras till tre olika nivåer av proteinmassdoser i två sekventiella kohorter med ökande radioaktivitetsnivå. Patienter som uppnår stabiliserad sjukdom och utan dosbegränsande toxicitet kommer att ha möjlighet att gå vidare till en förlängningsstudie med fortsatt administrering av ABY‑271.