Fas 2-studien är en prospektiv, multicenter, öppen, explorativ studie med det primära syftet att undersöka det prediktiva värdet av tezatabep matraxetan avseende den kliniska nyttan av behandling med det HER2-specifika antikroppskongjugatet trastuzumab deruxtecan (T-DXd) hos patienter med HER2-uttryckande metastaserad bröstcancer. Studien har som hypotes att PET-bilddiagnostik med tezatabep matraxetan kan möjliggöra en potentiellt bättre identifiering av patienter som har nytta av T-DXd-behandling, vilket i sin tur kan leda till förbättrade behandlingssvar och färre biverkningar. Dessutom kan studien bidra till en djupare biologisk förståelse av HER2-uttryckande metastaserad bröstcancer.

Tezatabep matraxetan är en Affibody^®-molekyl som riktar sig mot tumörceller som uttrycker HER2, och är inmärkt med radioisotopen Gallium-68 för att möjliggöra icke-invasiv visualisering av HER2-positiva tumörer i hela kroppen genom PET-bilddiagnostik.

Theranostics Trial Center vid Karolinska Universitetssjukhuset är sponsor för studien som genomförs i samarbete med Akademiska sjukhuset i Uppsala och Skånes universitetssjukhus.

"Att bedöma HER2-status från en enskild biopsi kan vara svårt, eftersom HER2-uttrycket kan variera mellan olika tumörer och förändras över tid. Dessutom kan det vara tekniskt utmanande att ta biopsier från vissa delar av kroppen," säger docent Oscar Wiklander vid Karolinska Universitetssjukhuset och huvudprövare i studien. "Genom att använda PET-bilddiagnostik med en HER2-specifik tracer som tezatabep matraxetan har vi möjlighet att icke-invasivt utvärdera HER2-uttryck i hela kroppen, vilket potentiellt kan förbättra urvalet av patienter för HER2-riktade terapier och säkerställa att fler patienter får den mest lämpliga behandlingen."