• Mitazalimab når sitt primära effektmått i studien OPTIMIZE-1 med en Overall Response Rate på 40,4 % och en median Overall Survival på 14.3 månader
• Resultaten bekräftar att mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX ger kliniska fördelar och står sig väl i jämförelse med standardbehandling
• Prekliniska data för ATOR-4066 presenterade vid årsmötet för SITC
• Alligator planerar för en minskning av arbetsstyrkan med 20-25%, med förväntade årliga besparingar på MSEK 20

Lund, Sverige - Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX)

"De senaste 12 månaderna har vi vid två tillfällen kunnat rapportera mycket uppmuntrande interimsdata för vår nyckelkandidat mitazalimab, som utvärderas i studien OPTIMIZE-1. Den ökade takten i patientrekryteringen ledde också till en nio månader tidigarelagd topline-avläsning. De resultaten har nu gett ytterligare indikationer på mitazalimabs potential att i kombination med kemoterapi ge betydande kliniska fördelar för bukspottkörtelcancerpatienter, jämfört med standardbehandling. Fas 2-resultaten från OPTIMIZE-1 är en validering av vårt kapabla program för läkemedelsutveckling. Vi behöver nu behålla vårt fokus på att en avkastning i paritet med detta resultat når våra intressenter, samt maximera våra möjligheter att utveckla innovativa terapier i en allt mer utmanande bioteknikmiljö. Dessvärre påverkar detta initiativ vår mest värdefulla tillgång, våra kollegor, som arbetat hårt för Alligator att nå våra mål. Vi är otroligt tacksamma för deras engagemang i att ta mitazalimab och våra andra innovativa kandidater närmre de patienter som lider av svårbehandlade cancerformer, och kommer att stöjda de kollegor som påverkas av omstruktureringen.”

Søren Bregenholt, vd Alligator Bioscience

AFFÄRSUPPDATERING
Mitazalimab

• Den 11 oktober beviljade det europeiska patentverket (EPO) Alligator ett substanspatent som skyddar mitazalimab fram till 2038 (inkluderar möjlighet till förlängning). Patentet utökar skyddet för mitazalimab i Europa och innebär att patentportföljen för mitazalimab nu innehåller 48 godkända patent och 25 pågående patentansökningar. Dessa täcker flertalet territorier, däribland Europa, Nordamerika och Asien.

ATOR-4066

• Den 3 november höll Alligator en presentation, med titeln "Combination treatment with ATOR-4066, a Neo-X-Prime® bispecific antibody targeting CD40 and CEACAM5, and anti-PD-1 reverses T cell exhaustion in vitro" vid årsmötet för SITC (Society for Immunotherapy of Cancer) i San Diego.

ATOR-1017

• Den 5 oktober meddelade Alligator att en artikel publicerats i den vetenskapliga tidsskriften Cancer Immunology, Immunotherapy med titeln “ATOR-1017, an Fc-gamma receptor conditional 4-1BB agonist designed for optimal safety and efficacy, activates exhausted T cells in combination with anti-PD-1”.

Kapitalmarknadsdag

• Den 1 december anordnade Alligator en kapitalmarknadsdag där Alligators ledningsgrupp gav en översikt över företagets strategi, samt bolagets projekt och teknologiplattformar. Eventet hölls på plats i Stockholm och sändes även live via webben.

Signifikanta händelser efter periodens utgång:
Mitazalimab

• Den 29 januari tillkännagav Alligator positive topline-resultat från fas 2-studien i bukspottkörtelcancer, OPTIMIZE-1, där mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX visade en Overall Response Rate på 40,4 %, en median Duration of Response (mDoR) på 12.5 månader och en median Overall Survival (mOS) på 14.3 månader. Resultatet står sig väl i jämförelse med en mOS på 11,1 månader för FOLFIRINOX[1] och för NALIRIFOX i den nyligen rapporterade fas 3-studien NAPOLI 3. [2]
• Resultaten indikerar att kombinationen mitazalimab - mFOLFIRINOX har potential att erbjuda betydande kliniska fördelar för bukspottkörtelcancer, jämfört med enbart standardbehandling.
• Efter diskussioner med FDA har bolaget kunnat fastställa en tydlig väg mot ett marknadsgodkännande i bukspottkörtelcancer. Baserat på data som tagits fram i OPTIMIZE-1 har Alligator utöver rådgivning från FDA även fått studien bekräftad som fas 3-förberedande. Därav kan mitazalimab gå direkt vidare in i en global fas 3-studie, vilken Alligator förbereder sig inleda tidigt 2025.

ATOR-4066

• Den 16 januari meddelade Alligator att det amerikanska patentverket (USPTO) utfärdat ett nytt patent, ”Novel peptides” vilket skyddar användningen av ATOR-4066 i behandling av cancer- och/eller tumörer och omfattar bispecifika antikroppar som innehåller de målmolekyl-bindande delarna av ATOR-4066-molekylen.

Bolaget

• Den 8 februari meddelade Alligator att bolaget planerar en omstrukturering med nedskärningar i personalstyrkan på 20-25 %, för att minska bolagets burn-rate och säkra förmågan att investera i utvecklingen av mitazalimab och andra värdeskapande aktiviteter. Omstruktureringen förväntas resultera i årliga besparingar på cirka 20 MSEK när den genomförts.

Framåtblickar mot 2024
Alligator går vidare med fas 3-förberedande aktiviteter för den fortsatta kliniska utvecklingen av mitazalimab i bukspottkörtelcancer. Parallellt ökas även arbetet med att identifiera den optimala partnern för att säkerställa att mitazalimab så snart som möjligt når patienter, för att utnyttja kandidatens fulla kommersiella potential. Efter topline-resultaten från OPTIMIZE-1, som validerar CD40 som målmolekyl, ser bolaget en ökad potential i den bispecifika Neo-X-Prime®-antikroppen ATOR-4066. Alligator kommer därför att fortsätta arbetet med att ytterligare stärka kandidatens prekliniska datapaket och förberedelser inför kommande klinisk utveckling. Under första halvan av året väntar sig bolaget även preliminära fas 1-data för ALG.APV-527, bolagets bispecifika, tumörriktade 4-1BB-agonist, som utvecklas tillsammans med Aptevo Therapeutics.

FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR Q4 2023 OCH ÅRET 2023
Nedan visas de finansiella sammandragen för kvartalen som avslutades den 31 December 2023 samt den 31 december 2022.

 
Nedan visas de finansiella sammandragen för åren som avslutades den 31 december 2023 samt den 31 december 2022.

Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns även tillgänglig på bolagets hemsida.
Alligator inbjuder till webbsänd konferens fredagen den 9 februari 2024 kl. 14.00 för investerare, analytiker och media där Vd Søren Bregenholt och CFO Marie Svensson och CMO Dr. Sumeet Ambarkhane presenterar och kommenterar bokslutskommunikén 2023, vilken efterföljs av en Q&A chatsession. Konferensen kommer att hållas på engelska och nås via Alligators kanal på Youtube.

[1] N Engl J Med 2011 May 12;364(19):1817-25. DOI: 10.1056/NEJMoa1011923.
[2] Lancet 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281; DOI: 10.1016/S0140-6736(23)01366-1