• Positiv andra interimsavläsning från fas 2-studien OPTIMIZE-1 visade en ökad ORR* och gynnsam DoR**, vilket indikerar långsiktiga behandlingsfördelar för mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX hos patienter med spridd bukspottkörtelcancer
• Alligator erhöll milstolpesbetalning efter att Orion utnyttjat sin utvecklingsmöjlighet inom bolagens forskningssamarbete och licensavtal
• Utökat kassaflöde efter genomförd företrädesemission

Lund, Sverige – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX)

“Under kvartalet har Alligator gjort stora framsteg i den kliniska utvecklingen av vår huvudkandidat mitazalimab, samtidigt som vi fortsatt lägga grunden för våra kommande diskussioner med tillsynsmyndigheter i USA och i Europa om den bästa vägen till marknasgodkännande. Den senaste interimsanalysen från OPTIMIZE-1 visade återigen att mitazalimab i kombination med kemoterapi har en potentiellt överlägsen klinisk nytta jämfört med standardbehandling i bukspottkörtelcancer. Under kvartalet bekräftades de övertygande kliniska data vi byggt upp för mitazalimab genom särläkemedelsklassificeringen från FDA, och vid årets prestigefulla årsmöte för ASCO, där vi presenterade ytterligare data från OPTIMIZE-1. Patientrekryteringen för fas 2-studien OPTIMIZE-1 är nu avslutad och vi ser med spänning fram emot de förväntade topline-resultaten i början av nästa år. Vi är också mycket nöjda med att framgångsrikt ha avslutat vår företrädesemission, vilket kommer att göra det möjligt för oss att uppnå våra milstolpar för mitazalimab, under tiden som vi utvecklar en behandlingsmöjlighet för bukspottkörtelcancer med potential att leverera betydande värde för patienter, vårt bolag och våra aktieägare.”Søren Bregenholt, Vd Alligator Bioscience

AFFÄRSUPPDATERING
Mitazalimab

• Den 27 juni höll Alligator ett webbinarium med opinionsledaren Dr Zev Wainberg, Professor i medicin vid University of California, Los Angeles (UCLA) och biträdande chef vid UCLA Gastrointestinal (GI) Oncology Program, med titeln ” Improving Efficacy and Prolonging Survival in Pancreatic Cancer - A Look into Mitazalimab Interim Data from the OPTIMIZE-1 Phase 2 Study”
• Den 26 juni rapporterade Alligator resultaten från den andra interimsavläsningen från fas 2-studien OPTIMIZE-1, vilken utvärderar mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX i första linjens behandling av bukspottkörtelcancer. Uppföljningen av den första kohorten från avläsningen i januari (23 patienter) visade en fortsatt tumörreduktion och en ökad objektiv tumörrespons till 57 % (från 52 %). Den interimistiska objektiva tumörresponsen på 44 % i hela kohorten för OPTIMIZE-1 (57 patienter) bekräftar behandlingsfördelar för mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX. Medianvärdet för varaktighet av behandlingssvar, 8,7 månader, står sig i väl i jämförelse med 5,9 månader[1] som rapporterats för FOLFIRINOX i en liknande patientpopulation.
• Den 5 juni höll Alligator en presentation vid årsmötet för American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago, med titeln ” Efficacy and Safety of mitazalimab in combination with mFOLFIRINOX in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): an interim analysis of the OPTIMIZE phase 1b/2 study".
• Den 18 maj gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA en särläkemedelsklassificering till mitazalimab för behandling av bukspottkörtelcancer, vilket kvalificerar Alligator för ett antal fördelar, däribland en potentiell sjuårig marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande i USA.
• Den 27 april meddelade Alligator och Amphera att den sista patienten framgångsrikt doserats i fas 1-studien REACTIVE-2, vilken utvärderar mitazalimab i kombination med MesoPher hos patienter med spridd bukspottkörtelcancer.
• Den 12 april meddelade Alligator att patientrekryteringen till fas 2-studien OPTIMIZE-1 avslutats tidigare än planerat och bekräftade att topline-data förväntas i början av första kvartalet 2024.
• Den 3 april meddelade Alligator att FDA godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan, vilket möjliggör för bolaget att initiera fas 2-studien OPTIMIZE-2 för att utvärdera säkerheten och effekten av mitazalimab i kombination med en PD-1-hämmare i blåscancer. Alligator förväntar sig att inleda OPTIMIZE-2 under första halvåret 2024.

Företrädesemission

• Den 17 maj meddelade Alligator att bolaget skulle tillföras 181 MSEK före avdrag av emissionskostnader från företrädesemissionen som godkändes i enlighet med styrelsens förslag vid den extrainsatta bolagsstämman den 24 april.

Orion utnyttjade sin utvecklingsoption

• Den 11 maj meddelade Alligator att samarbetspartnern Orion hade nyttjat sin option att fortsätta utvecklingen av bispecifika antikroppar som tagits fram under det ursprungliga forskningssamarbetet och licensavtalet som ingicks 2021. Nyttjandet utlöste en icke offentliggjord milstolpesbetalning till Alligator.

ATOR-4066

• Den 17 april presenterade Alligators Principal Scientist Anette Sundstedt en poster med titeln ” ATOR-4066, a Neo-X-PrimeTM bispecific antibody targeting CD40 and CEA, activates myeloid cells in primary human tumors in vitro and induces anti-tumor immunity in vivo” vid årsmötet för American Association for Cancer Research (AACR) i Orlando, Florida.

FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR FÖR Q2 2023 OCH H1 2023
Nedan visas de finansiella sammandragen för kvartalen som avslutades den 30 juni 2023 samt den 30 juni 2022.

Nedan visas de finansiella sammandragen för delåren som avslutades den 30 juni 2023 samt den 30 juni 2022.

Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns även tillgänglig på bolagets hemsida: https://alligatorbioscience.se/investerare/finansiella-rapporter/

Alligator inbjuder till webbsänd konferens idag kl. 16.00 för investerare, analytiker och media där Vd Søren Bregenholt, CFO Marie Svensson och CMO Sumeet Ambarkhane presenterar och kommenterar delårsrapporten januari-juni 2023, vilken efterföljs av en Q&A chatsession. Konferensen kommer att hållas på engelska.

Konferensen nås via Alligators kanaler på LinkedIn eller Youtube.

[*] ORR = Objective Response Rate (Sv. Objektiv tumörrespons. Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandling enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
[**] DoR = Duration of Response (Sv. Varaktighet av behandlingssvar. Tiden från att patienten svarar på behandling fram till och med sjukdomsprogression eller död.)
[1] N Engl J Med 2011; 364:1817-1825; DOI: 10.1056/NEJMoa1011923