• Positiva topline-resultat från OPTIMIZE-1—fas 2-studien med mitazalimab i bukspottkörtelcancer—fas 3-förberedande aktiviteter pågår
• Positiva interimsdata från fas 1 doseskaleringsstudien med ALG.APV-527 i solida tumörer som uttrycker tumörantigenet 5T4
• Nytt ATOR-4066 patent godkänt i USA
• Förlängd cash runway efter genomförd företrädesemission

Lund, Sverige – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX)

"Detta kvartal har varit ett gott exempel på hur effektivt vi tar våra immunonkologiska kandidater i pipeline genom deras olika utvecklingssteg. Förberedandet inför fas 3-utvärderingen av vår nyckelkandidat mitazalimab i bukspottkörtelcancer följer nu på de enastående topline-resultaten från OPTIMIZE-1. Denna fas 2-studie uppnådde sitt primära effektmått och visade hur mitazalimab har potential att för patienter med bukspottkörtelcancer bistå med både signifikanta och långvariga kliniska fördelar. Vår bispecifika Neo-Prime®-antikropp ATOR-4066 erhöll ett nytt patentgodkännande i USA och data för kandidaten presenterades även vid årsmötet för AACR. Presentationen framhöll ATOR-4066s selektiva aktivering av CD40, något som öppnar för en än mer riktad behandling än för mitazalimab. Vi rapporterade även positiva data från doseskaleringsstudien i fas 1 med ALG.APV-527, som vi samutvecklar med Aptevo Therapeutics. Vi har fortfarande ett starkt fokus på att driva bolaget kostnadseffektivt och vår senaste företrädesemission säkerställer att vi kan fortsätta skapa värde för våra aktieägare.”
Søren Bregenholt, Vd på Alligator Bioscience

AFFÄRSUPPDATERING
Mitazalimab

• Den 29 januari rapporterade Alligator positive topline-resultat från fas 2-studien i bukspottkörtelcancer, OPTIMIZE-1. Resultaten visade att mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX uppnådde en Overall Response Rate (ORR) på 40,4 %, en median Duration of Response (DoR) på 12,5 månader och en median Overall Survival (mOS) på 14,3 månader. Dessa resultat står sig väl mot den mOS på 11,1 månader som rapporterats för första linjens behandlingar FOLFIRINOX,[1] och NALIRIFOX[2]. Då över hälften av patienterna kvarstod i studien vid tidpunkten för analys förväntas ytterligare förbättring av dessa data vid överlevnadsuppföljningen vid 18 månader, som är schemalagd till mitten av 2024.
• Resultaten tyder på att kombinationen mitazalimab - mFOLFIRINOX har potential att bistå bukspottkörtelcancerpatienter med betydande kliniska fördelar jämfört med standardbehandling.
• Diskussioner med det amerikanska läkemedelsverket FDA har fastställt en tydlig väg för utveckling mot ett marknadsgodkännande av mitazalimab i bukspottkörtelcancer. Baserat på data från studien OPTIMIZE-1 har FDA även bistått bolaget med ytterligare vägledning gällande karaktärisering av läkemedelsdos och har godkänt OPTIMIZE-1 som en fas 3-förberedande studie. Detta innebär att mitazalimab kan gå direkt vidare in i en global fas 3-studie, något Alligator väntar sig kunna initiera i samarbete med en kommersiell partner under första halvan av 2025. Parallellt med förberedelser för fas 3 har Alligator, i linje med FDA:s rekommendationer, initierat rekryteringen av ytterligare 15 patienter på dosnivån 450 µg/kg.

ATOR-4066

• Den 16 januari meddelade Alligator att det amerikanska patentverket USPTO utfärdat patentet ”Novel peptides”, vilket skyddar användningen av ATOR-4066 i behandling av cancer- och/eller tumörer och omfattar bispecifika antikroppar som innehåller de målmolekyl-bindande delarna av ATOR-4066-molekylen.

ALG.APV-527

• Den 7 mars meddelade Alligator och partnern Aptevo Therapeutics positiva interimsdata från doseskaleringsdelen av bolagens fas 1-studie som utvärderar ALG.APV-527 för behandling av solida tumörer som sannolikt påvisar tumörantigenet 5T4. Resultaten visade på en gynnsam läkemedelsexponering och bekräftade att ALG.APV-527 är biologisk aktiv. Lovande tecken på klinisk aktivitet kunde observeras hos bröstcancerpatienter som stått under flertalet tidigare behandlingar. Studien har rekryterat över 50 % av sina patienter och ytterligare data väntas kunna rapporteras under H2 2024.

RUBY

• Den 26 mars meddelade Alligator att artikeln "RUBY - A tetravalent (2+2) bispecific antibody format with excellent functionality and IgG-like stability, pharmacology and developability properties" publicerats I den vetenskapliga tidsskriften mAbs.

Bolaget

• Den 8 februari meddelade Alligator sina planer på en omstrukturering och en minskning av arbetsstyrkan med 20-25 %, för att minska sin burn rate och säkra fortsatt förmåga att investera i utvecklingen av mitazalimab och andra värdeskapande delmål. Omstruktureringen väntas resultera i årliga besparingar på cirka 20 MSEK när den genomförts.

Företrädesemission

Den 8 februari meddelade Alligator att bolaget ämnade genomföra en företrädesemission för att möjliggöra fortsatta kliniska studier för kandidaterna mitazalimab och ALG.APV-527, samt fortsatt utveckling av pipeline-kandidater som ATOR-4066. Företrädesemissionen godkändes den 14 mars av en extrainsatt bolagsstämman, och den 9 april rapporterades resultatet att cirka 71 % units tecknats i emissionen. Detta resulterade i att Alligator tillfördes cirka 107,1 MSEK före avdrag för emissionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens slut:
Presentationer vid AACR

• Den 8 april presenterade Alligator “Mitazalimab, a potent CD40 agonist in combination with FOLFIRINOX demonstrates changes consistent with increased immune activation in TME and peripheral blood in a preclinical pancreatic cancer tumor model” vid årsmötet för the American Association for Cancer Research (AACR) i San Diego, California.
• Den 9 april presenterade Alligator “ATOR-4066, a Neo-X-Prime™ bispecific antibody targeting CD40 and CEACAM5, induces tumor localized immune cell activation in preclinical in vivo tumor model” vid årsmötet för AACR I San Diego, California.

Orion nyttjar ytterligare utvecklingsmöjlighet

• Den 26 april meddelade Alligator att bolagets partner nyttjat möjligheten att välja ut huvudkandidater bland de antikroppar som tagits fram i det andra utvecklingsprogrammet inom det tidigare ingångna forskningssamarbetet och licensavtalet från 2021. Nyttjandet av utvecklingsmöjligheten utlöste en milstolpsbetalning till Alligator.

FINANSIELLT SAMMANDRAG FÖR Q1 2024
Nedan visas de finansiella sammandragen för kvartalen som avslutades den 31 mars 2024, samt den 31 mars 2023.

Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns även tillgänglig på bolagets hemsida.
Alligator inbjuder till webbsänd konferens måndagen den 6 maj 2024 kl. 15.00 för investerare, analytiker och media, där Vd Søren Bregenholt och CFO Marie Svensson presenterar och kommenterar delårsrapporten för det första kvartalet 2024, vilken efterföljs av en Q&A chatsession. Konferensen kommer att hållas på engelska och nås via Alligators kanal på Youtube.

[1] N Engl J Med 2011 May 12;364(19):1817-25. DOI: 10.1056/NEJMoa1011923.
[2] Lancet 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281; DOI: 10.1016/S0140-6736(23)01366-1