Undantaget, som beviljats inom ramen för det pediatriska prövningsprogrammet (Paediatric Investigation Plan, PIP), innebär att Alligator inte behöver genomföra studier av mitazalimab för indikationen bukspottkörtelcancer hos barn. Detta regulatoriska beslut undanröjer ett potentiellt hinder inför framtida ansökningar om marknadsgodkännande inom EU.

Mitazalimab, en CD40-agonistisk antikropp, utvärderas för närvarande i den kliniska fas 2-studien OPTIMIZE-1 i kombination med kemoterapi för patienter med tidigare obehandlad spridd bukspottkörtelcancer. Nya 24-månaders uppföljningsdata visar en survival rate om 29,4 % för patienter behandlade med mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, vilket är mer än tre gånger högre än uppskattad survival rate om 8 % för enbart FOLFIRINOX. Median Overall Survival uppgick till 14,9 månader och median Duration of Response var 12,6 månader – resultat som fortsatt visar på en gynnsam säkerhetsprofil och lovande överlevnadsutfall.

“Detta beslut från EMA gör det möjligt för oss att fortsätta det sista utvecklingssteget för mitazalimab med en tydligare regulatorisk väg framåt”, säger Søren Bregenholt, VD för Alligator Bioscience. – Även om vi är fast beslutna att säkerställa högsta möjliga patientsäkerhet, bekräftar undantaget att bukspottkörtelcancer är extremt sällsynt hos barn, och stärker vårt fokus på att adressera det stora medicinska behovet hos vuxna patienter.

Alligator fortsätter den aktiva dialogen med regulatoriska myndigheter i Europa och USA i syfte att förbereda för kommande registreringsgrundande steg för mitazalimab.