• FDA-godkännande av IND-ansökan följer på lovande fas 2-resultat presenterade vi årsmötet för ASCO GI 2024, vilka visade att HLX22 (AC101) i kombination med trastuzumab (biosimilar) och kemoterapi ledde till en dosberoende ökning av progressionsfri överlevnad

Lund, Sverige – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) meddelar idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt Shanghai Henlius Biotech, Inc. Investigational New Drug (IND)-ansökan. Godkännandet innebär klartecken för bolaget att inleda en fas 3-studie för att utvärdera HLX22 (AC101) i kombination med trastuzumab (Herceptin®) och kemoterapi i första linjens behandling av patienter med långt framskriden magcancer som uttrycker HER2.

Mag/Gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer är en vanligt förekommande tumörtyp där cirka 20 % av patienterna uppvisar en amplifiering eller ett överuttryck av proteinet HER2. Trots det amerikanska marknadsgodkännandet 2010 av Herceptin® (trastuzumab) är medianvärdet för totalöverlevnad hos dessa patienter lågt.

HLX22 (AC101) är en innovativ monoklonal anti-HER2-antikropp som 2016 utlicensierades av Alligator till det sydkoreanska bolaget AbClon, Inc. AbClon vidarelicensierade läkemedelskandidaten till Henlius Biotech för klinisk och kommersiell utveckling i Kina. Alligator bibehåller rättigheter till kandidaten vilka ger bolaget rätt till 35% av AbClons intäkter från avtalet med Henlius.

I januari 2024 presenterade Henlius Biotech lovande fas 2-resultat vid årsmötet för ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI), resultat som även publicerades i Journal of Clinical Oncology. Data visar att HLX22 (AC101) i kombination med HLX02 (biosimilar till trastuzumab) och XELOX (kemoterapierna oxaliplatin och capecitabin) leder till en dosberoende ökning i progressionsfri överlevnad vid första linjens behandling av patienter med HER2-positiv lokalt avancerad eller spridd G/GEJ-cancer. Studien uppnådde därmed sitt huvudsakliga effektmått.

“Vi är mycket nöjda med att se de lovande framsteg Henlius Biotech gör med utvecklingen av HLX22 i magcancer,” säger Søren Bregenholt, Vd på Alligator Bioscience. ”Fas 2-resultaten som presenterats vid ASCO tidigare i år, och IND-klartecken för en kommande fas 3-studie bekräftar vår förmåga att leverera kandidater som likt HLX22 har en mycket differentierad profil och stor potential att förbättra behandlingsresultaten för patienter som lider av svåra sjukdomar, som magcancer.”