• Studien kommer att utvärdera AC101 (HLX22) i kombination med anti-PD-1 antikropparna serplulimab, trastuzumab och kemoterapi i magcancer
• Fas 2-studien är ett tillägg till en pågående studie som utvärderar AC101 (HLX22) i första linjens behandling av magcancer i kombination med kemoterapi och trastuzumab, där data förväntas under andra kvartalet 2023
• AC101 (HLX22) har utlicensierats till Shanghai Henlius Biotech för klinisk och kommersiell utveckling i Kina, där Alligator har rätt till delar av intäkterna

Lund, Sverige, 8 november 2022 - Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) meddelar idag att Shanghai Henlius Biotech, Inc. har emottagit ett godkännande av sin investigational new drug (IND)-ansökan från det nationella läkemedelsverket i Kina (NMPA) för en klinisk studie i fas 2 med AC101 (HLX22), en monoklonal HER2-antikropp, i kombination med de monoklonala antikropparna mot PD-1 HANSIZHUANG (serplulimab) och HANQUYOU (trastuzumab) och kemoterapi som en första linjens behandling av patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad och spridd magcancer.

2016 utlicensierade Alligator AC101 (HLX22) till det sydkoreanska företaget AbClon, Inc., vilka vidarelicensierade läkemedelskandidaten till Henlius Biotech för klinisk och kommersiell utveckling i Kina. Alligator bibehåller rättigheter till kandidaten vilka ger bolaget rätt till 35% av AbClons intäkter från avtalet med Henlius.
I september 2022 meddelade Henlius att de avslutat den kliniska fas 1-studien med AC101 (HLX22) hos patienter med långt framskridna solida tumörer som överuttrycker HER2, vilken visade på en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil.

“Henlius gör lovande framsteg i sin kliniska utveckling av AC101 (HLX22) i magcancer”, sade Søren Bregenholt, Vd på Alligator Bioscience. “Efter resultaten i september från fas 1-studien, som visade på god säkerhet och tolerabilitet, ser vi nu den andra fas 2-studien i denna indikation som bolaget har initierat med kandidaten. Det bekräftar potentialen hos vår kandidat AC101 (HLX22) och vi ser fram emot de resultat denna nya kombinationsbehandling kan ge, framför allt då den inkluderar tillägget av den monoklonala anti-PD-1 antikroppen serplulimab.”

Henlius har tidigare initierat en klinisk fas 2-studie i september 2021 för att utvärdera AC101 (HLX22) i kombination med HANQUYOU (trastuzumab) och kemoterapi som en första linjens behandling för patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad och spridd magcancer. Den sista datapunkten från studiens primära utfallsmått förväntas samlas in i april 2023 och studien är planerad att avslutas i september 2024.

Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 november 2022, kl. 9.30.