• Patientrekryteringen avslutad för den kompletterande kohorten med 450 µg/kg mitazalimab i kombination med mFOLFIRINOX, som efterfrågats av FDA före inledning av fas 3
• Alligator fortsatt i fas för initiering av fas 3-studie med mitazalimab under H1 2025

Lund, Sverige – Alligator Bioscience (Nasdaq Stockholm: ATORX) meddelar idag en uppdatering från den pågående kliniska fas 2-studien OPTIMIZE-1 med bolagets nyckelkandidat mitazalimab. Alla patienter i den s.k. back-fill-kohorten med 450 µg/kg mitazalimab har nu rekryterats.

Patienter rekryterades till ytterligare en kohort för att stödja doskaraktäriseringen av kandidaten, till följd av rekommendationen från FDA, och för att säkra att mitazalimab är väl förberedd för utvärdering i fas 3.

“Vi är mycket nöjda att se en så snabb patientrekrytering, ett bevis på det stora engagemanget internt på Alligator men även vid klinikerna som är involverade i OPTIMIZE-1-studien”, säger Søren Bregenholt, vd på Alligator Bioscience. ”Vi är fast beslutna att ta mitazalimab till patienter så snart som möjligt, och denna back-fill-kohort är ett viktigt steg för att ha en komplett doskaraktärisering på plats för mitazalimab, för att säkerställa att kandidaten är redo för fas 3-utvärdering i enlighet med rekommendationerna från FDA.”

OPTIMIZE-1, en öppen, multicenter, fas 1b/2-studie, har utvärderat säkerheten och effekten hos mitazalimab (CD40 mAb) i kombination med standardbehandling, kemoterapin mFOLFIRINOX i första linjens behandling av bukspottkörtelcancer. Den 26 juni rapporterades data från 18-månadersuppföljningen i studien, som visade mycket robusta data med omfattande överlevnadsfördelar i jämförelse med standardbehandling med kemoterapi.